CMOP±R w leczeniu nieleczonego chłoniaka nieziarniczego

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w pełni rozumieją to badanie, dobrowolnie uczestniczą w nim i podpisują świadomą zgodę (ICF);
• Wiek: 18-75 lat;
• Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
• Histopatologicznie zdiagnozowany nowo zdiagnozowany chłoniak nieziarniczy;
• Musi mieć co najmniej jedną ocenianą lub mierzalną zmianę, która spełnia kryteria Lugano 2014: zmiany w węzłach chłonnych, mierzalne węzły chłonne muszą mieć długą średnicę > 1,5 cm; zmiany inne niż w węzłach chłonnych, mierzalne zmiany pozawęzłowe muszą mieć długą średnicę > 1,0 cm;
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0-2.
• Czynność szpiku kostnego: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥75×10^9/l, hemoglobina (HB) ≥ 80 g/l (ograniczenie może zostać złagodzone u pacjentów z zajęcie szpiku kostnego, bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥1,0×10^9/l, liczba płytek krwi (PLT) ≥50×10^9/l, hemoglobina (HB) ≥ 75g/l);
• Czynność wątroby i nerek: kreatynina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy; AspAT i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (dla pacjentów z naciekiem wątroby ≤ 5-krotność górnej granicy normy); bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (dla pacjentów z naciekiem wątroby ≤ 3-krotność górnej granicy normy);

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci byli wcześniej leczeni lekiem antracyklicznym;
• Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub jego składniki;
• Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak zaawansowana infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca itp.);
• Czynność i choroba serca spełniają jeden z poniższych warunków: a) zespół długiego QTc lub odstęp QTc >480 ms; b) całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia; c) Poważne i niekontrolowane zaburzenia rytmu wymagające leczenia farmakologicznego; d) stopień New York Heart Association ≥ III; e) Frakcja wyrzutowa serca (LVEF) niższa niż 50%; f) Przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ciężka niestabilna arytmia komorowa lub inna arytmia wymagająca leczenia, klinicznie poważna choroba osierdzia w wywiadzie lub objawy ostrego niedokrwienia w EKG lub nieprawidłowości aktywnego układu przewodzącego w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją.
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C (dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i więcej niż 1x10^3 kopii/ml DNA wirusa zapalenia wątroby typu B; więcej niż 1x10^3 kopii/ml RNA wirusa zapalenia wątroby typu C);
• Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (dodatni wynik przeciwciał przeciwko HIV);
• Chora na inne nowotwory złośliwe w przeszłości lub w tym samym czasie (z wyjątkiem skutecznie kontrolowanego nieczerniakowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka piersi/szyjki macicy in situ i innych nowotworów złośliwych, które zostały skutecznie kontrolowane bez leczenia w ciągu ostatnich pięciu lat) ;
• Choruje na pierwotnego lub wtórnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub chłoniaka OUN w momencie rekrutacji;
• Kobiety w ciąży i karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;
• Inni badacze nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.