Эндоваскулярное лечение второй линии при остром ТГВ

Ежегодная заболеваемость тромбозом глубоких вен (ТГВ) составляет от 45 до 117 случаев на 100 000 человек. Заболевание заметно ухудшает самочувствие пациентов, приводя к таким симптомам, как боль, отек конечностей, снижение подвижности и развитие кожных язв. Спектр осложнений, связанных с ТГВ, широк и включает посттромботический синдром (ПТС) у 56% пациентов [1], тромбоэмболию легочной артерии (ЛЭ) примерно у 15–32%, а также частоту рецидивов ТГВ в течение один год примерно в 22% случаев [2] . Показатели выживаемости пациентов с ТГВ указывают на вероятность выживания 85,4% через год после постановки диагноза, снижающуюся до 72,6% через пять лет в эпидемиологических исследованиях [3]. Крупное проспективное когортное исследование показало, что у пациентов с острым подвздошно-феморальным ТГВ в 2,4 раза выше вероятность рецидивов по сравнению с менее обширным заболеванием [4]. Другое исследование показало повышенный риск развития ПТС наряду с увеличением тяжести у пациентов с острым подвздошно-феморальным ТГВ, а не у пациентов с менее обширным тромбозом [5, 6].

Хотя стандартным лечением острого ТГВ является антикоагулянтная терапия, роль эндоваскулярной терапии значительно возросла. После получения разрешения FDA на устройства для катетер-направленного тромболизиса (CDT) и механической тромбэктомии (MT) недавний анализ претензий бенефициаров Центров Medicare и Medicaid Services зафиксировал рост эндоваскулярного лечения острого ТГВ [7]. Однако необходимы дополнительные данные для оценки долгосрочной эффективности эндоваскулярного лечения.

Исследование ATTRACT, рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее CDT с антикоагулянтной терапией острого ТГВ, было недавним крупномасштабным исследованием с размером выборки 692 человека [8]. Исследование не выявило преимуществ CDT в предотвращении ПТС в течение двух лет (47% против 48%, p = 0,56). Однако исследование ATTRACT продемонстрировало значительное улучшение ранних симптомов в течение 30 дней в группе CDT (p = 0,001). Более того, было показано, что лечение CDT снижает частоту возникновения ПТС средней или тяжелой степени (18% против 28%, p = 0,02), а также снижает тяжесть ПТС (средняя разница по шкале Villalta между группами 1,6, p = 0,001).

Одной из неудач исследования ATTRACT является то, что устройства, использованные в исследовании, больше не используются в текущей практике (Trellis) или были модифицированы (AngioJet), а агенты прямого перорального антикоагулянта (DOAC), широко используемые в текущей практике, не были включены в исследование. Титрование варфарина является сложной задачей, и на него могут влиять различные параметры. Благодаря быстрому развитию технологий здравоохранения эндоваскулярное лечение ТГВ теперь выполняется более безопасно и эффективно. Кроме того, многие новые устройства для тромбэктомии большого диаметра с более совершенными компонентами для удаления тромбов получили разрешение FDA на использование в лечении острого и подострого ТГВ [9-12]. Учитывая эти новые достижения в уходе за пациентами, необходимы дополнительные данные, отражающие современную практику.

Текущие рекомендации Общества интервенционной радиологии (SIR) по лечению острого ТГВ предполагают, что дополнительная CDT должна рассматриваться для пациентов, у которых продолжаются умеренно-тяжелые симптомы или нарушение способности передвигаться, несмотря на первоначальное исследование антикоагулянтов [13]. Это означает, что CDT может быть лечением второй линии, данные по которому ограничены нерандомизированными исследованиями и консенсусом экспертов. Кроме того, при рутинном уходе за пациентами многие клиницисты не могут провести УЗИ в течение 1 недели для подтверждения эффективности системной антикоагулянтной терапии. Они полагаются на симптомы пациента, и у пациентов разные пороги сообщения о своих симптомах врачам, что может привести к задержке оказания помощи и потенциальной потере эффективного эндоваскулярного терапевтического окна.

Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на восполнение этого пробела путем использования CDT и MT в качестве дополнительной терапии второй линии для пациентов с острым ТГВ, у которых не наблюдается улучшения после первоначального исследования антикоагулянтов в течение одной недели.

В соответствии со стандартами лечения все пациенты с диагнозом острого подвздошно-феморального ТГВ наблюдаются в клинике IR через 1 неделю после (+/- 3 дня) первого уведомления бригады по ТГВ, на которую распространяется IR 24/7, для оценки улучшения после первоначального лечения. испытание антикоагулянтов.

Во время визита в клинику проводится дуплексное ультразвуковое исследование вен для оценки тромбовой нагрузки по сравнению с первоначальным представлением. После исследования в США будет проведена клиническая оценка с использованием систем Marder Score и Villalta Score. Пациентам, состояние которых не улучшилось после первоначального лечения антикоагулянтами, будет предложено принять участие в исследовании.

После регистрации пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 с помощью веб-инструмента рандомизации.

Рукоятка управления:

В контрольной группе будет продолжено текущее лечение антикоагулянтами, которое является стандартным лечением в течение 12 месяцев, если не потребуется перекрестный переход между группами.

Группа вмешательства:

Пациенты будут проходить процедуры CDT или MT, обе из которых одобрены FDA для лечения острого ТГВ. Для обеих процедур будут использоваться эндоваскулярные устройства, одобренные FDA и доступные в настоящее время в нашем учреждении. Выбор процедуры будет зависеть от предпочтений оператора, наличия устройства и риска кровотечения у пациента. Эндоваскулярная процедура будет назначена в течение 15 дней после появления первых симптомов.

При выписке будут записываться баллы пациентов по шкале Виллалта и баллы Мардера по результатам венографии до/после процедуры и дуплексного ультразвукового исследования.

Переход к рычагу вмешательства:

Переход от контрольной группы к группе вмешательства будет рассматриваться при возникновении следующих условий:

• Ухудшение клинического состояния и/или визуализации по шкале Villalta/Marder.
• Симптомы, указывающие на артериально-сосудистый компромисс
• Развитие нового острого тромба на фоне антикоагулянтной терапии.