Endovaskulární léčba druhé linie u akutní hluboké žilní trombózy

Incidence hluboké žilní trombózy (DVT) je ročně dokumentována mezi 45 a 117 případy na 100 000 jedinců. Onemocnění výrazně zhoršuje pohodu pacienta, což vede k symptomům, jako je bolest, edém končetin, snížená pohyblivost a vznik kožních vředů. Spektrum komplikací spojených s DVT je široké, zahrnuje posttrombotický syndrom (PTS) až u 56 % pacientů [1] , plicní embolii (PE) odhadem u 15 % až 32 % a míru recidivy HŽT v rámci jeden rok přibližně ve 22 % případů [2] . Metriky přežití u pacientů s hlubokou žilní trombózou naznačují pravděpodobnost přežití 85,4 % jeden rok po diagnóze, přičemž v epidemiologických studiích klesá na 72,6 % po pěti letech [3]. Velká prospektivní kohortová studie ukázala, že pacienti s akutní iliofemorální DVT mají 2,4krát vyšší pravděpodobnost recidivy ve srovnání s méně rozsáhlým onemocněním [4]. Další studie prokázala zvýšené riziko rozvoje PTS spolu se zvýšenou závažností u pacientů s akutní iliofemorální DVT spíše než u pacientů s méně rozsáhlou trombovou zátěží [5, 6].

I když je standardní léčbou akutní hluboké žilní trombózy antikoagulační léčba, významně vzrostla role endovaskulárních terapií. S povolením FDA pro zařízení pro katétrově řízenou trombolýzu (CDT) a mechanickou trombektomii (MT) nedávná analýza nároků příjemců Center for Medicare and Medicaid Services zdokumentovala nárůst endovaskulární léčby akutní hluboké žilní trombózy [7]. K posouzení dlouhodobé účinnosti endovaskulární léčby jsou však zapotřebí další údaje.

Studie ATTRACT, randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající CDT s antikoagulační léčbou akutní hluboké žilní trombózy, byla nedávnou rozsáhlou studií s velikostí vzorku 692 [8]. Studie neprokázala žádný přínos CDT v prevenci PTS po dobu dvou let (47 % vs. 48 %, p = 0,56). Nicméně studie ATTRACT prokázala významné zlepšení časných symptomů během 30 dnů v CDT rameni (p = 0,001). Kromě toho bylo prokázáno, že léčba CDT snižuje výskyt středně těžkého nebo těžkého PTS (18 % vs. 28 %, p = 0,02) a zároveň snižuje závažnost PTS (průměrné rozdíly 1,6 ve Villalta skóre mezi skupinami, p = 0,001).

Jedním z neúspěchů studie ATTRACT je, že zařízení použitá ve studii již nejsou v současné praxi (Trellis) nebo byla upravena (AngioJet), a přímá perorální antikoagulancia (DOAC), široce používaná v současné praxi, nebyly zahrnuty do studie. Titrace warfarinu je náročná a může být ovlivněna různými parametry. S rychlým vývojem v technologii zdravotní péče je nyní endovaskulární léčba hluboké žilní trombózy prováděna bezpečněji a efektivněji. Kromě toho mnoho nových zařízení pro trombektomii velkého otvoru s pokročilejšími součástmi pro odstranění sraženiny získalo povolení FDA pro použití při akutní a subakutní léčbě hluboké žilní trombózy [9–12]. S těmito novými pokroky v péči o pacienty jsou zapotřebí další údaje odrážející současnou praxi.

Současná doporučení Společnosti pro intervenční radiologii (SIR) pro léčbu akutní hluboké žilní trombózy naznačují, že u pacientů, kteří mají i nadále středně těžké až těžké symptomy nebo zhoršenou chůzi navzdory počáteční antikoagulační studii, je třeba zvážit doplňkovou CDT [13]. To znamená, že CDT by mohla být léčba druhé linie, pro kterou jsou údaje omezeny na nerandomizované studie a konsensus odborníků. V rutinní péči o pacienty se také mnoha lékařům nepodaří získat jednotýdenní sledování US k potvrzení účinnosti systémové antikoagulace. Spoléhají na symptomy pacientů a pacienti mají různé prahové hodnoty pro sdělení svých symptomů svým lékařům, což může vést ke zpoždění péče a potenciální ztrátě účinného endovaskulárního terapeutického okna.

Cílem této randomizované kontrolované studie je zaplnit tuto mezeru použitím CDT a MT jako doplňkové léčby druhé linie u pacientů s akutní DVT, kteří nevykazují žádné zlepšení po úvodní antikoagulační studii po dobu jednoho týdne.

Podle standardu péče jsou všichni pacienti s diagnostikovanou akutní iliofemorální DVT sledováni na IR klinice 1 týden po (+/- 3 dny) prvním oznámení týmu DVT, na který se vztahuje IR 24/7, aby bylo možné posoudit zlepšení po počátečním antikoagulační studie.

Během návštěvy kliniky se provádí žilní duplexní ultrazvukové zobrazení, aby se vyhodnotila zátěž trombem ve srovnání s počáteční prezentací. Po americké studii bude provedeno klinické hodnocení pomocí systémů Marder Score a Villalta Score. Pacientům, u kterých nedošlo ke zlepšení po úvodní antikoagulační léčbě, bude nabídnuto zařazení do studie.

Po zařazení budou pacienti randomizováni v poměru 1:1 pomocí webového randomizačního nástroje.

Ovládací rameno:

Kontrolní větví bude pokračování současné antikoagulační léčby, která je standardní péčí po dobu 12 měsíců, pokud není nutné zkřížení mezi skupinami.

Zásahové rameno:

Pacienti podstoupí buď CDT nebo MT procedury, které byly oba schváleny FDA pro léčbu akutní DVT. Pro oba zákroky budou použity endovaskulární přístroje schválené FDA, které jsou v současné době v naší instituci dostupné. Volba postupu bude záviset na preferencích operátora, dostupnosti zařízení a riziku krvácení pacienta. Endovaskulární výkon bude naplánován do 15 dnů od prvních příznaků.

Při propuštění budou zaznamenána poprocedurální Villalta skóre a Marderova skóre před/po zákroku venografie a duplexní ultrazvuk.

Crossover to Intervention Arm:

Přechod z ovládacího ramene na zásahové rameno bude zvažován, pokud nastanou následující podmínky:

• Klinické a/nebo zobrazovací zhoršení podle systému skóre Villalta/Marder.
• Příznaky naznačující arteriální vaskulární kompromis
• Vývoj nového akutního trombu při antikoagulaci