- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06486337
CMOP±R vid behandling av obehandlat non-Hodgkins lymfom
7 september 2026 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital of Soochow University
En enarmad, multicenter, prospektiv klinisk studie av mitoxantronhydrokloridliposominjektionsbaserad CMOP±R-regimen vid behandling av nyligen diagnostiserat non-Hodgkins lymfom
Detta är en prospektiv, enarmad multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av CMOP±R hos patienter med nyligen diagnostiserat non-Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en enarmad, öppen, multicenter klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av mitoxantronhydrokloridliposomen i kombination med cyklofosfamid, vinkristin, prednison och/eller rituximab(CMOP±R) hos patienter med nydiagnostiserade non-Hodgkins. lymfom.
Mitoxantronhydrokloridliposomen kommer att ges dag 1 i dosen 18 mg/m2 och kombineras med cyklofosfamid, vinkristin, prednison och/eller Rituximab.
Varje cykel består av 28 dagar.
Maximalt 8 cykler (6×CMOP±R+2×R) av terapi är planerade.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
197
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haiwen Huang
- Telefonnummer: 13962154846
- E-post: huanghaiwen@suda.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Haiwen Huang
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Haiwen Huang, M.D.
- Telefonnummer: 0512-80668050
- E-post: huanghaiwen@suda.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter förstår till fullo denna studie, deltar frivilligt och undertecknar det informerade samtycket (ICF);
- Ålder: 18-75 år;
- Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
- Histopatologiskt diagnostiserat nydiagnostiserat non-Hodgkins lymfom;
- Måste ha minst en evaluerbar eller mätbar lesion som uppfyller Lugano 2014-kriterierna: lymfkörtelskador, mätbara lymfkörtlar måste ha en lång diameter >1,5 cm; icke-lymfkörtelskador, mätbara extranodala lesioner måste ha en lång diameter >1,0 cm;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2.
- Benmärgsfunktion: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L, Trombocytantal (PLT) ≥75×10^9/L, Hemoglobin(HB)≥ 80 g/L(Restriktion kan vara avslappnad hos patienter med benmärgspåverkan, absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,0×10^9/L, Trombocytantal (PLT) ≥50×10^9/L, Hemoglobin(HB)≥ 75g/L);
- Lever- och njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (för patienter med leverinvasion ≤ 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet); totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet (för patienter med leverinvasion ≤ 3 gånger den övre gränsen för normalvärdet);
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har tidigare fått antracyklisk läkemedelsförbehandling;
- Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess komponenter;
- Okontrollerbara systemiska sjukdomar (såsom avancerad infektion, okontrollerbar hypertoni, diabetes, etc.);
- Hjärtfunktion och sjukdom uppfyller ett av följande tillstånd: a) långt QTc-syndrom eller QTc-intervall >480 ms; b) komplett vänster grenblock, grad II eller III atrioventrikulärt block; c) Allvarliga och okontrollerade arytmier som kräver läkemedelsbehandling; d) New York Heart Association grad ≥ III; e) Cardiac ejection fraktion (LVEF) lägre än 50 %; f) En historia av hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, svår instabil ventrikulär arytmi eller någon annan arytmi som kräver behandling, en historia av kliniskt allvarlig perikardsjukdom eller EKG-bevis på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem inom 6 månader före rekrytering.
- Aktiv hepatit B- och C-infektion (positivt hepatit B-virusytantigen och mer än 1x10^3 kopior/mL hepatit B-virus-DNA; mer än 1x10^3 kopior/mL hepatit C-virus-RNA);
- Humant immunbristvirus (HIV)-infektion (positiv HIV-antikropp);
- Lider av andra maligna tumörer tidigare eller samtidigt (förutom effektivt kontrollerat icke-melanom hudbasalcellscancer, bröst-/cervixcarcinom in situ och andra maligna tumörer som effektivt har kontrollerats utan behandling under de senaste fem åren) ;
- Lider av primärt eller sekundärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller en historia av CNS-lymfom vid tidpunkten för rekrytering;
- Gravida och ammande kvinnor och patienter i fertil ålder som är ovilliga att vidta preventivmedel;
- Andra forskare bedömer att de inte är berättigade att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CMOP±R
Alla inskrivna patienter.
Alla patienter som undertecknat samtyckesformuläret för deltagande i studien.
|
Läkemedel: Mitoxantronhydrokloridliposom Mitoxantronhydrokloridliposom (18 mg/m^2) på dag 1, var fjärde vecka; Läkemedel: Cyklofosfamid Cyklofosfamid (750 mg/m^2) på dag 1, var fjärde vecka; Läkemedel: Vincristine Vincristine (1,4 mg/m2,Max dos 2mg) kommer att administreras på dag 1 (Eller efter utredarens bedömning, använd andra vinblastinläkemedel med samma mekanism, såsom vindesin 2-3 mg/m2 på dag 1 ), var 4:e vecka; Läkemedel: Prednison Prednison (100 mg) kommer att tas oralt från dag 1-5 (eller motsvarande dos dexametason på 15 mg), var 4:e vecka; Läkemedel: Rituximab Rituximab (375 mg/m^2) på dag 0, var 4:e vecka, endast med CD20-positiva lymfom utvärderas av utredaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: 3 år
|
Svaret bedöms enligt 2014 års luganokriterier. Andel deltagare med fullständigt svar fastställdes på 2014 års Lugano-kriterier.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 3 år
|
Svaret bedöms enligt luganokriterierna från 2014. Den totala andelen patienter med fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR).
|
3 år
|
|
Progressionsfri-överlevnad (PFS)
Tidsram: 3 år
|
Från det att försökspersonerna registrerades till tidpunkten för sjukdomsprogression (på något sätt) eller död av någon orsak. Progressionsfri överlevnad (PFS) analyserades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % bilaterala konfidensintervall beräknades.
|
3 år
|
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 3 år
|
Tiden mellan uppfyllandet av kriterierna för behandlingseffektivitet (första registrerade fullständiga eller partiella svar) och det första tydliga återfallet eller progressionen. Duration of response (DoR) analyserades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % bilaterala konfidensintervall beräknades.
|
3 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
|
Från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak. Total överlevnad (OS) analyserades med Kaplan-Meier-metoden och 95 % bilaterala konfidensintervall beräknades.
|
3 år
|
|
Sjukdomsprogression inom 2 år (POD24)
Tidsram: 3 år
|
Frekvensen av patienter med sjukdomsprogression inom 24 månader efter att de fått förstahandsbehandling vid början av inskrivningen.
|
3 år
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från början av den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen
|
Läkemedlets säkerhet utvärderades med NCI-CTC AE 5.0 standard. Hematologisk och icke-hematologisk toxicitet. För att identifiera förekomsten av TEAE med NCI-CTC AE 5.0 standard.
|
Från början av den första dosen till 28 dagar efter den sista dosen
|
|
Förändringar i hjärtsäkerhetsindikatorer
Tidsram: 3 år
|
Förändringsvärdet för LVEF% från baslinjen och dess medelvärde, median, standardavvikelse, maximala och lägsta värden beskrevs statistiskt.
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Haiwen Huang, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-DED-NHL-K03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .