Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myokardievirkninger af NIV hos OHS-patienter

26. juni 2024 opdateret af: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University

Langsigtede myokardievirkninger af ikke-invasiv ventilation hos patienter med fedme Hypoventilationssyndrom

Kroniske effekter af ikke-invasiv ventilation på myokardiefunktion hos patienter med fedme hypoventilationssyndrom (OHS) er næppe forstået. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de langsigtede virkninger af volumenmålrettet bilevel-positiv luftvejstrykventilation (BiPAP) på hjerteparametre og myokardiebiomarkører hos patienter med OHS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kroniske effekter af non-invasiv ventilation på myokardiefunktion hos patienter med fedme hypoventilationssyndrom (OHS) er næppe forstået. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere de langsigtede virkninger af volumenmålrettet bilevel-positiv luftvejstrykventilation (BiPAP) på hjerteparametre og myokardiebiomarkører hos patienter med OHS. Klinisk stabile patienter med OHS henvist til det tertiære center for påbegyndelse af langvarig BiPAP-behandling blev fortløbende inkluderet i undersøgelsen. Ved baseline gennemgik alle deltagere kardiorespiratorisk polygrafi natten over. BiPAP-behandling med volumenmålrettet spontan/tidsindstillet tilstand leveret via en oro-nasal maske blev påbegyndt. Ikke-invasiv overvågning af slag-til-slag ved impedanskardiografi blev brugt til at vurdere hjertefunktionen ved baseline og efter 3 og 12 måneders BiPAP-brug. Serumtroponin 1, N-Terminal Pro-B-Type natriuretisk peptid (NTProBNP), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og interleukin-6 (IL-6) blev overvåget. Potentielle risici og fordele omfatter hæmodynamiske virkninger af NIV på kardiovaskulære parametre, herunder hjertevolumen og slagvolumen. Undersøgelsen startede 06/2016 og tilmeldingen blev afsluttet i oktober 2018. Undersøgelsen blev finansieret af tilskud fra det slovakiske forsknings- og udviklingsagentur under kontrakt nr. APVV-16-0158 og VEGA 1/0220/17 og 1/0393/22 fra undervisningsministeriet, Slovakiet. Hovedefterforskeren er Pavol Pobeha, MD, PhD, medforfatter er Ivana Paranicova, MD, PhD og den tilsvarende forfatter (studiekoordinator prof. Ruzena Tkacova, MD, PhD)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Košice 4, Slovakiet, 04190
        • Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Klinisk stabile patienter med OHS og kronisk svær hyperkapni

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
  • neuromuskulære sygdomme
  • brystvægssygdomme
  • stofskiftesygdomme
  • akut luftvejsinfektion
  • kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
  • systolisk LV-svigt som påvist ved LV-udstødningsfraktion <45 % på ekkokardiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med fedmehypoventilationssyndrom behandlet med BPAP (NIV) behandling
Klinisk stabile patienter med OHS og svær hyperkapni i dagtimerne, henvist til den tertiære klinik for påbegyndelse af langvarig NIV for at lindre kronisk respirationssvigt, blev fortløbende tilmeldt undersøgelsen
Procedure: Målrettet noninvasiv ventilationsvolumen
Målet med denne undersøgelse var at evaluere de langsigtede virkninger af volumenmålrettet bilevel-positiv luftvejstrykventilation (BiPAP) på hjerteparametre og myokardiebiomarkører hos patienter med OHS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impedanskardiografi målte hjerteoutput
Tidsramme: 12 måneder
Impedanskardiografi målte hjerteoutput før og efter effektiv behandling af respirationssvigt
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Impedanskardiografi målte slagvolumen
Tidsramme: 12 måneder
Impedanskardiografi målte slagvolumen før og efter effektiv behandling af
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEGA 1/0220/17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

På forespørgsel

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Målrettet noninvasiv ventilationsvolumen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner