Andra linjens endovaskulär behandling vid akut DVT

Incidensen av djup ventrombos (DVT) årligen dokumenteras vara mellan 45 och 117 fall per 100 000 individer. Sjukdomen försämrar markant patientens välbefinnande, vilket leder till symtom som smärta, ödem i extremiteterna, nedsatt rörlighet och utveckling av hudsår. Spektrum av DVT-associerade komplikationer är brett och omfattar posttrombotiskt syndrom (PTS) hos upp till 56 % av patienterna [1], lungemboli (PE) i uppskattningsvis 15 % till 32 % och en återfallsfrekvens av DVT inom ett år i cirka 22 % av fallen [2] . Överlevnadsmått för DVT-patienter indikerar en överlevnadssannolikhet på 85,4 % vid ett år efter diagnos, minskande till 72,6 % vid femårsgränsen i epidemiologiska studier [3]. En stor prospektiv kohortstudie visade att patienter med akut iliofemoral DVT har 2,4 gånger mer sannolikhet för ökad återfall jämfört med mindre omfattande sjukdom [4]. En annan studie visade ökad risk att utveckla PTS tillsammans med ökad svårighetsgrad hos patienter med akut iliofemoral DVT snarare än patienter med mindre omfattande trombbelastning [5, 6].

Även om standardbehandlingen för akut DVT är antikoagulering, har rollen av endovaskulära terapier ökat avsevärt. Med FDA-godkännandet av enheter för kateterriktad trombolys (CDT) och mekanisk trombektomi (MT), dokumenterade en nyligen genomförd anspråksanalys av mottagare av Centers for Medicare och Medicaid Services en ökning av endovaskulär behandling av akut DVT [7]. Ytterligare data behövs dock för att bedöma den långsiktiga effekten av endovaskulär behandling.

ATTRACT-studien, en randomiserad kontrollerad studie som jämför CDT med antikoagulationsbehandling för akut DVT, var en nyligen genomförd storskalig studie med en provstorlek på 692 [8]. Studien visade ingen fördel med CDT för att förebygga PTS under två år (47 % mot 48 %, p = 0,56). ATTRACT-studien visade dock signifikant förbättring av tidiga symtom inom 30 dagar i CDT-armen (p = 0,001). Dessutom visades CDT-behandling minska förekomsten av måttlig eller svår PTS (18 % vs. 28 %, p = 0,02) med minskande svårighetsgrad av PTS också (medelskillnader 1,6 i Villalta-poäng mellan grupperna, p = 0,001).

Ett av motgångarna med ATTRACT-studien är att apparaterna som används i studien inte längre används i nuvarande praxis (Trillis), eller har modifierats (AngioJet), och de direkta orala antikoagulantia (DOAC) medlen, som används allmänt i nuvarande praxis, ingick inte i studien. Titreringen av warfarin är utmanande och kan påverkas av olika parametrar. Med den snabba utvecklingen inom hälso- och sjukvårdsteknologi, utförs nu endovaskulära behandlingar av DVT säkrare och mer effektivt. Dessutom fick många nya trombektomianordningar med stor borrning med mer avancerade komponenter för blodproppsborttagning FDA-godkännande för användning vid akut och subakut DVT-behandling [9-12]. Med dessa nya framsteg inom patientvård behövs ytterligare data som återspeglar samtida praxis.

De nuvarande riktlinjerna från Society of Interventional Radiology (SIR) för hantering av akut DVT föreslår att tilläggsbehandling med CDT bör övervägas för patienter som fortsätter att ha måttliga-svåra symtom eller försämrad ambulation trots en initial antikoagulationsstudie [13]. Detta innebär att CDT kan vara en andrahandsbehandling, för vilken data är begränsade till icke-randomiserade studier och expertkonsensus. Vid rutinvård av patienterna misslyckas många läkare också med att få en 1 veckas uppföljning av UL för att bekräfta effektiviteten av den systemiska antikoaguleringen. De förlitar sig på patientens symtom och patienter har olika trösklar för att kommunicera sina symtom till sina läkare, vilket kan leda till försenad vård och potentiell förlust av effektivt endovaskulärt terapeutiskt fönster.

Denna randomiserade kontrollerade studie syftar till att fylla denna lucka genom att använda CDT och MT som kompletterande andrahandsbehandlingar för akuta DVT-patienter som inte visar någon förbättring efter en inledande antikoagulationsstudie under en vecka.

Enligt standarden för vård ses alla patienter som diagnostiserats med akut iliofemoral DVT på IR-kliniken 1 vecka efter (+/- 3 dagar) det första meddelandet till DVT-teamet som omfattas av IR 24/7, för att bedöma förbättringen efter initial antikoagulationsförsök.

Under klinikbesöket utförs en venös duplex ultraljudsundersökning för att bedöma trombbelastningen jämfört med initial presentation. Efter den amerikanska studien kommer klinisk utvärdering att utföras med Marder Score och Villalta Score-system. Patienter som inte förbättrats efter initial antikoaguleringsbehandling kommer att erbjudas att delta i studien.

Efter inskrivningen kommer patienter att randomiseras med förhållandet 1:1 av ett webbaserat randomiseringsverktyg.

Kontrollarm:

Kontrollarmen kommer att vara en fortsättning på nuvarande antikoagulationsbehandling, som är standardvård i 12 månader om inte korsning mellan grupper behövs.

Interventionsarm:

Patienterna kommer att genomgå antingen CDT- eller MT-procedurer som båda har godkänts av FDA för behandling av akut DVT. FDA-godkända endovaskulära enheter som för närvarande finns tillgängliga på vår institution kommer att användas för båda procedurerna. Valet av procedur kommer att baseras på operatörens preferenser, tillgängligheten av utrustning och patientens blödningsrisk. Den endovaskulära proceduren kommer att schemaläggas inom 15 dagar efter de första symtomen.

Patienternas Villalta-poäng efter proceduren och Marder-poäng för venografi före/efter proceduren och duplex ultraljud kommer att registreras vid utskrivning.

Crossover till interventionsarm:

Övergång från kontrollarm till interventionsarm kommer att övervägas när följande tillstånd inträffar:

• Klinisk och/eller avbildningsförsämring enligt Villalta/Marders poängsystem.
• Symtom som tyder på arteriell vaskulär kompromiss
• Utveckling av ny akut tromb under antikoagulering