Tweedelijns endovasculaire behandeling bij acute DVT

De incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) ligt jaarlijks tussen de 45 en 117 gevallen per 100.000 personen. De ziekte schaadt het welzijn van de patiënt aanzienlijk, wat leidt tot symptomen zoals pijn, oedeem van de ledematen, verminderde mobiliteit en de ontwikkeling van huidzweren. Het spectrum van DVT-geassocieerde complicaties is breed en omvat posttrombotisch syndroom (PTS) bij maximaal 56% van de patiënten [1], longembolie (PE) bij naar schatting 15% tot 32%, en een recidiefpercentage van DVT binnen één jaar in ongeveer 22% van de gevallen [2] . Overlevingsstatistieken voor DVT-patiënten duiden op een overlevingskans van 85,4% één jaar na de diagnose, wat in epidemiologische onderzoeken afneemt tot 72,6% na vijf jaar [3]. Een grote prospectieve cohortstudie toonde aan dat patiënten met acute iliofemorale DVT een 2,4 keer grotere kans op recidieven hebben vergeleken met minder uitgebreide ziekte [4]. Een ander onderzoek toonde een verhoogd risico op het ontwikkelen van PTS aan naast een toegenomen ernst bij patiënten met acute iliofemorale DVT in plaats van bij patiënten met minder uitgebreide trombusbelasting [5, 6] .

Hoewel de standaardbehandeling voor acute DVT antistolling is, is de rol van endovasculaire therapieën aanzienlijk toegenomen. Met de goedkeuring door de FDA van apparaten voor kathetergerichte trombolyse (CDT) en mechanische trombectomie (MT), documenteerde een recente claimanalyse van begunstigden van de Centers for Medicare en Medicaid Services een toename in de endovasculaire behandeling van acute DVT [7]. Er zijn echter meer gegevens nodig om de werkzaamheid van endovasculaire behandeling op de lange termijn te beoordelen.

De ATTRACT-studie, een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin CDT werd vergeleken met antistollingsbehandeling voor acute DVT, was een recente grootschalige studie met een steekproefomvang van 692 [8] . Uit het onderzoek bleek dat CDT geen voordeel had bij het voorkomen van PTS over een periode van twee jaar (47% vs. 48%, p = 0,56). Het ATTRACT-onderzoek toonde echter binnen 30 dagen een significante verbetering aan van de vroege symptomen in de CDT-arm (p = 0,001). Bovendien bleek dat CDT-behandeling het optreden van matige of ernstige PTS vermindert (18% versus 28%, p = 0,02), terwijl ook de ernst van de PTS afneemt (gemiddelde verschillen van 1,6 in Villalta-scores tussen groepen, p = 0,001).

Een van de tegenslagen van het ATTRACT-onderzoek is dat de apparaten die in het onderzoek zijn gebruikt, niet langer in de huidige praktijk zijn (Trellis), of zijn aangepast (AngioJet), en dat de directe orale anticoagulantia (DOAC), die in de huidige praktijk veel worden gebruikt, zijn niet in het onderzoek betrokken. De titratie van warfarine is een uitdaging en kan door verschillende parameters worden beïnvloed. Met de snelle ontwikkelingen in de gezondheidszorgtechnologie worden endovasculaire behandelingen van DVT nu veiliger en efficiënter uitgevoerd. Bovendien kregen veel nieuwe trombectomieapparaten met grote diameter en geavanceerdere componenten voor het verwijderen van stolsels goedkeuring van de FDA voor gebruik bij acute en subacute DVT-behandeling [9-12] . Met deze nieuwe ontwikkelingen in de patiëntenzorg zijn meer gegevens nodig die de hedendaagse praktijk weerspiegelen.

De huidige richtlijnen van de Society of Interventional Radiology (SIR) voor de behandeling van acute DVT suggereren dat aanvullende CDT moet worden overwogen voor patiënten die ondanks een eerste antistollingsonderzoek matig-ernstige symptomen of verminderde mobiliteit blijven hebben [13]. Dit impliceert dat CDT een tweedelijnsbehandeling zou kunnen zijn, waarvoor de gegevens beperkt zijn tot niet-gerandomiseerde onderzoeken en consensus onder deskundigen. Ook slagen veel artsen er bij de routinematige zorg voor patiënten niet in om een ​​follow-uponderzoek van één week te verkrijgen om de werkzaamheid van de systemische antistolling te bevestigen. Ze vertrouwen op de symptomen van patiënten en patiënten hanteren verschillende drempels voor het communiceren van hun symptomen aan hun artsen, wat kan leiden tot vertraagde zorg en mogelijk verlies van een efficiënt endovasculair therapeutisch venster.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel deze leemte op te vullen door CDT en MT te gebruiken als aanvullende tweedelijnsbehandelingen voor acute DVT-patiënten die geen verbetering vertonen na een eerste antistollingsproef gedurende één week.

Volgens de zorgstandaard worden alle patiënten met de diagnose acute iliofemorale DVT 1 week na (+/- 3 dagen) de eerste melding aan het DVT-team gezien in de IR-kliniek, die 24/7 onder IR valt, om de verbetering na de initiële behandeling te beoordelen. antistollingsonderzoek.

Tijdens het kliniekbezoek wordt een veneuze duplex-echografie uitgevoerd om de trombusbelasting te beoordelen in vergelijking met de initiële presentatie. Na de Amerikaanse studie zal klinische evaluatie worden uitgevoerd met behulp van Marder Score- en Villalta Score-systemen. Patiënten bij wie na de initiële antistollingsbehandeling geen verbetering is opgetreden, wordt deelname aan het onderzoek aangeboden.

Na inschrijving worden patiënten gerandomiseerd met een verhouding van 1:1 door middel van een webgebaseerde randomisatietool.

Controlearm:

De controlegroep zal de voortzetting zijn van de huidige antistollingsbehandeling, die standaardzorg is gedurende 12 maanden, tenzij cross-over tussen groepen nodig is.

Interventie-arm:

Patiënten zullen CDT- of MT-procedures ondergaan, die beide door de FDA zijn goedgekeurd voor de behandeling van acute DVT. Voor beide procedures zullen door de FDA goedgekeurde endovasculaire hulpmiddelen worden gebruikt die momenteel beschikbaar zijn in onze instelling. De keuze van de procedure zal gebaseerd zijn op de voorkeur van de operator, de beschikbaarheid van het apparaat en het bloedingsrisico van de patiënt. De endovasculaire procedure zal binnen 15 dagen na de eerste symptomen worden gepland.

De post-procedurele Villalta-scores en Marder-scores van de venografie vóór/post-procedure en duplex-echografie van de patiënt worden bij ontslag geregistreerd.

Crossover naar interventiearm:

Een overstap van de controlearm naar de interventiearm zal worden overwogen wanneer de volgende omstandigheden zich voordoen:

• Klinische en/of beeldvormende verslechtering volgens Villalta/Marder-scoresystemen.
• Symptomen die wijzen op arteriële vasculaire compromittering
• Ontwikkeling van nieuwe acute trombus onder antistolling