Tratamento endovascular de segunda linha na TVP aguda

A incidência anual de trombose venosa profunda (TVP) está documentada entre 45 e 117 casos por 100.000 indivíduos. A doença prejudica acentuadamente o bem-estar do paciente, levando a sintomas como dor, edema dos membros, diminuição da mobilidade e desenvolvimento de úlceras cutâneas. O espectro de complicações associadas à TVP é amplo, abrangendo síndrome pós-trombótica (SPT) em até 56% dos pacientes [1], embolia pulmonar (EP) em cerca de 15% a 32% e uma taxa de recorrência de TVP dentro de um ano em aproximadamente 22% dos casos [2] . As métricas de sobrevivência para pacientes com TVP indicam uma probabilidade de sobrevivência de 85,4% um ano após o diagnóstico, diminuindo para 72,6% na marca de cinco anos em estudos epidemiológicos [3]. Um grande estudo de coorte prospectivo mostrou que pacientes com TVP iliofemoral aguda têm 2,4 vezes mais probabilidade de aumento de recorrências em comparação com doença menos extensa [4]. Outro estudo mostrou risco aumentado de desenvolver PTS juntamente com aumento de gravidade em pacientes com TVP iliofemoral aguda, em vez de pacientes com carga trombótica menos extensa [5, 6].

Embora o tratamento padrão para TVP aguda seja a anticoagulação, o papel das terapias endovasculares aumentou significativamente. Com a aprovação da FDA de dispositivos para trombólise dirigida por cateter (TDC) e trombectomia mecânica (MT), uma análise recente de reivindicações dos beneficiários dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid documentou um aumento no tratamento endovascular da TVP aguda [7]. No entanto, mais dados são necessários para avaliar a eficácia a longo prazo do tratamento endovascular.

O ensaio ATTRACT, um ensaio randomizado controlado comparando TDC com tratamento anticoagulante para TVP aguda, foi um ensaio recente em grande escala com um tamanho de amostra de 692 [8]. O estudo não mostrou nenhum benefício da CDT na prevenção da SPT ao longo de dois anos (47% vs. 48%, p = 0,56). No entanto, o estudo ATTRACT demonstrou melhora significativa nos sintomas iniciais em 30 dias no braço CDT (p = 0,001). Além disso, o tratamento com CDT demonstrou reduzir a ocorrência de PTS moderada ou grave (18% vs. 28%, p = 0,02) e também reduzir a gravidade do PTS (diferenças médias de 1,6 nos escores Villalta entre os grupos, p = 0,001).

Um dos contratempos do estudo ATTRACT é que os dispositivos utilizados no estudo não estão mais na prática atual (Trellis), ou foram modificados (AngioJet), e os agentes anticoagulantes orais diretos (DOAC), amplamente utilizados na prática atual, não foram incluídos no estudo. A titulação da varfarina é um desafio e pode ser afetada por vários parâmetros. Com os rápidos desenvolvimentos na tecnologia de cuidados de saúde, os tratamentos endovasculares da TVP são agora realizados de forma mais segura e eficiente. Além disso, muitos novos dispositivos de trombectomia de grande diâmetro com componentes mais avançados para remoção de coágulos receberam autorização da FDA para uso no tratamento de TVP aguda e subaguda [9-12]. Com esses novos avanços no atendimento ao paciente, são necessários mais dados que reflitam a prática contemporânea.

As diretrizes atuais da Sociedade de Radiologia Intervencionista (SIR) para o tratamento da TVP aguda sugerem que a TDC adjuvante deve ser considerada para pacientes que continuam a apresentar sintomas moderados a graves ou dificuldade de deambulação, apesar de um ensaio inicial de anticoagulação [13]. Isto implica que a CDT poderia ser um tratamento de segunda linha, para o qual os dados são limitados a estudos não randomizados e ao consenso de especialistas. Além disso, no atendimento de rotina aos pacientes, muitos médicos não conseguem obter uma US de acompanhamento de 1 semana para confirmar a eficácia da anticoagulação sistêmica. Eles dependem dos sintomas do paciente e os pacientes têm limites diferentes para comunicar seus sintomas aos seus médicos, o que pode levar a atrasos no atendimento e perda potencial de janela terapêutica endovascular eficiente.

Este estudo randomizado e controlado visa preencher essa lacuna usando CDT e MT como tratamentos adjuvantes de segunda linha para pacientes com TVP aguda que não apresentam melhora após um ensaio inicial de anticoagulação por uma semana.

De acordo com o padrão de atendimento, todos os pacientes com diagnóstico de TVP iliofemoral aguda são atendidos na clínica de RI 1 semana após (+/- 3 dias) a primeira notificação à equipe de TVP que é coberta pela RI 24 horas por dia, 7 dias por semana, para avaliar a melhora após inicial ensaio de anticoagulação.

Durante a visita clínica, uma ultrassonografia duplex venosa é realizada para avaliar a carga de trombo em comparação com a apresentação inicial. Após o estudo nos EUA, a avaliação clínica será realizada utilizando os sistemas Marder Score e Villalta Score. Os pacientes que não melhorarem após o tratamento inicial com anticoagulação serão incluídos no estudo.

Após a inscrição, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 por uma ferramenta de randomização baseada na web.

Braço de controle:

O braço de controle será a continuação do tratamento anticoagulante atual, que é o tratamento padrão por 12 meses, a menos que seja necessário cruzamento entre os grupos.

Braço de Intervenção:

Os pacientes serão submetidos a procedimentos CDT ou MT, ambos aprovados pelo FDA para o tratamento de TVP aguda. Dispositivos endovasculares aprovados pela FDA atualmente disponíveis em nossa instituição serão usados ​​para ambos os procedimentos. A escolha do procedimento será baseada na preferência do operador, disponibilidade do dispositivo e risco de sangramento do paciente. O procedimento endovascular será agendado em até 15 dias após os sintomas iniciais.

As pontuações de Villalta pós-procedimento dos pacientes e as pontuações de Marder de venografia pré/pós-procedimento e ultrassom duplex serão registradas na alta.

Crossover para braço de intervenção:

A passagem do braço de controle para o braço de intervenção será considerada quando ocorrerem as seguintes condições:

• Deterioração clínica e/ou imagiológica de acordo com os sistemas de pontuação Villalta/Marder.
• Sintomas que sugerem comprometimento vascular arterial
• Desenvolvimento de novo trombo agudo sob anticoagulação