Második vonalbeli endovaszkuláris kezelés akut MVT-ben

A mélyvénás trombózis (DVT) éves előfordulási gyakorisága dokumentáltan 45 és 117 között van 100 000 egyénenként. A betegség jelentősen rontja a betegek közérzetét, és olyan tünetekhez vezet, mint a fájdalom, a végtagödéma, a mozgásképesség csökkenése és a bőrfekélyek kialakulása. A MVT-vel összefüggő szövődmények spektruma széles, a betegek akár 56%-ánál felöleli a poszttrombotikus szindrómát (PTS) [1], a becslések szerint 15-32%-ban a tüdőembóliát (PE), valamint a DVT kiújulási arányát a betegek körében. egy év az esetek körülbelül 22%-ában [2] . A DVT-betegek túlélési mutatói 85,4%-os túlélési valószínűséget jeleznek a diagnózis után egy évvel, ami az epidemiológiai vizsgálatokban 72,6%-ra csökken az ötéves határnál [3]. Egy nagy prospektív kohorsz vizsgálat kimutatta, hogy az akut iliofemoralis MVT-ben szenvedő betegeknél 2,4-szer nagyobb a kiújulás valószínűsége, mint a kevésbé kiterjedt betegségben [4]. Egy másik tanulmány a PTS kialakulásának fokozott kockázatát mutatta ki a súlyosság fokozódása mellett az akut iliofemoralis MVT-ben szenvedő betegeknél, nem pedig a kevésbé kiterjedt trombusterhelésű betegeknél [5, 6].

Bár az akut DVT standard kezelése az antikoaguláció, az endovaszkuláris terápiák szerepe jelentősen megnőtt. A katéteres thrombolysis (CDT) és a mechanikus thrombectomia (MT) eszközeinek FDA engedélyével a Centers for Medicare és a Medicaid Services kedvezményezettjeinek nemrégiben végzett állításelemzése az akut MVT endovaszkuláris kezelésének fellendülését dokumentálta [7]. Az endovaszkuláris kezelés hosszú távú hatékonyságának értékeléséhez azonban további adatokra van szükség.

Az ATTRACT vizsgálat, egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a CDT-t és az akut MVT véralvadásgátló kezelését hasonlította össze, egy közelmúltbeli nagyszabású vizsgálat volt, 692 fős mintával [8]. A vizsgálat nem mutatott ki a CDT előnyeit a PTS megelőzésében két éven keresztül (47% vs. 48%, p = 0,56). Az ATTRACT vizsgálat azonban szignifikáns javulást mutatott a korai tünetekben 30 napon belül a CDT-karon (p = 0,001). Ezenkívül a CDT-kezelés csökkentette a közepes vagy súlyos PTS előfordulását (18% vs. 28%, p = 0,02), miközben csökkenti a PTS súlyosságát is (átlagos különbség a Villalta Score-ban 1,6 a csoportok között, p = 0,001).

Az ATTRACT kísérlet egyik hátulütője, hogy a vizsgálatban használt eszközök már nem a jelenlegi gyakorlatban (Trellis), vagy módosultak (AngioJet), illetve a jelenlegi gyakorlatban széles körben alkalmazott direkt orális antikoaguláns (DOAC) szerek, nem szerepeltek a vizsgálatban. A warfarin titrálása kihívást jelent, és különféle paraméterek befolyásolhatják. Az egészségügyi technológia rohamos fejlődésével a DVT endovaszkuláris kezelését ma már biztonságosabban és hatékonyabban végzik. Ezenkívül számos új, fejlettebb vérrögeltávolító komponensekkel rendelkező, nagy furatú trombektómiás eszköz kapott FDA engedélyt az akut és szubakut MVT kezelésében való használatra [9-12]. A betegellátás ezen új fejleményei miatt további adatokra van szükség, amelyek tükrözik a mai gyakorlatot.

Az Intervenciós Radiológiai Társaság (SIR) jelenlegi irányelvei az akut MVT kezelésére azt sugallják, hogy megfontolandó a CDT kiegészítő alkalmazása olyan betegeknél, akiknél a kezdeti antikoagulációs vizsgálat ellenére továbbra is közepesen súlyos tünetek jelentkeznek, vagy az ambuláció nem megfelelő [13]. Ez azt jelenti, hogy a CDT egy második vonalbeli kezelés lehet, amelyre vonatkozóan az adatok nem randomizált vizsgálatokra és szakértői konszenzusra korlátozódnak. Ezenkívül a betegek rutinszerű ellátása során sok klinikus nem kap 1 hetes UH-t a szisztémás antikoaguláns hatásosságának megerősítésére. A betegek tüneteire támaszkodnak, és a betegeknek eltérő küszöbértékük van a tüneteik orvosával való közlésére, ami késedelmes ellátáshoz és a hatékony endovaszkuláris terápiás ablak elvesztéséhez vezethet.

Ez a randomizált, kontrollos vizsgálat ezt a hiányt kívánja pótolni a CDT és a MT kiegészítő második vonalbeli kezelésével olyan akut DVT-betegeknél, akiknél az egyhetes kezdeti véralvadásgátló vizsgálat után nem mutatnak javulást.

Az ellátási standardnak megfelelően minden akut iliofemoralis DVT-vel diagnosztizált beteget az IR klinikán látnak el 1 héttel (+/- 3 nappal) az első értesítés után a DVT csapatnak, amelyre a 24/7 IR vonatkozik, hogy értékeljék a kezdeti kezelés utáni javulást. véralvadásgátló vizsgálat.

A klinika látogatása során vénás duplex ultrahangos képalkotást végzünk, hogy felmérjük a trombusterhelést a kezdeti megjelenéshez képest. Az egyesült államokbeli vizsgálat után a klinikai értékelést Marder Score és Villalta Score rendszerekkel végzik el. Azokat a betegeket, akiknél a kezdeti antikoaguláns kezelés után nem javult a javulás, felajánlják a vizsgálatba való felvételét.

A beiratkozást követően a betegeket 1:1 arányban randomizálják egy webalapú randomizációs eszköz segítségével.

Irányító kar:

A kontroll kar a jelenlegi véralvadásgátló kezelés folytatása, amely 12 hónapos standard ellátás, hacsak nincs szükség a csoportok közötti átállásra.

Beavatkozó kar:

A betegek CDT vagy MT eljárásokon mennek keresztül, amelyek mindegyikét az FDA engedélyezte az akut MVT kezelésére. Mindkét eljáráshoz az intézményünkben jelenleg elérhető FDA által jóváhagyott endovaszkuláris eszközöket használjuk. Az eljárás kiválasztása a kezelő preferenciái, az eszköz elérhetősége és a beteg vérzési kockázata alapján történik. Az endovaszkuláris beavatkozást a kezdeti tünetek megjelenésétől számított 15 napon belül ütemezzük.

Elbocsátáskor rögzítik a betegek műtét utáni Villalta-pontszámait, valamint a beavatkozás előtti/utáni venográfiás és duplex ultrahangvizsgálat Marder-pontszámait.

Crossover a beavatkozási karhoz:

A vezérlőkarról a beavatkozási ágra való átállást a következő feltételek esetén kell figyelembe venni:

• Klinikai és/vagy képalkotó romlás a Villalta/Marder pontszámrendszer szerint.
• Az artériás vaszkuláris kompromittációra utaló tünetek
• Új akut trombus kialakulása antikoaguláns kezelés alatt