- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06486129
Efectos miocárdicos de la VNI en pacientes con SHO
26 de junio de 2024 actualizado por: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University
Efectos miocárdicos a largo plazo de la ventilación no invasiva en pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad
Los efectos crónicos de la ventilación no invasiva sobre la función miocárdica en pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad (SHO) apenas se conocen.
El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos a largo plazo de la ventilación con presión positiva en las vías respiratorias (BiPAP) de dos niveles y volumen objetivo sobre los parámetros cardíacos y los biomarcadores miocárdicos en pacientes con SHO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los efectos crónicos de la ventilación no invasiva sobre la función miocárdica en pacientes con síndrome de hipoventilación (SHO) por obesidad apenas se conocen.
El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos a largo plazo de la ventilación con presión positiva en las vías respiratorias (BiPAP) de dos niveles y volumen objetivo sobre los parámetros cardíacos y los biomarcadores miocárdicos en pacientes con SHO.
Se inscribieron consecutivamente en el estudio pacientes clínicamente estables con SHO remitidos al centro terciario para el inicio de la terapia BiPAP a largo plazo.
Al inicio del estudio, todos los participantes se sometieron a una poligrafía cardiorrespiratoria durante la noche.
Se inició la terapia BiPAP utilizando el modo espontáneo/cronometrado de volumen dirigido administrado a través de una máscara oronasal.
Se utilizó la monitorización no invasiva latido a latido mediante cardiografía de impedancia para evaluar la función cardíaca al inicio del estudio y después de 3 y 12 meses de uso de BiPAP.
Se controlaron la troponina sérica 1, el péptido natriurético tipo Pro-B N-terminal (NTProBNP), el factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y la interleucina-6 (IL-6).
Los riesgos y beneficios potenciales comprenden los efectos hemodinámicos de la VNI sobre los parámetros cardiovasculares, incluido el gasto cardíaco y el volumen sistólico.
El estudio comenzó en junio de 2016 y la inscripción finalizó en octubre de 2018.
El estudio fue financiado por subvenciones de la Agencia Eslovaca de Investigación y Desarrollo bajo el contrato No. APVV-16-0158, y VEGA 1/0220/17 y 1/0393/22 del Ministerio de Educación de Eslovaquia.
El investigador principal es Pavol Pobeha, MD, PhD, el coautor es Ivana Paranicova, MD, PhD y el autor correspondiente (coordinador del estudio prof.
Ruzena Tkacova, MD, PhD)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Košice 4, Eslovaquia, 04190
- Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes clínicamente estables con SHO e hipercapnia crónica grave.
Criterio de exclusión:
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- enfermedades neuromusculares
- enfermedades de la pared torácica
- enfermedades metabólicas
- infección aguda del tracto respiratorio
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC)
- Insuficiencia sistólica del VI, evidenciada por una fracción de eyección del VI <45% en la ecocardiografía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con síndrome de hipoventilación por obesidad tratados con terapia BPAP (VNI)
Se inscribieron consecutivamente en el estudio pacientes clínicamente estables con SHO e hipercapnia grave durante el día, remitidos a la clínica terciaria para el inicio de VNI a largo plazo para aliviar la insuficiencia respiratoria crónica.
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El objetivo del presente estudio fue evaluar los efectos a largo plazo de la ventilación con presión positiva de dos niveles en las vías respiratorias (BiPAP) con volumen objetivo sobre los parámetros cardíacos y los biomarcadores miocárdicos en pacientes con SHO.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cardiografía de impedancia midió el gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cardiografía de impedancia midió el gasto cardíaco antes y después del tratamiento eficaz de la insuficiencia respiratoria.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La cardiografía de impedancia midió el volumen sistólico
Periodo de tiempo: 12 meses
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La cardiografía de impedancia midió el volumen sistólico antes y después del tratamiento eficaz de
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Obesidad
- Insuficiencia respiratoria
- Hipoventilación
- Síndrome de hipoventilación por obesidad
- Gasto cardíaco, bajo
Otros números de identificación del estudio
- VEGA 1/0220/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Bajo pedido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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