- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06486337
CMOP±R no tratamento do linfoma não-Hodgkin não tratado
7 de setembro de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único do regime CMOP±R baseado em injeção de lipossoma de cloridrato de mitoxantrona no tratamento de linfoma não-Hodgkin recentemente diagnosticado
Este é um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do CMOP±R em pacientes com linfoma não-Hodgkin recém-diagnosticado.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto e de braço único para avaliar a segurança e eficácia do lipossoma de cloridrato de mitoxantrona em combinação com Ciclofosfamida, Vincristina, Prednisona e/ou Rituximabe (CMOP±R) em pacientes com doença não-Hodgkin recém-diagnosticada linfoma.
O lipossoma de cloridrato de mitoxantrona será administrado no dia 1 na dose de 18 mg/m2 e combinado com ciclofosfamida, vincristina, prednisona e/ou rituximabe.
Cada ciclo consiste em 28 dias.
Estão planejados no máximo 8 ciclos (6×CMOP±R+2×R) de terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
197
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haiwen Huang
- Número de telefone: 13962154846
- E-mail: huanghaiwen@suda.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Haiwen Huang
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Haiwen Huang, M.D.
- Número de telefone: 0512-80668050
- E-mail: huanghaiwen@suda.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes compreendem totalmente este estudo, participam voluntariamente e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE);
- Idade: 18 a 75 anos;
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
- Linfoma não-Hodgkin recém-diagnosticado histopatologicamente;
- Deve ter pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável que atenda aos critérios de Lugano 2014: lesões linfonodais, os linfonodos mensuráveis devem ter um diâmetro longo> 1,5 cm; lesões não linfonodais, lesões extranodais mensuráveis devem ter diâmetro longo> 1,0 cm;
- Status de desempenho (PS) do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental (ECOG) 0-2.
- Função da medula óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×10^9/L, Contagem de plaquetas (PLT) ≥75×10^9/L, Hemoglobina(HB)≥ 80 g/L(A restrição pode ser relaxada em pacientes com envolvimento da medula óssea, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,0×10^9/L, contagem de plaquetas (PLT) ≥50×10^9/L, hemoglobina(HB)≥ 75g/L);
- Função hepática e renal: creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal; AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do valor normal (para pacientes com invasão hepática ≤ 5 vezes o limite superior do valor normal); bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal (para pacientes com invasão hepática ≤ 3 vezes o limite superior do valor normal);
Critério de exclusão:
- Os indivíduos já receberam pré-tratamento com drogas antracíclicas;
- Hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou seus componentes;
- Doenças sistêmicas incontroláveis (como infecção avançada, hipertensão incontrolável, diabetes, etc.);
- A função e a doença cardíaca atendem a uma das seguintes condições: a) síndrome do QTc longo ou intervalo QTc >480 ms; b) bloqueio completo de ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau II ou III; c) Arritmias graves e não controladas que requerem tratamento medicamentoso; d) grau ≥ III da New York Heart Association; e) Fração de ejeção cardíaca (FEVE) inferior a 50%; f) História de infarto do miocárdio, angina de peito instável, arritmia ventricular instável grave ou qualquer outra arritmia que requeira tratamento, história de doença pericárdica clinicamente grave ou evidência de isquemia aguda no ECG ou anormalidades do sistema de condução ativo dentro de 6 meses antes do recrutamento.
- Infecção ativa por hepatite B e C (antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo e mais de 1x10^3 cópias/mL de DNA do vírus da hepatite B; mais de 1x10^3 cópias/mL de RNA do vírus da hepatite C);
- Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
- Sofrer de outros tumores malignos no passado ou ao mesmo tempo (exceto carcinoma basocelular de pele não melanoma efetivamente controlado, carcinoma de mama/colo do útero in situ e outros tumores malignos que foram efetivamente controlados sem tratamento nos últimos cinco anos) ;
- Sofrendo de linfoma primário ou secundário do sistema nervoso central (SNC) ou história de linfoma do SNC no momento do recrutamento;
- Mulheres grávidas, lactantes e pacientes em idade fértil que não estejam dispostas a tomar medidas contraceptivas;
- Outros pesquisadores julgam não ter elegibilidade para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CMOP±R
Todos os pacientes inscritos.
Todos os pacientes que assinaram o termo de consentimento para participação no estudo.
|
Medicamento: Lipossoma de cloridrato de mitoxantrona Lipossomo de cloridrato de mitoxantrona (18 mg/m^2) no dia 1, a cada 4 semanas; Medicamento: Ciclofosfamida Ciclofosfamida (750 mg/m^2) no dia 1, a cada 4 semanas; Medicamento: Vincristina Vincristina (1,4 mg/ m2 , Dose máxima de 2 mg) será administrada no dia 1 (ou a critério do investigador, use outros medicamentos de vinblastina com o mesmo mecanismo, como vindesina 2-3 mg/m2 no dia 1 ), a cada 4 semanas; Medicamento: Prednisona A prednisona (100 mg) será administrada por via oral do dia 1 ao 5 (ou dose equivalente de dexametasona a 15 mg), a cada 4 semanas; Medicamento: Rituximabe Rituximabe (375mg/m^2) no dia 0, a cada 4 semanas, apenas com linfomas CD20 positivos são avaliados pelo investigador.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: 3 anos
|
A resposta é avaliada de acordo com os critérios de Lugano de 2014. A percentagem de participantes com resposta completa foi determinada com base nos critérios de Lugano de 2014.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 3 anos
|
A resposta é avaliada de acordo com os critérios de lugano de 2014. A porcentagem total de pacientes com resposta completa (CR) e resposta parcial (PR).
|
3 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
|
Desde o momento em que os indivíduos foram inscritos até o momento da progressão da doença (de qualquer forma) ou morte por qualquer causa. A sobrevida livre de progressão (PFS) foi analisada usando o método Kaplan-Meier, e intervalos de confiança bilaterais de 95% foram calculados.
|
3 anos
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: 3 anos
|
O tempo entre o cumprimento dos critérios de eficácia do tratamento (primeira resposta completa ou parcial registrada) e a primeira recorrência ou progressão clara. A duração da resposta (DoR) foi analisada usando o método Kaplan-Meier, e intervalos de confiança bilaterais de 95% foram calculados.
|
3 anos
|
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 3 anos
|
Desde a data de inclusão até a data do óbito, independentemente da causa. A sobrevida global (SG) foi analisada pelo método de Kaplan-Meier e foram calculados intervalos de confiança bilaterais de 95%.
|
3 anos
|
|
Progressão da doença em 2 anos (POD24)
Prazo: 3 anos
|
A taxa de pacientes com progressão da doença dentro de 24 meses após receberem tratamento de primeira linha no início da inscrição.
|
3 anos
|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde o início da primeira dose até 28 dias após a última dose
|
A segurança do medicamento foi avaliada pelo padrão NCI-CTC AE 5.0. Toxicidade hematológica e não hematológica. Identificar a incidência de TEAEs com o padrão NCI-CTC AE 5.0.
|
Desde o início da primeira dose até 28 dias após a última dose
|
|
Mudanças nos indicadores de segurança cardíaca
Prazo: 3 anos
|
O valor da variação da FEVE% em relação ao valor basal e sua média, mediana, desvio padrão, valores máximo e mínimo foram descritos estatisticamente.
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haiwen Huang, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-DED-NHL-K03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .