- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06486129
Wpływ NIV na mięsień sercowy u pacjentów z BHP
26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University
Długoterminowe skutki nieinwazyjnej wentylacji mięśnia sercowego u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości
Przewlekły wpływ nieinwazyjnej wentylacji na czynność mięśnia sercowego u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości (OHS) jest słabo poznany.
Celem niniejszego badania była ocena długoterminowego wpływu wentylacji dwupoziomowo-dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych z ukierunkowaną objętością (BiPAP) na parametry serca i biomarkery mięśnia sercowego u pacjentów z BHP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekły wpływ nieinwazyjnej wentylacji na czynność mięśnia sercowego u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości (OHS) jest słabo poznany.
Celem niniejszego badania była ocena długoterminowego wpływu wentylacji dwupoziomowo-dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych z ukierunkowaną objętością (BiPAP) na parametry serca i biomarkery mięśnia sercowego u pacjentów z BHP.
Do badania włączani byli kolejno pacjenci stabilni klinicznie z BHP kierowani do ośrodka III stopnia w celu rozpoczęcia długotrwałej terapii BiPAP.
Na początku badania wszyscy uczestnicy przeszli nocną poligrafię krążeniowo-oddechową.
Rozpoczęto terapię BiPAP w trybie spontanicznym/czasowym z ukierunkowaną objętością, dostarczaną przez maskę ustno-nosową.
Do oceny czynności serca na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach stosowania BiPAP wykorzystano nieinwazyjne monitorowanie rytmu serca za pomocą kardiografii impedancyjnej.
Monitorowano stężenie troponiny 1 w surowicy, N-końcowego peptydu natriuretycznego Pro-B (NTProBNP), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i interleukiny-6 (IL-6).
Potencjalne ryzyko i korzyści obejmują hemodynamiczny wpływ NIV na parametry sercowo-naczyniowe, w tym pojemność minutową serca i objętość wyrzutową.
Badanie rozpoczęło się 6/2016, a rekrutacja została zakończona w październiku 2018.
Badanie zostało sfinansowane z grantów Słowackiej Agencji Badań i Rozwoju na podstawie umowy nr APVV-16-0158 oraz VEGA 1/0220/17 i 1/0393/22 Ministerstwa Edukacji Słowacji.
Głównym badaczem jest dr n. med. Pavol Pobeha, współautorem jest dr n. med. Ivana Paranicova, a autorką korespondencyjną (koordynator badania prof.
Ruzena Tkacova, MD, PhD)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Košice 4, Słowacja, 04190
- Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci stabilni klinicznie z BHP i przewlekłą ciężką hiperkapnią
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- choroby nerwowo-mięśniowe
- choroby ściany klatki piersiowej
- choroby metaboliczne
- ostra infekcja dróg oddechowych
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- skurczowa niewydolność LV potwierdzona frakcją wyrzutową LV <45% w badaniu echokardiograficznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem hipowentylacji otyłości leczeni terapią BPAP (NIV).
Do badania włączano kolejno pacjentów stabilnych klinicznie z BOH i ciężką hiperkapnią w ciągu dnia, skierowanych do kliniki trzeciego stopnia w celu rozpoczęcia długotrwałej NIV w celu złagodzenia przewlekłej niewydolności oddechowej
|
Celem niniejszego badania była ocena długoterminowego wpływu wentylacji ukierunkowanej na objętość dwupoziomowo z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BiPAP) na parametry serca i biomarkery mięśnia sercowego u pacjentów z BHP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kardiografia impedancyjna mierzyła pojemność minutową serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kardiografia impedancyjna mierzyła pojemność minutową serca przed i po skutecznym leczeniu niewydolności oddechowej
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kardiografia impedancyjna mierzyła objętość wyrzutową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kardiografia impedancyjna mierzyła objętość wyrzutową przed i po skutecznym leczeniu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Choroba
- Przekarmienie
- Zaburzenia odżywiania
- Nadwaga
- Masy ciała
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zespół
- Otyłość
- Niewydolność oddechowa
- Hipowentylacja
- Zespół hipowentylacji otyłości
- Rzut serca, niski
Inne numery identyfikacyjne badania
- VEGA 1/0220/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Na prośbę
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .