Andre linje endovaskulær behandling ved akutt DVT

Forekomsten av dyp venetrombose (DVT) årlig er dokumentert å være mellom 45 og 117 tilfeller per 100 000 individer. Sykdommen svekker markant pasientens velvære, noe som fører til symptomer som smerte, ødem i lemmer, nedsatt bevegelighet og utvikling av hudsår. Spekteret av DVT-assosierte komplikasjoner er bredt, og omfatter posttrombotisk syndrom (PTS) hos opptil 56 % av pasientene [1] , lungeemboli (PE) i anslagsvis 15 % til 32 %, og en tilbakefallsrate av DVT innen ett år i omtrent 22 % av tilfellene [2] . Overlevelsesmålinger for DVT-pasienter indikerer en overlevelsessannsynlighet på 85,4 % ved ett år etter diagnose, og synker til 72,6 % ved femårsgrensen i epidemiologiske studier [3]. En stor prospektiv kohortstudie viste at pasienter med akutt iliofemoral DVT har 2,4 ganger større sannsynlighet for økning av residiv sammenlignet med mindre omfattende sykdom [4]. En annen studie viste økt risiko for å utvikle PTS sammen med økt alvorlighetsgrad hos pasienter med akutt iliofemoral DVT i stedet for pasienter med mindre omfattende trombebelastning [5, 6].

Selv om standardbehandlingen for akutt DVT er antikoagulasjon, har rollen til endovaskulære terapier økt betydelig. Med FDA-godkjenning av enheter for kateterrettet trombolyse (CDT) og mekanisk trombektomi (MT), dokumenterte en fersk påstandsanalyse fra mottakere av Centers for Medicare og Medicaid Services et løft i endovaskulær behandling av akutt DVT [7]. Det er imidlertid behov for ytterligere data for å vurdere den langsiktige effekten av endovaskulær behandling.

ATTRACT-studien, en randomisert kontrollert studie som sammenligner CDT med antikoagulasjonsbehandling for akutt DVT, var en nylig storstilt studie med en prøvestørrelse på 692 [8]. Studien viste ingen fordel med CDT for å forebygge PTS over to år (47 % vs. 48 %, p = 0,56). Imidlertid viste ATTRACT-studien signifikant forbedring av tidlige symptomer innen 30 dager i CDT-armen (p = 0,001). Dessuten ble CDT-behandling vist å redusere forekomsten av moderat eller alvorlig PTS (18 % vs. 28 %, p = 0,02) med redusert alvorlighetsgrad av PTS også (gjennomsnittlige forskjeller 1,6 i Villalta-score mellom grupper, p = 0,001).

Et av tilbakeslagene med ATTRACT-studien er at enhetene som ble brukt i studien ikke lenger er i gjeldende praksis (Trellis), eller har blitt modifisert (AngioJet), og de direkte orale antikoagulasjonsmidlene (DOAC), mye brukt i dagens praksis, ble ikke inkludert i studien. Titreringen av warfarin er utfordrende og kan påvirkes av ulike parametere. Med den raske utviklingen innen helseteknologi, utføres endovaskulære behandlinger av DVT nå sikrere og mer effektivt. I tillegg fikk mange nye trombektomienheter med store boringer med mer avanserte komponenter for fjerning av blodpropp FDA-godkjenning for bruk i akutt og subakutt DVT-behandling [9-12]. Med disse nye fremskrittene innen pasientbehandling er det nødvendig med ytterligere data som gjenspeiler moderne praksis.

De gjeldende retningslinjene fra Society of Interventional Radiology (SIR) for behandling av akutt DVT antyder at tilleggs CDT bør vurderes for pasienter som fortsetter å ha moderat-alvorlige symptomer eller svekket ambulasjon til tross for en innledende antikoagulasjonsforsøk [13]. Dette innebærer at CDT kan være en annenlinjebehandling, der data er begrenset til ikke-randomiserte studier og ekspertkonsensus. I rutinemessig behandling av pasientene klarer ikke mange klinikere å få en 1 ukes oppfølging UL for å bekrefte effekten av den systemiske antikoagulasjonen. De er avhengige av pasientsymptomer og pasienter har forskjellige terskler for å kommunisere symptomene sine til legen, noe som kan føre til forsinket behandling og potensielt tap av effektivt endovaskulært terapeutisk vindu.

Denne randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å bruke CDT og MT som tilleggsbehandlinger for andrelinjebehandlinger for akutte DVT-pasienter som ikke viser noen bedring etter en innledende antikoagulasjonsstudie i én uke.

I henhold til standarden for omsorg blir alle pasienter som er diagnostisert med akutt iliofemoral DVT sett på IR-klinikken 1 uke etter (+/- 3 dager) den første varslingen til DVT-teamet som er dekket av IR 24/7, for å vurdere forbedringen etter den første antikoagulasjonsforsøk.

Under klinikkbesøket utføres en venøs dupleks ultralydavbildning for å vurdere trombebelastningen sammenlignet med den første presentasjonen. Etter den amerikanske studien vil klinisk evaluering bli utført ved bruk av Marder Score og Villalta Score-systemer. Pasienter som ikke klarte å forbedre seg etter innledende antikoagulasjonsbehandling vil bli tilbudt å melde seg på studien.

Etter innrullering vil pasienter randomiseres med 1:1-forhold ved hjelp av et nettbasert randomiseringsverktøy.

Kontrollarm:

Kontrollarmen vil være fortsettelsen av dagens antikoagulasjonsbehandling, som er standardbehandling i 12 måneder med mindre overgang mellom grupper er nødvendig.

Intervensjonsarm:

Pasienter vil gjennomgå enten CDT- eller MT-prosedyrer som begge er godkjent av FDA for behandling av akutt DVT. FDA-godkjente endovaskulære enheter som for tiden er tilgjengelige ved institusjonen vår, vil bli brukt for begge prosedyrene. Valget av prosedyre vil være basert på operatørens preferanser, tilgjengelighet av utstyr og pasientens blødningsrisiko. Den endovaskulære prosedyren vil bli planlagt innen 15 dager etter de første symptomene.

Pasienters post-prosedyre Villalta-score og Marder-score for venografi før/post-prosedyre og dupleks ultralyd vil bli registrert ved utskrivning.

Crossover til intervensjonsarm:

Overgang fra kontrollarm til intervensjonsarm vil bli vurdert når følgende forhold oppstår:

• Klinisk og/eller bildeforringelse i henhold til Villalta/Marder-scoresystemer.
• Symptomer som tyder på arteriell vaskulær kompromiss
• Utvikling av ny akutt trombe under antikoagulasjon