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Myokardiale Auswirkungen von NIV bei OHS-Patienten

26. Juni 2024 aktualisiert von: Pavol Pobeha, Pavol Jozef Safarik University

Langfristige myokardiale Auswirkungen der nichtinvasiven Beatmung bei Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom

Die chronischen Auswirkungen der nichtinvasiven Beatmung auf die Myokardfunktion bei Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) sind kaum verstanden. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die langfristigen Auswirkungen der volumengesteuerten Bilevel-positiven Atemwegsdruckbeatmung (BiPAP) auf Herzparameter und myokardiale Biomarker bei Patienten mit OHS zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die chronischen Auswirkungen der nicht-invasiven Beatmung auf die Myokardfunktion bei Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom (OHS) sind kaum verstanden. Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die langfristigen Auswirkungen der volumengesteuerten Bilevel-positiven Atemwegsdruckbeatmung (BiPAP) auf Herzparameter und myokardiale Biomarker bei Patienten mit OHS zu bewerten. Klinisch stabile Patienten mit OHS, die zur Einleitung einer BiPAP-Langzeittherapie an das Tertiärzentrum überwiesen wurden, wurden nacheinander in die Studie aufgenommen. Zu Studienbeginn wurden alle Teilnehmer über Nacht einer kardiorespiratorischen Polygraphie unterzogen. Es wurde eine BiPAP-Therapie im volumengesteuerten spontanen/zeitgesteuerten Modus eingeleitet, die über eine Mund-Nasen-Maske verabreicht wird. Zur Beurteilung der Herzfunktion zu Studienbeginn und nach 3 und 12 Monaten der BiPAP-Anwendung wurde eine nichtinvasive Überwachung von Schlag zu Schlag mittels Impedanzkardiographie eingesetzt. Serumtroponin 1, N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid (NTProBNP), Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und Interleukin-6 (IL-6) wurden überwacht. Mögliche Risiken und Vorteile umfassen hämodynamische Auswirkungen der NIV auf kardiovaskuläre Parameter, einschließlich Herzzeitvolumen und Schlagvolumen. Die Studie begann im Juni 2016 und die Einschreibung wurde im Oktober 2018 abgeschlossen. Die Studie wurde durch Zuschüsse der Slowakischen Forschungs- und Entwicklungsagentur im Rahmen des Vertrags Nr. APVV-16-0158 und VEGA 1/0220/17 und 1/0393/22 des Bildungsministeriums der Slowakei finanziert. Der Hauptforscher ist Pavol Pobeha, MD, PhD, Co-Autorin ist Ivana Paranicova, MD, PhD und die korrespondierende Autorin (Studienkoordinator Prof. Ruzena Tkacova, MD, PhD)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Košice 4, Slowakei, 04190
        • Department of respiratory medicine and tuberculosis, Pavol Jozef Safarik University, Medical Faculty and L. Pasteur University Hospital In Kosice

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Klinisch stabile Patienten mit OHS und chronisch schwerer Hyperkapnie

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • neuromuskuläre Erkrankungen
  • Erkrankungen der Brustwand
  • Stoffwechselerkrankungen
  • akute Infektion der Atemwege
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Systolisches LV-Versagen, nachgewiesen durch eine LV-Ejektionsfraktion <45 % in der Echokardiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Adipositas-Hypoventilationssyndrom, die mit BPAP (NIV)-Therapie behandelt wurden
Klinisch stabile Patienten mit OHS und schwerer Hyperkapnie tagsüber, die zur Einleitung einer Langzeit-NIV zur Linderung chronischer Ateminsuffizienz an die Tertiärklinik überwiesen wurden, wurden nacheinander in die Studie aufgenommen
Verfahren: Angestrebtes nichtinvasives Beatmungsvolumen
Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die langfristigen Auswirkungen der volumengesteuerten Bilevel-positiven Atemwegsdruckbeatmung (BiPAP) auf Herzparameter und myokardiale Biomarker bei Patienten mit OHS zu bewerten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit der Impedanzkardiographie wurde das Herzzeitvolumen gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
Mit der Impedanzkardiographie wurde das Herzzeitvolumen vor und nach einer wirksamen Behandlung von Atemversagen gemessen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit der Impedanzkardiographie wurde das Schlagvolumen gemessen
Zeitfenster: 12 Monate
Mit der Impedanzkardiographie wurde das Schlagvolumen vor und nach einer wirksamen Behandlung gemessen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pavol Jozef Safarik University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEGA 1/0220/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Auf Anfrage

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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