- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06486129
Efeitos miocárdicos da VNI em pacientes com SHO
26 de junho de 2024 atualizado por: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University
Efeitos miocárdicos de longo prazo da ventilação não invasiva em pacientes com síndrome de hipoventilação por obesidade
Os efeitos crônicos da ventilação não invasiva na função miocárdica em pacientes com síndrome de hipoventilação por obesidade (SHO) são pouco compreendidos.
O objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos a longo prazo da ventilação com pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP) direcionada ao volume sobre parâmetros cardíacos e biomarcadores miocárdicos em pacientes com SHO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os efeitos crônicos da ventilação não invasiva na função miocárdica em pacientes com síndrome de hipoventilação por obesidade (SHO) são pouco compreendidos.
O objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos a longo prazo da ventilação com pressão positiva de dois níveis nas vias aéreas (BiPAP) direcionada ao volume sobre parâmetros cardíacos e biomarcadores miocárdicos em pacientes com SHO.
Pacientes clinicamente estáveis com SHO encaminhados ao centro terciário para início da terapia BiPAP de longo prazo foram consecutivamente incluídos no estudo.
No início do estudo, todos os participantes foram submetidos à poligrafia cardiorrespiratória noturna.
Foi iniciada terapia BiPAP usando modo espontâneo/cronometrado direcionado ao volume, administrado por meio de máscara oronasal.
O monitoramento não invasivo batimento a batimento por cardiografia de impedância foi usado para avaliar a função cardíaca no início do estudo e após 3 e 12 meses de uso do BiPAP.
Troponina 1 sérica, peptídeo natriurético tipo N-Terminal Pro-B (NTProBNP), fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e interleucina-6 (IL-6) foram monitorados.
Os riscos e benefícios potenciais incluem os efeitos hemodinâmicos da VNI nos parâmetros cardiovasculares, incluindo débito cardíaco e volume sistólico.
O estudo teve início em 06/2016 e a inscrição foi finalizada em outubro de 2018.
O estudo foi financiado por doações da Agência Eslovaca de Pesquisa e Desenvolvimento sob o contrato nº APVV-16-0158 e VEGA 1/0220/17 e 1/0393/22 do Ministério da Educação da Eslováquia.
O investigador principal é Pavol Pobeha, MD, PhD, co-autor é Ivana Paranicova, MD, PhD e o autor correspondente (coordenador do estudo prof.
Ruzena Tkacova, MD, PhD)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Košice 4, Eslováquia, 04190
- Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes clinicamente estáveis com SHO e hipercapnia crônica grave
Critério de exclusão:
- incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- doenças neuromusculares
- doenças da parede torácica
- doenças metabólicas
- infecção aguda do trato respiratório
- doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
- insuficiência sistólica do VE evidenciada pela fração de ejeção do VE <45% na ecocardiografia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com síndrome de hipoventilação e obesidade tratados com terapia com BPAP (VNI)
Pacientes clinicamente estáveis, com SHO e hipercapnia grave durante o dia, encaminhados à clínica terciária para início de VNI de longo prazo para aliviar a insuficiência respiratória crônica, foram consecutivamente incluídos no estudo
|
O objetivo do presente estudo foi avaliar os efeitos a longo prazo da ventilação com pressão positiva nas vias aéreas de dois níveis direcionada ao volume (BiPAP) sobre parâmetros cardíacos e biomarcadores miocárdicos em pacientes com SHO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cardiografia de impedância mediu o débito cardíaco
Prazo: 12 meses
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A cardiografia de impedância mediu o débito cardíaco antes e depois do tratamento eficaz da insuficiência respiratória
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A cardiografia de impedância mediu o volume sistólico
Prazo: 12 meses
|
A cardiografia de impedância mediu o volume sistólico antes e depois do tratamento eficaz de
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Obesidade
- Insuficiência Respiratória
- Hipoventilação
- Síndrome de Hipoventilação Obesidade
- Débito Cardíaco, Baixo
Outros números de identificação do estudo
- VEGA 1/0220/17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A pedido
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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