Toisen linjan endovaskulaarinen hoito akuutissa DVT:ssä

Syvän laskimotromboosin (DVT) vuosittainen ilmaantuvuuden on dokumentoitu olevan 45-117 tapausta 100 000 henkilöä kohti. Sairaus heikentää merkittävästi potilaan hyvinvointia, mikä johtaa oireisiin, kuten kipuun, raajojen turvotukseen, liikkuvuuden heikkenemiseen ja ihohaavojen kehittymiseen. DVT:hen liittyvien komplikaatioiden kirjo on laaja, ja se kattaa posttromboottisen oireyhtymän (PTS) jopa 56 %:lla potilaista [1] , keuhkoembolian (PE) arviolta 15 % - 32 %:lla ja syvän laskimonsisäisen tromboembolian uusiutumistiheyden yhden vuoden noin 22 prosentissa tapauksista [2] . DVT-potilaiden eloonjäämismittarit osoittavat, että eloonjäämistodennäköisyys on 85,4 % vuoden kuluttua diagnoosista, ja epidemiologisissa tutkimuksissa se laskee 72,6 %:iin viiden vuoden kohdalla [3]. Laaja prospektiivinen kohorttitutkimus osoitti, että potilailla, joilla on akuutti iliofemoraalinen DVT, uusiutumisen todennäköisyys lisääntyy 2,4 kertaa todennäköisemmin verrattuna vähemmän laajamittaiseen sairauteen [4]. Toinen tutkimus osoitti, että PTS:n kehittymisriski lisääntyi ja vakavuus lisääntyi potilailla, joilla oli akuutti iliofemoraalinen syvälaskimotauti kuin potilailla, joiden veritulppa on vähemmän [5, 6].

Vaikka akuutin syvän laskimonsisäisen laskimotaudin standardihoito on antikoagulaatio, endovaskulaaristen hoitojen rooli on kasvanut merkittävästi. FDA:n hyväksymän katetriohjatun trombolyysin (CDT) ja mekaanisen trombektomian (MT) laitteille äskettäin Centers for Medicare- ja Medicaid Services -tuensaajien väiteanalyysi dokumentoi tehostetun akuutin syvän laskimotukoksen endovaskulaarisen hoidon [7]. Lisätietoa tarvitaan kuitenkin endovaskulaarisen hoidon pitkän aikavälin tehon arvioimiseksi.

ATTRACT-tutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa CDT:tä verrattiin antikoagulaatiohoitoon akuutin DVT:n hoidossa, oli äskettäinen laajamittainen tutkimus, jonka otoskoko oli 692 [8]. Kokeessa ei havaittu CDT:stä mitään hyötyä PTS:n ehkäisyssä kahden vuoden aikana (47 % vs. 48 %, p = 0,56). ATTRACT-tutkimus osoitti kuitenkin varhaisten oireiden merkittävää paranemista 30 päivän kuluessa CDT-haarassa (p = 0,001). Lisäksi CDT-hoidon osoitettiin vähentävän kohtalaisen tai vaikean PTS:n esiintymistä (18 % vs. 28 %, p = 0,02) ja vähentävän myös PTS:n vakavuutta (keskimääräiset erot Villalta-pisteissä ryhmien välillä, p = 0,001).

Yksi ATTRACT-tutkimuksen takaiskuista on se, että tutkimuksessa käytetyt laitteet eivät ole enää nykykäytännössä (Trellis) tai niitä on muunnettu (AngioJet), ja nykyisessä käytännössä laajasti käytetyt suorat oraaliset antikoagulantit (DOAC) eivät olleet mukana tutkimuksessa. Varfariinin titraus on haastavaa, ja useat parametrit voivat vaikuttaa siihen. Terveydenhuollon tekniikan nopean kehityksen myötä syvän laskimonsisäisten laskimotautien endovaskulaariset hoidot tehdään nyt turvallisemmin ja tehokkaammin. Lisäksi monet uudet suurireikäiset trombektomialaitteet, joissa on kehittyneempiä hyytymänpoistokomponentteja, saivat FDA:n hyväksynnän käytettäväksi akuutin ja subakuutin syvän laskimotukoksen hoidossa [9-12]. Näiden potilaiden hoidon uusien edistysten myötä tarvitaan lisää nykyistä käytäntöä kuvaavaa tietoa.

