Anden linje endovaskulær behandling ved akut DVT

Forekomsten af ​​dyb venetrombose (DVT) årligt er dokumenteret til at være mellem 45 og 117 tilfælde pr. 100.000 individer. Sygdommen forringer markant patientens velbefindende, hvilket fører til symptomer som smerte, ødem i lemmer, nedsat mobilitet og udvikling af kutane sår. Spektret af DVT-associerede komplikationer er bredt og omfatter posttrombotisk syndrom (PTS) hos op til 56 % af patienterne [1], lungeemboli (PE) hos anslået 15 % til 32 % og en recidivrate af DVT inden for et år i cirka 22 % af tilfældene [2] . Overlevelsesmålinger for DVT-patienter indikerer en overlevelsessandsynlighed på 85,4 % ved et år efter diagnosen, faldende til 72,6 % ved femårsmærket i epidemiologiske undersøgelser [3]. Et stort prospektivt kohortestudie viste, at patienter med akut iliofemoral DVT har 2,4 gange større sandsynlighed for stigning i recidiv sammenlignet med mindre omfattende sygdom [4]. En anden undersøgelse viste øget risiko for at udvikle PTS sammen med øget sværhedsgrad hos patienter med akut iliofemoral DVT frem for patienter med mindre omfattende trombebelastning [5, 6].

Selvom standardbehandlingen for akut DVT er antikoagulering, er rollen af ​​endovaskulær behandling øget betydeligt. Med FDA-godkendelsen af ​​enheder til kateterstyret trombolyse (CDT) og mekanisk trombektomi (MT), dokumenterede en nylig påstandsanalyse af Centers for Medicare og Medicaid Services-modtagere et løft i endovaskulær behandling af akut DVT [7]. Der er dog behov for yderligere data for at vurdere den langsigtede effekt af endovaskulær behandling.

ATTRACT-studiet, et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner CDT med antikoagulationsbehandling for akut DVT, var et nyligt storstilet forsøg med en prøvestørrelse på 692 [8]. Forsøget viste ingen fordele ved CDT til at forebygge PTS over to år (47 % vs. 48 %, p = 0,56). ATTRACT-studiet viste imidlertid signifikant forbedring af tidlige symptomer inden for 30 dage i CDT-armen (p = 0,001). Desuden blev CDT-behandling vist at reducere forekomsten af ​​moderat eller svær PTS (18 % vs. 28 %, p = 0,02) med reducerende sværhedsgrad af PTS også (gennemsnitlige forskelle 1,6 i Villalta-score mellem grupper, p = 0,001).

Et af tilbageslagene ved ATTRACT-forsøget er, at de anordninger, der blev brugt i undersøgelsen, ikke længere er i den nuværende praksis (Trellis), eller er blevet modificeret (AngioJet), og de direkte orale antikoagulerende (DOAC) midler, der er meget udbredt i den nuværende praksis, var ikke inkluderet i undersøgelsen. Titreringen af ​​warfarin er udfordrende og kan blive påvirket af forskellige parametre. Med den hurtige udvikling inden for sundhedsteknologi udføres endovaskulær behandling af DVT nu mere sikkert og effektivt. Derudover modtog mange nye trombektomianordninger med stor boring med mere avancerede komponenter til fjernelse af koagel FDA-godkendelse til brug i akut og subakut DVT-behandling [9-12]. Med disse nye fremskridt inden for patientbehandling er der behov for yderligere data, der afspejler moderne praksis.

De nuværende retningslinjer fra Society of Interventional Radiology (SIR) for håndtering af akut DVT foreslår, at supplerende CDT bør overvejes for patienter, der fortsat har moderat-svære symptomer eller svækket ambulation på trods af et indledende antikoagulationsforsøg [13]. Dette indebærer, at CDT kunne være en andenlinjebehandling, for hvilken data er begrænset til ikke-randomiserede undersøgelser og ekspertkonsensus. Også i rutinemæssig behandling af patienterne undlader mange klinikere at opnå en 1 uges opfølgning UL for at bekræfte effektiviteten af ​​den systemiske antikoagulering. De er afhængige af patientsymptomer, og patienter har forskellige tærskler for at kommunikere deres symptomer til deres læger, hvilket kan føre til forsinket pleje og potentielt tab af effektivt endovaskulært terapeutisk vindue.

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at udfylde dette hul ved at bruge CDT og MT som supplerende andenlinjebehandlinger til akutte DVT-patienter, som ikke viser nogen forbedring efter et indledende antikoagulationsforsøg i en uge.

I henhold til standarden for pleje bliver alle patienter diagnosticeret med akut iliofemoral DVT tilset i IR-klinik 1 uge efter (+/- 3 dage) den første anmeldelse til DVT-teamet, som er dækket af IR 24/7, for at vurdere forbedringen efter indledende antikoagulationsforsøg.

Under klinikbesøget udføres en venøs duplex ultralydsbilleddannelse for at vurdere trombebelastningen sammenlignet med den første præsentation. Efter det amerikanske studie vil klinisk evaluering blive udført ved hjælp af Marder Score og Villalta Score-systemer. Patienter, som ikke forbedrede sig efter indledende antikoaguleringsbehandling, vil blive tilbudt tilmelding til undersøgelsen.

Efter indskrivning vil patienter blive randomiseret med 1:1-forhold af et webbaseret randomiseringsværktøj.

Styrearm:

Kontrolarmen vil være en fortsættelse af den nuværende antikoagulationsbehandling, som er standardbehandling i 12 måneder, medmindre der er behov for krydsning mellem grupper.

Interventionsarm:

Patienter vil gennemgå enten CDT- eller MT-procedurer, som begge er blevet godkendt af FDA til behandling af akut DVT. FDA-godkendte endovaskulære enheder, der i øjeblikket er tilgængelige på vores institution, vil blive brugt til begge procedurer. Valget af procedure vil være baseret på operatørens præferencer, tilgængeligheden af ​​enheden og patientens blødningsrisiko. Den endovaskulære procedure vil blive planlagt inden for 15 dage efter de første symptomer.

Patienternes post-procedurele Villalta-scorer og Marder-score af venografi før/efter proceduren og duplex ultralyd vil blive registreret ved udskrivelsen.

Crossover til interventionsarm:

Overgang fra kontrolarm til interventionsarm vil blive overvejet, når følgende forhold opstår:

• Klinisk og/eller billeddannende forringelse i henhold til Villalta/Marders scoresystemer.
• Symptomer, der tyder på arteriel vaskulær kompromittering
• Udvikling af ny akut trombe under antikoagulering