Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CMOP±R vid behandling av obehandlat non-Hodgkins lymfom

En enarmad, multicenter, prospektiv klinisk studie av mitoxantronhydrokloridliposominjektionsbaserad CMOP±R-regimen vid behandling av nyligen diagnostiserat non-Hodgkins lymfom

Detta är en prospektiv, enarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CMOP±R hos patienter med nyligen diagnostiserat non-Hodgkins lymfom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enarmad, öppen, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av mitoxantronhydrokloridliposomen i kombination med cyklofosfamid, vinkristin, prednison och/eller rituximab(CMOP±R) hos patienter med nydiagnostiserade non-Hodgkins. lymfom. Mitoxantronhydrokloridliposomen kommer att ges dag 1 i dosen 18 mg/m2 och kombineras med cyklofosfamid, vinkristin, prednison och/eller Rituximab. Varje cykel består av 28 dagar. Maximalt 8 cykler (6×CMOP±R+2×R) av terapi är planerade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

197

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Haiwen Huang

Studieorter

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter förstår till fullo denna studie, deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket (ICF);
  • Ålder: 18-75 år;
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
  • Histopatologiskt diagnostiserat nydiagnostiserat non-Hodgkins lymfom;
  • Måste ha minst en evaluerbar eller mätbar lesion som uppfyller Lugano 2014-kriterierna: lymfkörtelskador, mätbara lymfkörtlar måste ha en lång diameter >1,5 cm; icke-lymfkörtelskador, mätbara extranodala lesioner måste ha en lång diameter >1,0 cm;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2.
  • Benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, Trombocytantal (PLT) ≥75×10^9/L, Hemoglobin(HB)≥ 80 g/L(Restriktion kan vara avslappnad hos patienter med benmärgspåverkan, absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0×10^9/L, Trombocytantal (PLT) ≥50×10^9/L, Hemoglobin(HB)≥ 75g/L);
  • Lever- och njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (för patienter med leverinvasion ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet); totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (för patienter med leverinvasion ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet);

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner har tidigare fått antracyklisk läkemedelsförbehandling;
  • Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess komponenter;
  • Okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom avancerad infektion, okontrollerbar hypertoni, diabetes, etc.);
  • Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller ett av följande tillstånd: a) långt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 ms; b) komplett vänster grenblock, grad II eller III atrioventrikulärt block; c) Allvarliga och okontrollerade arytmier som kräver läkemedelsbehandling; d) New York Heart Association grad ≥ III; e) Cardiac ejection fraktion (LVEF) lägre än 50 %; f) En historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, svår instabil ventrikulär arytmi eller någon annan arytmi som kräver behandling, en historia av kliniskt allvarlig perikardsjukdom eller EKG-bevis på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem inom 6 månader före rekrytering.
  • Aktiv hepatit B- och C-infektion (positivt hepatit B-virusytantigen och mer än 1x10^3 kopior/mL hepatit B-virus-DNA; mer än 1x10^3 kopior/mL hepatit C-virus-RNA);
  • Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (positiv HIV-antikropp);
  • Lider av andra maligna tumörer tidigare eller samtidigt (förutom effektivt kontrollerat icke-melanom hudbasalcellscancer, bröst-/cervixcarcinom in situ och andra maligna tumörer som effektivt har kontrollerats utan behandling under de senaste fem åren) ;
  • Lider av primärt eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller en historia av CNS-lymfom vid tidpunkten för rekrytering;
  • Gravida och ammande kvinnor och patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta preventivmedel;
  • Andra forskare bedömer att de inte är berättigade att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CMOP±R
Alla inskrivna patienter. Alla patienter som undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien.
Läkemedel: Mitoxantronhydrokloridliposom Mitoxantronhydrokloridliposom (18 mg/m^2) på dag 1, var fjärde vecka; Läkemedel: Cyklofosfamid Cyklofosfamid (750 mg/m^2) på dag 1, var fjärde vecka; Läkemedel: Vincristine Vincristine (1,4 mg/m2,Max dos 2mg) kommer att administreras på dag 1 (Eller efter utredarens bedömning, använd andra vinblastinläkemedel med samma mekanism, såsom vindesin 2-3 mg/m2 på dag 1 ), var 4:e vecka; Läkemedel: Prednison Prednison (100 mg) kommer att tas oralt från dag 1-5 (eller motsvarande dos dexametason på 15 mg), var 4:e vecka; Läkemedel: Rituximab Rituximab (375 mg/m^2) på dag 0, var 4:e vecka, endast med CD20-positiva lymfom utvärderas av utredaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 3 år
Svaret bedöms enligt 2014 års luganokriterier. Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på 2014 års Lugano-kriterier.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
Svaret bedöms enligt luganokriterierna från 2014. Den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR).
3 år
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
Från det att försökspersonerna registrerades till tidpunkten för sjukdomsprogression (på något sätt) eller död av någon orsak. Progressionsfri överlevnad (PFS) analyserades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % bilaterala konfidensintervall beräknades.
3 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 3 år
Tiden mellan uppfyllandet av kriterierna för behandlingseffektivitet (första registrerade fullständiga eller partiella svar) och det första tydliga återfallet eller progressionen. Duration of response (DoR) analyserades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % bilaterala konfidensintervall beräknades.
3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak. Total överlevnad (OS) analyserades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % bilaterala konfidensintervall beräknades.
3 år
Sjukdomsprogression inom 2 år (POD24)
Tidsram: 3 år
Frekvensen av patienter med sjukdomsprogression inom 24 månader efter att de fått förstahandsbehandling vid början av inskrivningen.
3 år
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från början av den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen
Läkemedlets säkerhet utvärderades med NCI-CTC AE 5.0 standard. Hematologisk och icke-hematologisk toxicitet. För att identifiera förekomsten av TEAE med NCI-CTC AE 5.0 standard.
Från början av den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen
Förändringar i hjärtsäkerhetsindikatorer
Tidsram: 3 år
Förändringsvärdet för LVEF% från baslinjen och dess medelvärde, median, standardavvikelse, maximala och lägsta värden beskrevs statistiskt.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Haiwen Huang, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 juli 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2024

Första postat (Faktisk)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera