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Efectos miocárdicos de la VNI en pacientes con SHO

26 de junio de 2024 actualizado por: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University

Efectos miocárdicos a largo plazo de la ventilación no invasiva en pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad

Los efectos crónicos de la ventilación no invasiva sobre la función miocárdica en pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad (SHO) apenas se conocen. El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos a largo plazo de la ventilación con presión positiva en las vías respiratorias (BiPAP) de dos niveles y volumen objetivo sobre los parámetros cardíacos y los biomarcadores miocárdicos en pacientes con SHO.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los efectos crónicos de la ventilación no invasiva sobre la función miocárdica en pacientes con síndrome de hipoventilación (SHO) por obesidad apenas se conocen. El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos a largo plazo de la ventilación con presión positiva en las vías respiratorias (BiPAP) de dos niveles y volumen objetivo sobre los parámetros cardíacos y los biomarcadores miocárdicos en pacientes con SHO. Se inscribieron consecutivamente en el estudio pacientes clínicamente estables con SHO remitidos al centro terciario para el inicio de la terapia BiPAP a largo plazo. Al inicio del estudio, todos los participantes se sometieron a una poligrafía cardiorrespiratoria durante la noche. Se inició la terapia BiPAP utilizando el modo espontáneo/cronometrado de volumen dirigido administrado a través de una máscara oronasal. Se utilizó la monitorización no invasiva latido a latido mediante cardiografía de impedancia para evaluar la función cardíaca al inicio del estudio y después de 3 y 12 meses de uso de BiPAP. Se controlaron la troponina sérica 1, el péptido natriurético tipo Pro-B N-terminal (NTProBNP), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y la interleucina-6 (IL-6). Los riesgos y beneficios potenciales comprenden los efectos hemodinámicos de la VNI sobre los parámetros cardiovasculares, incluido el gasto cardíaco y el volumen sistólico. El estudio comenzó en junio de 2016 y la inscripción finalizó en octubre de 2018. El estudio fue financiado por subvenciones de la Agencia Eslovaca de Investigación y Desarrollo bajo el contrato No. APVV-16-0158, y VEGA 1/0220/17 y 1/0393/22 del Ministerio de Educación de Eslovaquia. El investigador principal es Pavol Pobeha, MD, PhD, el coautor es Ivana Paranicova, MD, PhD y el autor correspondiente (coordinador del estudio prof. Ruzena Tkacova, MD, PhD)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Košice 4, Eslovaquia, 04190
        • Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes clínicamente estables con SHO e hipercapnia crónica grave.

Criterio de exclusión:

  • incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
  • enfermedades neuromusculares
  • enfermedades de la pared torácica
  • enfermedades metabólicas
  • infección aguda del tracto respiratorio
  • Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
  • Insuficiencia sistólica del VI, evidenciada por una fracción de eyección del VI <45% en la ecocardiografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad tratados con terapia BPAP (VNI)
Se inscribieron consecutivamente en el estudio pacientes clínicamente estables con SHO e hipercapnia grave durante el día, remitidos a la clínica terciaria para el inicio de VNI a largo plazo para aliviar la insuficiencia respiratoria crónica.
El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos a largo plazo de la ventilación con presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiPAP) con volumen objetivo sobre los parámetros cardíacos y los biomarcadores miocárdicos en pacientes con SHO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cardiografía de impedancia midió el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 12 meses
La cardiografía de impedancia midió el gasto cardíaco antes y después del tratamiento eficaz de la insuficiencia respiratoria.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La cardiografía de impedancia midió el volumen sistólico
Periodo de tiempo: 12 meses
La cardiografía de impedancia midió el volumen sistólico antes y después del tratamiento eficaz de
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Bajo pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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