Nykyiset SIR-yhdistyksen akuutin DVT:n hoitoa koskevat ohjeet ehdottavat, että CDT:n lisähoitoa tulisi harkita potilaille, joilla on edelleen kohtalaisen vaikeat oireet tai heikentynyt liikkuvuus alustavasta antikoagulaatiotutkimuksesta huolimatta [13]. Tämä tarkoittaa, että CDT voisi olla toisen linjan hoito, jonka tiedot rajoittuvat ei-satunnaistettuihin tutkimuksiin ja asiantuntijoiden konsensukseen. Myöskään potilaiden rutiininomaisessa hoidossa monet lääkärit eivät saa 1 viikon seurantaa US-tutkimukseen vahvistaakseen systeemisen antikoagulantin tehokkuutta. He luottavat potilaan oireisiin, ja potilailla on erilaiset kynnykset ilmoittaa oireistaan ​​lääkäreilleen, mikä voi johtaa hoidon viivästymiseen ja tehokkaan endovaskulaarisen terapeuttisen ikkunan menettämiseen.

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko käyttämällä CDT:tä ja MT:tä toisen linjan lisähoitoina akuuteille syvän laskimotautipotilaille, jotka eivät osoita parannusta yhden viikon alustavan antikoagulaatiotutkimuksen jälkeen.

Hoitostandardin mukaisesti kaikki potilaat, joilla on diagnosoitu akuutti iliofemoraalinen DVT, nähdään IR-klinikalla 1 viikon kuluttua (+/- 3 päivää) ensimmäisestä ilmoituksesta DVT-tiimille, joka kuuluu IR:n piiriin 24/7, jotta voidaan arvioida parannusta ensimmäisen hoidon jälkeen. antikoagulaatiokoe.

Klinikalla käynnin aikana suoritetaan laskimodupleksi-ultraäänikuvaus, jossa arvioidaan veritulppataakkaa verrattuna alkuperäiseen esitykseen. USA:n tutkimuksen jälkeen kliininen arviointi suoritetaan Marder Score- ja Villalta Score -järjestelmillä. Potilaille, joiden tila ei parane ensimmäisen antikoagulaatiohoidon jälkeen, tarjotaan ilmoittautumista tutkimukseen.

Ilmoittautumisen jälkeen potilaat satunnaistetaan 1:1-suhteella verkkopohjaisella satunnaistustyökalulla.

Ohjausvarsi:

Kontrolliryhmä on jatkoa nykyiselle antikoagulaatiohoidolle, joka on 12 kuukauden vakiohoito, ellei ryhmien välillä ole tarvetta.

Interventiovarsi:

Potilaille tehdään joko CDT- tai MT-toimenpiteet, jotka molemmat ovat FDA:n hyväksymiä akuutin syvän laskimotaudin hoitoon. Molemmissa toimenpiteissä käytetään laitoksessamme tällä hetkellä saatavilla olevia FDA:n hyväksymiä endovaskulaarisia laitteita. Toimenpidevalinta perustuu operaattorin mieltymyksiin, laitteen saatavuuteen ja potilaan verenvuotoriskiin. Suonensisäinen toimenpide määrätään 15 päivän sisällä ensimmäisten oireiden alkamisesta.

Potilaiden toimenpiteen jälkeiset Villalta-pisteet ja toimenpiteen edeltävän/jälkeisen venografian ja kaksisuuntaisen ultraäänitutkimuksen Marder-pisteet kirjataan poistumisen yhteydessä.

Crossover interventiovarteen:

Siirtyminen ohjaushaaralta interventiohaaraan harkitaan, kun seuraavat olosuhteet täyttyvät:

• Kliininen ja/tai kuvantamisen heikkeneminen Villalta/Marder-pisteytysjärjestelmien mukaan.
• Oireet, jotka viittaavat valtimoiden vaurioitumiseen
• Uuden akuutin veritulpan kehittyminen antikoagulaation alaisena