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未治療の非ホジキンリンパ腫の治療におけるCMOP±R

新たに診断された非ホジキンリンパ腫の治療における塩酸ミトキサントロンリポソーム注射ベースのCMOP±Rレジメンの単群、多施設、前向き臨床研究

これは、新たに非ホジキンリンパ腫と診断された患者におけるCMOP±Rの安全性と有効性を評価するための前向き、単一群、多施設研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、新たに非ホジキン病と診断された患者を対象に、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾンおよび/またはリツキシマブ(CMOP±R)と組み合わせた塩酸ミトキサントロンリポソームの安全性と有効性を評価する単群、非盲検、多施設臨床研究です。リンパ腫。 塩酸ミトキサントロンリポソームは、1日目に18 mg/m2の用量で投与され、シクロホスファミド、ビンクリスチン、プレドニゾンおよび/またはリツキシマブと組み合わせられます。 各サイクルは 28 日で構成されます。 最大 8 サイクル (6×CMOP±R+2×R) の治療が計画されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

197

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Haiwen Huang

研究場所

    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者はこの研究を十分に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセント(ICF)に署名します。
  • 年齢: 18 ~ 75 歳。
  • 予想生存期間 ≥ 3 か月。
  • 病理組織学的に新たに診断された非ホジキンリンパ腫。
  • ルガーノ 2014 基準を満たす評価可能または測定可能な病変が少なくとも 1 つ必要です。リンパ節病変、測定可能なリンパ節は長径が 1.5cm を超えていなければなりません。非リンパ節病変、測定可能な節外病変は長径が 1.0cm 以上でなければなりません。
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0-2。
  • 骨髄機能:好中球絶対数(ANC)≧1.5×10^9/L、血小板数(PLT)≧75×10^9/L、ヘモグロビン(HB)≧80g/L(以下の患者では制限が緩和される場合がある)骨髄関与、好中球絶対数(ANC)≧1.0×10^9/L、血小板数(PLT)≧50×10^9/L、ヘモグロビン(HB)≧75g/L)。
  • 肝臓および腎臓の機能:血清クレアチニンが正常値の上限の1.5倍以下。 ASTおよびALTが正常値の上限の2.5倍以下(肝臓浸潤のある患者の場合は正常値の上限が5倍以下)。総ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下(肝臓浸潤のある患者の場合は正常値の上限が3倍以下)。

除外基準:

  • 被験者は以前に炭疽系薬物の前治療を受けている。
  • 治験薬またはその成分に対する過敏症;
  • 制御不能な全身疾患(進行性感染症、制御不能な高血圧、糖尿病など)。
  • 心臓の機能および疾患は、以​​下の条件のいずれかを満たします: a) QTc 延長症候群または QTc 間隔 > 480 ミリ秒。 b) 完全な左脚ブロック、グレード II または III 房室ブロック。 c) 薬物治療を必要とする重篤な制御不能な不整脈。 d) ニューヨーク心臓協会グレード ≥ III; e)50%未満の心臓駆出率(LVEF);f)心筋梗塞の病歴、不安定狭心症、重度の不安定心室不整脈または治療を必要とするその他の不整脈、臨床的に重篤な心膜疾患の病歴、または急性虚血のECG証拠または採用前6か月以内に活動性伝導系の異常がある。
  • 活動性B型肝炎およびC型肝炎感染(B型肝炎ウイルス表面抗原陽性、B型肝炎ウイルスDNAが1x10^3コピー/mL以上、C型肝炎ウイルスRNAが1x10^3コピー/mL以上)。
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染 (HIV 抗体陽性)。
  • 過去に、または同時に他の悪性腫瘍に罹患している(効果的に制御された非黒色腫皮膚基底細胞癌、上皮内乳癌/子宮頸癌、および過去5年間に治療を受けずに効果的に制御された他の悪性腫瘍を除く) ;
  • 採用時に原発性または続発性中枢神経系(CNS)リンパ腫を患っている、またはCNSリンパ腫の病歴がある。
  • 妊娠中および授乳中の女性、および避妊手段を取ることに消極的な出産適齢期の患者。
  • 他の研究者が本研究への参加資格がないと判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CMOP±R
登録されているすべての患者。 研究参加の同意書に署名したすべての患者。
薬剤: 塩酸ミトキサントロン リポソーム 塩酸ミトキサントロン リポソーム (18 mg/m^2) 1 日目、4 週間ごと。薬剤: シクロホスファミド シクロホスファミド(750 mg/m^2) 1日目、4週間ごと。薬剤: ビンクリスチン ビンクリスチン (1.4mg/m2、最大用量 2mg) を 1 日目に投与します (または、研究者の裁量により、同じ作用機序を持つ他のビンブラスチン薬 (1 日目にはビンデシン 2-3 mg/m2 など) を使用します) )、4週間ごと。薬剤: プレドニゾン プレドニゾン (100 mg) を 1 ~ 5 日目まで経口摂取します (またはデキサメタゾンの同等用量 15 mg) を 4 週間ごとに摂取します。薬剤: リツキシマブ CD20 陽性リンパ腫の場合のみ、4 週間ごとに 0 日目にリツキシマブ (375mg/m^2) が研究者によって評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全奏効率(CRR)
時間枠:3年
反応は、2014 年のルガーノ基準に従って評価されます。完全反応を示した参加者の割合は、2014 年のルガーノ基準に基づいて決定されました。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な反応率 (ORR)
時間枠:3年
奏効は、2014 年のルガーノ基準に従って評価されます。完全奏効(CR)と部分奏効(PR)を示した患者の合計パーセンテージ。
3年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:3年
被験者が登録された時点から、(何らかの形で)疾患が進行するか、または何らかの原因で死亡する時点まで。無増悪生存期間(PFS)はカプランマイヤー法を使用して分析され、95%の両側信頼区間が計算されました。
3年
反応期間 (DOR)
時間枠:3年
治療有効性の基準を満たすまでの時間(最初に記録された完全奏効または部分奏効)から、最初の明確な再発または進行までの時間。奏効期間(DoR)はカプランマイヤー法を使用して分析され、95%の両側信頼区間が計算されました。
3年
全生存期間 (OS)
時間枠:3年
原因に関係なく、参加日から死亡日まで。カプランマイヤー法を使用して全生存期間 (OS) を分析し、95% 両側信頼区間を計算しました。
3年
2年以内の病気の進行(POD24)
時間枠:3年
登録開始時に第一選択治療を受けてから 24 か月以内に疾患が進行した患者の割合。
3年
治療中に発生した有害事象 (TEAE)
時間枠:初回投与開始から最終投与後28日まで
薬物の安全性は、NCI-CTC AE 5.0 標準によって評価されました。血液毒性および非血液毒性。NCI-CTC AE 5.0 標準で TEAE の発生率を特定します。
初回投与開始から最終投与後28日まで
心臓の安全性指標の変化
時間枠:3年
ベースラインからのLVEF%の変化値、およびその平均値、中央値、標準偏差、最大値および最小値が統計的に記述されました。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Haiwen Huang、The First Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月8日

一次修了 (推定)

2027年8月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月30日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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