急性DVTにおけるセカンドラインの血管内治療

深部静脈血栓症 (DVT) の年間発生率は、100,000 人あたり 45 ～ 117 人であることが記録されています。 この病気は患者の健康を著しく損ない、痛み、手足の浮腫、可動性の低下、皮膚潰瘍の発症などの症状を引き起こします。 DVT 関連の合併症の範囲は広く、患者の最大 56% に血栓後症候群 (PTS) が含まれ [1]、推定 15% ～ 32% に肺塞栓症 (PE) が含まれ、DVT の再発率は 100% 以内です。約 22% のケースで 1 年かかります [2] 。 疫学研究によるDVT患者の生存指標は、診断後1年で85.4%の生存確率が示され、5年時点では72.6%に低下することが示されている [3] 。 大規模な前向きコホート研究では、急性腸骨大腿部 DVT 患者では、それほど広範ではない疾患に比べて再発の可能性が 2.4 倍高いことが示されました [4] 。 別の研究では、広範な血栓負荷が少ない患者よりも、急性腸骨大腿部DVT患者の方が重症度が増加すると同時にPTSを発症するリスクが増加することが示されました [5、6] 。

急性DVTの標準治療は抗凝固療法ですが、血管内治療の役割は大幅に増加しています。 カテーテル指向性血栓溶解療法 (CDT) および機械的血栓除去術 (MT) 用の機器が FDA に認可されたことにより、メディケアセンターおよびメディケイドサービス受益者の最近の請求分析では、急性 DVT の血管内治療の増加が実証されました [7] 。 ただし、血管内治療の長期的な有効性を評価するにはさらなるデータが必要です。

急性DVTに対するCDTと抗凝固療法を比較するランダム化比較試験であるATTRACT試験は、サンプルサイズ692名を対象とした最近の大規模試験であった [8] 。 この試験では、2 年間にわたる PTS 予防における CDT の利点は示されませんでした (47% vs. 48%、p = 0.56)。 しかし、ATTRACT 試験では、CDT 治療群において 30 日以内に初期症状の有意な改善が実証されました (p = 0.001)。 さらに、CDT 治療は中等度または重度の PTS の発生を減少させ（18% 対 28%、p = 0.02）、PTS の重症度も低下させることが示されました（グループ間のビラルタスコアの平均差は 1.6、p = 0.001）。

ATTRACT 試験の欠点の 1 つは、研究で使用された機器が現在は使用されていない (Trellis) か、改造されている (AngioJet) ことと、現在の医療で広く使用されている直接経口抗凝固薬 (DOAC) 薬が使用されていないことです。は研究には含まれていませんでした。 ワルファリンの滴定は困難であり、さまざまなパラメーターの影響を受ける可能性があります。 医療技術の急速な発展により、DVT の血管内治療はより安全かつ効率的に実行できるようになりました。 さらに、より高度な血栓除去コンポーネントを備えた多くの新しい大口径血栓除去装置が、急性および亜急性 DVT 治療での使用について FDA の認可を受けています [9-12]。 患者ケアにおけるこうした新たな進歩に伴い、現代の実践を反映するさらなるデータが必要です。

急性DVTの管理に関する現在のインターベンション放射線学会（SIR）ガイドラインでは、最初の抗凝固療法にもかかわらず中等度から重度の症状が継続する患者や歩行障害が続く患者には補助的CDTを考慮すべきであると示唆している [13] 。 これは、CDT が二次治療となる可能性があることを意味しており、そのデータは非ランダム化研究と専門家の合意に限定されています。 また、患者の日常的なケアにおいて、多くの臨床医は全身性抗凝固療法の有効性を確認するための 1 週間のフォローアップ US を受けていません。 彼らは患者の症状に依存しており、患者は自分の症状を医師に伝えるための閾値が異なるため、治療が遅れ、効率的な血管内治療枠が失われる可能性があります。

このランダム化対照研究は、1週間の最初の抗凝固試験後に改善が見られない急性DVT患者に対する補助的な二次治療としてCDTとMTを使用することで、このギャップを埋めることを目的としています。

標準治療に従って、急性腸骨大腿部 DVT と診断されたすべての患者は、最初の治療後の改善を評価するために、DVT チームへの最初の通知から 1 週間後 (+/- 3 日) に IR クリニックを受診します。これは 24 時間 365 日の IR の対象となります。抗凝固試験。

診察中に静脈二重超音波画像診断が行われ、最初の症状と比較して血栓量が評価されます。 米国での研究の後、Marder Score システムと Villalta Score システムを使用して臨床評価が実施されます。 最初の抗凝固治療後に改善が見られなかった患者には、研究への登録が提案されます。

登録後、患者はウェブベースのランダム化ツールによって 1:1 の比率でランダム化されます。

コントロールアーム：

対照群は、グループ間のクロスオーバーが必要でない限り、現在の抗凝固治療を 12 か月間継続する標準治療となります。

介入アーム:

患者は、急性DVTの治療のためにFDAによって承認されたCDTまたはMT処置のいずれかを受けます。 現在当施設で入手可能な FDA 認可の血管内装置が両方の処置に使用されます。 どの手順を選択するかは、術者の好み、デバイスの可用性、および患者の出血リスクに基づいて行われます。 血管内処置は、初期症状が出てから 15 日以内に計画されます。

患者の手術後のビラルタスコアと、手術前後の静脈造影および二重超音波検査のマーダースコアが退院時に記録されます。

介入アームへのクロスオーバー:

次の状況が発生した場合、制御アームから介入アームへのクロスオーバーが考慮されます。

• Villalta/Marder スコア システムに基づく臨床的および/または画像の悪化。
• 動脈血管障害を示唆する症状
• 抗凝固療法下での新たな急性血栓の発生