Traitement endovasculaire de deuxième intention dans la TVP aiguë

L'incidence annuelle de la thrombose veineuse profonde (TVP) se situe entre 45 et 117 cas pour 100 000 individus. La maladie altère considérablement le bien-être des patients, entraînant des symptômes tels que des douleurs, un œdème des membres, une mobilité réduite et le développement d'ulcères cutanés. Le spectre des complications associées à la TVP est large, englobant le syndrome post-thrombotique (SPT) chez jusqu'à 56 % des patients [1] , l'embolie pulmonaire (EP) chez environ 15 à 32 % et un taux de récidive de TVP dans un an dans environ 22 % des cas [2] . Les paramètres de survie des patients atteints de TVP indiquent une probabilité de survie de 85,4 % un an après le diagnostic, diminuant à 72,6 % après cinq ans dans les études épidémiologiques [3] . Une vaste étude de cohorte prospective a montré que les patients atteints de TVP ilio-fémorale aiguë présentaient un risque de récidive 2,4 fois plus élevé que les patients atteints d'une maladie moins étendue [4] . Une autre étude a montré un risque accru de développer un SPT accompagné d'une gravité accrue chez les patients présentant une TVP ilio-fémorale aiguë plutôt que chez les patients présentant une charge thrombus moins étendue [5, 6] .

Bien que le traitement standard de la TVP aiguë soit l'anticoagulation, le rôle des thérapies endovasculaires a considérablement augmenté. Avec l'autorisation de la FDA des dispositifs de thrombolyse dirigée par cathéter (CDT) et de thrombectomie mécanique (MT), une analyse récente des réclamations des bénéficiaires des centres de services Medicare et Medicaid a documenté une augmentation du traitement endovasculaire de la TVP aiguë [7] . Cependant, des données supplémentaires sont nécessaires pour évaluer l'efficacité à long terme du traitement endovasculaire.

L'essai ATTRACT, un essai contrôlé randomisé comparant la CDT au traitement anticoagulant pour la TVP aiguë, était un essai récent à grande échelle avec un échantillon de 692 personnes [8] . L'essai n'a montré aucun bénéfice du CDT dans la prévention du SPT sur deux ans (47 % contre 48 %, p = 0,56). Cependant, l'essai ATTRACT a démontré une amélioration significative des premiers symptômes dans les 30 jours dans le bras CDT (p = 0,001). De plus, il a été démontré que le traitement CDT réduisait la survenue d'un SPT modéré ou sévère (18 % contre 28 %, p = 0,02) tout en réduisant également la gravité du SPT (différences moyennes de 1,6 dans les scores Villalta entre les groupes, p = 0,001).

L'un des inconvénients de l'essai ATTRACT est que les dispositifs utilisés dans l'étude ne sont plus utilisés dans la pratique actuelle (Trellis), ou ont été modifiés (AngioJet), et les anticoagulants oraux directs (DOAC), largement utilisés dans la pratique actuelle, n’ont pas été inclus dans l’étude. Le titrage de la warfarine est difficile et pourrait être influencé par divers paramètres. Grâce aux développements rapides de la technologie des soins de santé, les traitements endovasculaires de la TVP sont désormais effectués de manière plus sûre et plus efficace. De plus, de nombreux nouveaux dispositifs de thrombectomie de gros calibre dotés de composants d'élimination des caillots plus avancés ont reçu l'autorisation de la FDA pour une utilisation dans le traitement de la TVP aiguë et subaiguë [9-12] . Avec ces nouveaux progrès dans les soins aux patients, des données supplémentaires reflétant la pratique contemporaine sont nécessaires.

Les lignes directrices actuelles de la Society of Interventional Radiology (SIR) pour la prise en charge de la TVP aiguë suggèrent qu'une CDT complémentaire devrait être envisagée pour les patients qui continuent de présenter des symptômes modérés à sévères ou des troubles de la marche malgré un essai initial d'anticoagulation [13] . Cela implique que le CDT pourrait être un traitement de deuxième intention, pour lequel les données sont limitées à des études non randomisées et à un consensus d'experts. De plus, lors des soins de routine des patients, de nombreux cliniciens ne parviennent pas à obtenir une échographie de suivi d'une semaine pour confirmer l'efficacité de l'anticoagulation systémique. Ils s'appuient sur les symptômes des patients et les patients ont des seuils différents pour communiquer leurs symptômes à leurs médecins, ce qui peut entraîner des retards dans les soins et une perte potentielle de fenêtre thérapeutique endovasculaire efficace.

Cette étude contrôlée randomisée vise à combler cette lacune en utilisant la CDT et la MT comme traitements complémentaires de deuxième intention pour les patients atteints de TVP aiguë qui ne montrent aucune amélioration après un essai initial d'anticoagulation d'une semaine.

Conformément aux normes de soins, tous les patients diagnostiqués avec une TVP iliofémorale aiguë sont vus à la clinique IR 1 semaine après (+/- 3 jours) la première notification à l'équipe TVP qui est couverte par l'IR 24h/24 et 7j/7, pour évaluer l'amélioration après la première notification. essai d'anticoagulation.

Au cours de la visite à la clinique, une échographie duplex veineuse est réalisée pour évaluer la charge de thrombus par rapport à la présentation initiale. Après l'étude américaine, une évaluation clinique sera effectuée à l'aide des systèmes Marder Score et Villalta Score. Les patients qui n'ont pas réussi à s'améliorer après le traitement anticoagulant initial se verront proposer l'inscription à l'étude.

Après l'inscription, les patients seront randomisés avec un rapport 1:1 par un outil de randomisation en ligne.

Bras de commande:

Le bras témoin sera la continuation du traitement anticoagulant actuel, qui est la norme de soins pendant 12 mois, sauf si un croisement entre les groupes est nécessaire.

Bras d'intervention :

Les patients subiront des procédures CDT ou MT, toutes deux autorisées par la FDA pour le traitement de la TVP aiguë. Les dispositifs endovasculaires approuvés par la FDA actuellement disponibles dans notre établissement seront utilisés pour les deux procédures. Le choix de la procédure dépendra des préférences de l'opérateur, de la disponibilité de l'appareil et du risque hémorragique du patient. L'intervention endovasculaire sera programmée dans les 15 jours suivant l'apparition des premiers symptômes.

Les scores Villalta post-procéduraux des patients et les scores Marder de phlébographie pré/post-procédure et d'échographie duplex seront enregistrés à la sortie.

Passage au bras d'intervention :

Le passage du bras de contrôle au bras d'intervention sera envisagé lorsque les conditions suivantes se produisent :

• Détérioration clinique et/ou d'imagerie selon les systèmes de scores Villalta/Marder.
• Symptômes suggérant une atteinte vasculaire artérielle
• Développement d’un nouveau thrombus aigu sous anticoagulation