Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NIV na mięsień sercowy u pacjentów z BHP

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University

Długoterminowe skutki nieinwazyjnej wentylacji mięśnia sercowego u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości

Przewlekły wpływ nieinwazyjnej wentylacji na czynność mięśnia sercowego u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości (OHS) jest słabo poznany. Celem niniejszego badania była ocena długoterminowego wpływu wentylacji dwupoziomowo-dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych z ukierunkowaną objętością (BiPAP) na parametry serca i biomarkery mięśnia sercowego u pacjentów z BHP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły wpływ nieinwazyjnej wentylacji na czynność mięśnia sercowego u pacjentów z zespołem hipowentylacji otyłości (OHS) jest słabo poznany. Celem niniejszego badania była ocena długoterminowego wpływu wentylacji dwupoziomowo-dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych z ukierunkowaną objętością (BiPAP) na parametry serca i biomarkery mięśnia sercowego u pacjentów z BHP. Do badania włączani byli kolejno pacjenci stabilni klinicznie z BHP kierowani do ośrodka III stopnia w celu rozpoczęcia długotrwałej terapii BiPAP. Na początku badania wszyscy uczestnicy przeszli nocną poligrafię krążeniowo-oddechową. Rozpoczęto terapię BiPAP w trybie spontanicznym/czasowym z ukierunkowaną objętością, dostarczaną przez maskę ustno-nosową. Do oceny czynności serca na początku badania oraz po 3 i 12 miesiącach stosowania BiPAP wykorzystano nieinwazyjne monitorowanie rytmu serca za pomocą kardiografii impedancyjnej. Monitorowano stężenie troponiny 1 w surowicy, N-końcowego peptydu natriuretycznego Pro-B (NTProBNP), czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i interleukiny-6 (IL-6). Potencjalne ryzyko i korzyści obejmują hemodynamiczny wpływ NIV na parametry sercowo-naczyniowe, w tym pojemność minutową serca i objętość wyrzutową. Badanie rozpoczęło się 6/2016, a rekrutacja została zakończona w październiku 2018. Badanie zostało sfinansowane z grantów Słowackiej Agencji Badań i Rozwoju na podstawie umowy nr APVV-16-0158 oraz VEGA 1/0220/17 i 1/0393/22 Ministerstwa Edukacji Słowacji. Głównym badaczem jest dr n. med. Pavol Pobeha, współautorem jest dr n. med. Ivana Paranicova, a autorką korespondencyjną (koordynator badania prof. Ruzena Tkacova, MD, PhD)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Košice 4, Słowacja, 04190
        • Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci stabilni klinicznie z BHP i przewlekłą ciężką hiperkapnią

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • choroby nerwowo-mięśniowe
  • choroby ściany klatki piersiowej
  • choroby metaboliczne
  • ostra infekcja dróg oddechowych
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • skurczowa niewydolność LV potwierdzona frakcją wyrzutową LV <45% w badaniu echokardiograficznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zespołem hipowentylacji otyłości leczeni terapią BPAP (NIV).
Do badania włączano kolejno pacjentów stabilnych klinicznie z BOH i ciężką hiperkapnią w ciągu dnia, skierowanych do kliniki trzeciego stopnia w celu rozpoczęcia długotrwałej NIV w celu złagodzenia przewlekłej niewydolności oddechowej
Celem niniejszego badania była ocena długoterminowego wpływu wentylacji ukierunkowanej na objętość dwupoziomowo z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (BiPAP) na parametry serca i biomarkery mięśnia sercowego u pacjentów z BHP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiografia impedancyjna mierzyła pojemność minutową serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kardiografia impedancyjna mierzyła pojemność minutową serca przed i po skutecznym leczeniu niewydolności oddechowej
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kardiografia impedancyjna mierzyła objętość wyrzutową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kardiografia impedancyjna mierzyła objętość wyrzutową przed i po skutecznym leczeniu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Na prośbę

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj