此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

急性 DVT 的二线血管内治疗

2026年1月26日 更新者：Bulent Arslan、Rush University Medical Center

血管内介入治疗急性 DVT 二线治疗的随机对照试验

本研究的目的是通过使用导管定向溶栓（CDT）和机械取栓（MT）作为急性深静脉血栓（DVT）患者的辅助二线治疗，填补急性深静脉血栓（DVT）二线血管内治疗的空白。初始抗凝试验一周后无改善。 该研究旨在回答的主要问题是：

- 辅助使用血管内介入治疗作为 DVT 治疗的二线是否安全有效？

参与者将在初次 DVT 后 1 周再次接受超声检查，以评估抗凝治疗的反应。 如果存在明显的残余血栓，而对治疗的反应很小或没有反应，则将向参与者提供在办公室或住院环境中参加研究的机会。 登记的参与者将以 1:1 的比例随机分为对照组或干预组。 研究人员将比较各组之间的后续 Villalta 和 Marder 评分，以了解血管内干预是否安全有效。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

据记录，每年深静脉血栓 (DVT) 的发病率为每 100,000 人 45 至 117 例。 该疾病显着损害患者的健康，导致疼痛、肢体水肿、活动能力下降和皮肤溃疡等症状。 DVT 相关并发症的范围很广，包括高达 56% 的患者的血栓后综合征 (PTS) [1]、估计 15% 至 32% 的肺栓塞 (PE) 以及 DVT 的复发率大约 22% 的病例为一年 [2] 。 流行病学研究显示，DVT 患者的生存指标表明诊断后一年的生存概率为 85.4%，五年后下降至 72.6% [3]。 一项大型前瞻性队列研究表明，与不太广泛的疾病相比，急性髂股 DVT 患者的复发可能性增加 2.4 倍 [4]。 另一项研究表明，与血栓负荷较小的患者相比，急性髂股 DVT 患者发生 PTS 的风险增加，严重程度也增加 [5, 6]。

尽管急性 DVT 的标准治疗是抗凝，但血管内治疗的作用已显着增加。 随着 FDA 批准导管定向溶栓 (CDT) 和机械血栓切除术 (MT) 设备，最近对医疗保险和医疗补助服务中心受益人的索赔分析记录了急性 DVT 血管内治疗的增加 [7]。 然而，需要进一步的数据来评估血管内治疗的长期疗效。

ATTRACT试验是一项比较CDT与抗凝治疗治疗急性DVT的随机对照试验，是最近的一项大规模试验，样本量为692人[8]。 该试验表明，两年内 CDT 在预防 PTS 方面没有任何益处（47% vs. 48%，p = 0.56）。 然而，ATTRACT 试验表明 CDT 组的早期症状在 30 天内显着改善 (p = 0.001)。 此外，CDT 治疗被证明可以减少中度或重度 PTS 的发生（18% vs. 28%，p = 0.02），同时降低 PTS 的严重程度（组间 Villalta 评分平均差异为 1.6，p = 0.001）。

ATTRACT试验的挫折之一是，研究中使用的设备不再在当前实践中使用（Trellis），或已被修改（AngioJet），而目前实践中广泛使用的直接口服抗凝剂（DOAC）药物，没有被纳入研究中。 华法林的滴定具有挑战性，并且可能受到各种参数的影响。 随着医疗技术的快速发展，DVT的血管内治疗现在更加安全和有效。 此外，许多具有更先进血栓清除组件的新型大口径血栓切除装置已获得 FDA 批准用于急性和亚急性 DVT 治疗 [9-12]。 随着患者护理方面的这些新进展，需要反映当代实践的更多数据。

目前介入放射学会 (SIR) 治疗急性 DVT 的指南建议，对于尽管进行了初步抗凝试验但仍存在中重度症状或行走障碍的患者，应考虑辅助 CDT [13]。 这意味着 CDT 可能是二线治疗，其数据仅限于非随机研究和专家共识。 此外，在患者的常规护理中，许多临床医生未能获得 1 周的超声随访来确认全身抗凝的疗效。 他们依赖于患者的症状，而患者向医生传达症状的阈值不同，这可能会导致护理延迟并可能失去有效的血管内治疗窗口。

这项随机对照研究旨在通过使用 CDT 和 MT 作为急性 DVT 患者的辅助二线治疗来填补这一空白，这些患者在初始抗凝试验一周后未显示任何改善。

根据护理标准，所有诊断为急性髂股 DVT 的患者均在首次通知 IR 24/7 涵盖的 DVT 团队后 1 周（+/- 3 天）到 IR 诊所就诊，以评估初始治疗后的改善情况抗凝试验。

在诊所就诊期间，进行静脉双重超声成像，以评估与初始表现相比的血栓负荷。 美国研究结束后，将使用 Marder Score 和 Villalta Score 系统进行临床评估。 初步抗凝治疗后未能改善的患者将被纳入该研究。

入组后，患者将通过基于网络的随机化工具以 1:1 的比例进行随机化。

控制臂：

对照组将是当前抗凝治疗的延续，这是 12 个月的标准治疗，除非需要在组之间进行交叉。

干预臂：

患者将接受 CDT 或 MT 手术，这两种手术均已获得 FDA 批准用于治疗急性 DVT。 我们机构目前提供的经 FDA 批准的血管内装置将用于这两种手术。 手术的选择将基于操作者的偏好、设备的可用性和患者的出血风险。 血管内手术将在出现初始症状后 15 天内安排。

出院时将记录患者的术后 Villalta 评分以及术前/术后静脉造影和双功能超声的 Marder 评分。

交叉至干预臂：

当出现以下情况时，将考虑从控制臂到干预臂的交叉：

  • 根据 Villalta/Marder 评分系统，临床和/或影像学恶化。
  • 提示动脉血管受损的症状
  • 抗凝治疗下出现新的急性血栓

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Bulent Arslan, MD
        • 副研究员：
          • Lisa Rauschert, MD
        • 副研究员：
          • Rehan Riaz, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上患者
  • 诊断为急性股腘动脉急性深静脉血栓的患者
  • 适合接受抗凝治疗的患者

排除标准：

  • 18岁以下患者
  • 75岁以上患者
  • 症状开始日期超过 14 天
  • 有抗凝治疗禁忌症的患者

  • 有高出血风险的患者（以下危险因素中超过 2 种）：

    • 年龄>65岁
    • 既往出血史
    • 癌症
    • 转移性癌症
    • 肾衰竭
    • 肝功能衰竭
    • 血小板减少症
    • 先前中风
    • 糖尿病
    • 贫血
    • 抗血小板治疗
    • 抗凝控制不佳
    • 合并症和功能能力下降
    • 最近 30 天内的手术
    • 经常跌倒
  • 血流动力学不稳定的患者
  • 患者出现严重肿胀、疼痛、紫绀和脉搏缺失，符合骨筋膜室综合征。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：未解决的深静脉血栓形成患者继续全身抗凝治疗

符合以下标准到急诊室就诊的患者：

年龄超过 18 岁，诊断为急性股腘急性深静脉血栓，接受抗凝治疗，但在 1 周（+/- 3 天）随访多普勒超声研究中未能解决 DVT。 对照组的治疗将是当前抗凝治疗的延续，这是 12 个月的标准治疗，除非需要组间交叉。
实验性的：通过介入治疗治疗未解决的深静脉血栓患者。

符合以下标准到急诊室就诊的患者：

年龄超过 18 岁，诊断为急性股腘急性深静脉血栓，接受抗凝治疗，但在 1 周（+/- 3 天）随访多普勒超声研究中未能解决 DVT。 在干预组中，患者将接受 CDT 或 MT 手术，这两种手术均已获得 FDA 批准用于治疗急性 DVT。 我们机构目前提供的经 FDA 批准的血管内装置将用于这两种手术。 手术的选择将基于操作者的偏好、设备的可用性和患者的出血风险。 血管内手术将在出现初始症状后 15 天内安排。
其他：溶栓/血栓切除术

血管内介入治疗包括导管引导溶栓或机械血栓切除术，这两种方法均已获得 FDA 批准用于治疗急性 DVT。

导管引导溶栓是利用导管将溶栓剂直接输送到血栓部位，有效溶解血栓。 另一方面，机械血栓切除术使用专门的设备从血管中物理去除血栓。 这些手术已获得 FDA 批准，因为它们是安全有效地恢复血流并降低急性 DVT 相关并发症风险的有针对性的方法。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血管内治疗的临床疗效
大体时间：30天

临床症状将通过 Villalta 评分来评估治疗效果，Villalta 评分范围为 0 至 33，评分越高，疾病越严重

研究结束时将比较两组之间的分数。
30天
血管内治疗的临床疗效
大体时间：90天

临床症状将通过 Villalta 评分来评估治疗效果，Villalta 评分范围为 0 至 33，评分越高，疾病越严重

研究结束时将比较两组之间的分数。
90天
血管内治疗的临床疗效
大体时间：180天

临床症状将通过 Villalta 评分来评估治疗效果，Villalta 评分范围为 0 至 33，评分越高，疾病越严重

研究结束时将比较两组之间的分数。
180天
血管内治疗的临床疗效
大体时间：12个月

临床症状将通过 Villalta 评分来评估治疗效果，Villalta 评分范围为 0 至 33，评分越高，疾病越严重

研究结束时将比较两组之间的分数。
12个月
超声血管内治疗的功效
大体时间：30天

将评估血栓负荷，以评估治疗效果，Marder 评分范围为 0 至 24，其中评分越高代表血栓负荷越严重。

研究结束时将比较两组之间的分数。
30天
超声血管内治疗的功效
大体时间：90天

将评估血栓负荷，以评估治疗效果，Marder 评分范围为 0 至 24，其中评分越高代表血栓负荷越严重。

研究结束时将比较两组之间的分数。
90天
超声血管内治疗的功效
大体时间：180天

将评估血栓负荷，以评估治疗效果，Marder 评分范围为 0 至 24，其中评分越高代表血栓负荷越严重。

研究结束时将比较两组之间的分数。
180天
超声血管内治疗的功效
大体时间：12个月

将评估血栓负荷，以评估治疗效果，Marder 评分范围为 0 至 24，其中评分越高代表血栓负荷越严重。

研究结束时将比较两组之间的分数。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血管内治疗的安全性
大体时间：30天
手术后 30 天内发生的任何不良事件都将根据现行的介入放射学会指南进行审查和分类。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rush University Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：Bulent Arslan, MD、Rush University Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月30日

研究完成 (估计的)

2029年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月26日

首次发布 (实际的)

2024年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月26日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 24020105

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

只有进行统计分析的研究人员才能访问数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