Tratamiento endovascular de segunda línea en la TVP aguda

Se ha documentado que la incidencia anual de trombosis venosa profunda (TVP) oscila entre 45 y 117 casos por 100.000 personas. La enfermedad perjudica notablemente el bienestar del paciente y provoca síntomas como dolor, edema de las extremidades, disminución de la movilidad y desarrollo de úlceras cutáneas. El espectro de complicaciones asociadas a la TVP es amplio y abarca el síndrome postrombótico (SPT) en hasta el 56 % de los pacientes [1], la embolia pulmonar (EP) en aproximadamente el 15 % al 32 % y una tasa de recurrencia de la TVP dentro de un plazo estimado de 15 a 32 %. un año en aproximadamente el 22% de los casos [2]. Las métricas de supervivencia para pacientes con TVP indican una probabilidad de supervivencia del 85,4% un año después del diagnóstico, disminuyendo al 72,6% a los cinco años en estudios epidemiológicos [3]. Un gran estudio de cohorte prospectivo mostró que los pacientes con TVP iliofemoral aguda tienen 2,4 veces más probabilidades de recurrencias en comparación con una enfermedad menos extensa [4]. Otro estudio mostró un mayor riesgo de desarrollar SPT junto con una mayor gravedad en pacientes con TVP iliofemoral aguda en lugar de pacientes con una carga de trombos menos extensa [5, 6].

Aunque el tratamiento estándar para la TVP aguda es la anticoagulación, el papel de las terapias endovasculares ha aumentado significativamente. Con la aprobación de la FDA de los dispositivos para trombólisis dirigida por catéter (CDT) y trombectomía mecánica (MT), un análisis de reclamaciones reciente de los beneficiarios de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid documentó un aumento en el tratamiento endovascular de la TVP aguda [7]. Sin embargo, se necesitan más datos para evaluar la eficacia a largo plazo del tratamiento endovascular.

El ensayo ATTRACT, un ensayo controlado aleatorio que comparó la CDT con el tratamiento anticoagulante para la TVP aguda, fue un ensayo reciente a gran escala con un tamaño de muestra de 692 [8]. El ensayo no mostró ningún beneficio de la CDT en la prevención del SPT durante dos años (47% frente a 48%, p = 0,56). Sin embargo, el ensayo ATTRACT demostró una mejoría significativa en los primeros síntomas dentro de los 30 días en el grupo de CDT (p = 0,001). Además, se demostró que el tratamiento con CDT reduce la aparición de SPT moderado o grave (18% frente a 28%, p = 0,02) y también reduce la gravedad del SPT (diferencias medias de 1,6 en las puntuaciones de Villalta entre grupos, p = 0,001).

Uno de los contratiempos del ensayo ATTRACT es que los dispositivos utilizados en el estudio ya no se utilizan en la práctica actual (Trellis) o han sido modificados (AngioJet), y los agentes anticoagulantes orales directos (ACOD), ampliamente utilizados en la práctica actual, no fueron incluidos en el estudio. La titulación de warfarina es un desafío y podría verse afectada por varios parámetros. Con los rápidos avances en la tecnología sanitaria, los tratamientos endovasculares de la TVP ahora se realizan de forma más segura y eficiente. Además, muchos dispositivos nuevos de trombectomía de gran diámetro con componentes de eliminación de coágulos más avanzados recibieron la aprobación de la FDA para su uso en el tratamiento de TVP aguda y subaguda [9-12]. Con estos nuevos avances en la atención al paciente, se necesitan más datos que reflejen la práctica contemporánea.

Las directrices actuales de la Sociedad de Radiología Intervencionista (SIR) para el tratamiento de la TVP aguda sugieren que se debe considerar la CDT complementaria en pacientes que continúan teniendo síntomas moderados a graves o problemas de deambulación a pesar de una prueba inicial de anticoagulación [13]. Esto implica que la CDT podría ser un tratamiento de segunda línea, para el cual los datos se limitan a estudios no aleatorios y consenso de expertos. Además, en la atención de rutina de los pacientes, muchos médicos no logran obtener una ecografía de seguimiento de 1 semana para confirmar la eficacia de la anticoagulación sistémica. Dependen de los síntomas del paciente y los pacientes tienen diferentes umbrales para comunicar sus síntomas a sus médicos, lo que puede provocar un retraso en la atención y una posible pérdida de una ventana terapéutica endovascular eficiente.

Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo llenar este vacío mediante el uso de CDT y MT como tratamientos complementarios de segunda línea para pacientes con TVP aguda que no muestran mejoría después de una prueba inicial de anticoagulación durante una semana.

Según el estándar de atención, todos los pacientes diagnosticados con TVP iliofemoral aguda son atendidos en la clínica de IR 1 semana después (+/- 3 días) de la primera notificación al equipo de TVP, que está cubierto por IR las 24 horas, los 7 días de la semana, para evaluar la mejora después de la inicial. ensayo de anticoagulación.

Durante la visita a la clínica, se realiza una ecografía venosa dúplex para evaluar la carga de trombos en comparación con la presentación inicial. Después del estudio estadounidense, la evaluación clínica se realizará utilizando los sistemas Marder Score y Villalta Score. A los pacientes que no mejoraron después del tratamiento de anticoagulación inicial se les ofrecerá la inscripción en el estudio.

Después de la inscripción, los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 mediante una herramienta de aleatorización basada en la web.

Brazo de control:

El brazo de control será la continuación del tratamiento anticoagulante actual, que es el tratamiento estándar durante 12 meses, a menos que sea necesario un cruce entre grupos.

Brazo de intervención:

Los pacientes se someterán a procedimientos CDT o MT, los cuales han sido aprobados por la FDA para el tratamiento de la TVP aguda. Para ambos procedimientos se utilizarán dispositivos endovasculares aprobados por la FDA actualmente disponibles en nuestra institución. La elección del procedimiento se basará en la preferencia del operador, la disponibilidad del dispositivo y el riesgo de hemorragia del paciente. El procedimiento endovascular se programará dentro de los 15 días posteriores a la aparición de los síntomas iniciales.

Las puntuaciones de Villalta posteriores al procedimiento y las puntuaciones de Marder de la venografía y la ecografía dúplex antes y después del procedimiento se registrarán en el momento del alta.

Cruce al brazo de intervención:

Se considerará el cruce del brazo de control al brazo de intervención cuando ocurran las siguientes condiciones:

• Deterioro clínico y/o imagenológico según los sistemas de puntuación de Villalta/Marder.
• Síntomas que sugieren compromiso vascular arterial.
• Desarrollo de nuevos trombos agudos bajo anticoagulación.