CMOP±R nel trattamento del linfoma non Hodgkin non trattato

Criterio di inclusione:

• I pazienti comprendono appieno questo studio, partecipano volontariamente e firmano il consenso informato (ICF);
• Età: 18-75 anni;
• Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
• Linfoma non Hodgkin di nuova diagnosi diagnosticato istopatologicamente;
• Deve avere almeno una lesione valutabile o misurabile che soddisfi i criteri di Lugano 2014: lesioni linfonodali, i linfonodi misurabili devono avere un diametro lungo > 1,5 cm; lesioni non linfonodali, le lesioni extranodali misurabili devono avere un diametro lungo > 1,0 cm;
• Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Funzione del midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10 ^ 9/L, conta piastrinica (PLT) ≥ 75 × 10 ^ 9/L, emoglobina (HB) ≥ 80 g/L (la restrizione può essere allentata nei pazienti con coinvolgimento del midollo osseo, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,0 × 10 ^ 9 / L, conta piastrinica (PLT) ≥ 50 × 10 ^ 9 / L, emoglobina (HB) ≥ 75 g/L);
• Funzionalità epatica e renale: creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale; AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore del valore normale (per i pazienti con invasione epatica ≤ 5 volte il limite superiore del valore normale); bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale (per i pazienti con invasione epatica ≤ 3 volte il limite superiore del valore normale);

Criteri di esclusione:

• I soggetti hanno precedentemente ricevuto un pretrattamento con farmaci antraciclici;
• Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi componenti;
• Malattie sistemiche incontrollabili (come infezioni avanzate, ipertensione incontrollabile, diabete, ecc.);
• La funzionalità e la malattia cardiaca soddisfano una delle seguenti condizioni: a) sindrome del QTc lungo o intervallo QTc >480 ms; b) blocco di branca sinistro completo, blocco atrioventricolare di II o III grado; c) Aritmie gravi e non controllate che richiedono trattamento farmacologico; d) grado della New York Heart Association ≥ III; e) Frazione di eiezione cardiaca (LVEF) inferiore al 50%; f) Anamnesi di infarto miocardico, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare instabile grave o qualsiasi altra aritmia che richieda trattamento, anamnesi di malattia pericardica clinicamente grave o evidenza ECG di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva entro 6 mesi prima del reclutamento.
• Infezione attiva da epatite B e C (antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo e più di 1x10^3 copie/ml di DNA del virus dell'epatite B; più di 1x10^3 copie/ml di RNA del virus dell'epatite C);
• Infezione da virus dell’immunodeficienza umana (HIV) (anticorpo HIV positivo);
• Soffre di altri tumori maligni in passato o contemporaneamente (ad eccezione del carcinoma basocellulare cutaneo non melanoma efficacemente controllato, del carcinoma mammario/cervice in situ e di altri tumori maligni che sono stati efficacemente controllati senza trattamento negli ultimi cinque anni) ;
• Affetto da linfoma primario o secondario del sistema nervoso centrale (SNC) o con una storia di linfoma del SNC al momento del reclutamento;
• Donne in gravidanza e in allattamento e pazienti in età fertile che non sono disposti ad adottare misure contraccettive;
• Altri ricercatori giudicano non idonei a partecipare a questo studio.