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치료되지 않은 비호지킨 림프종 치료에서의 CMOP±R

2024년 6월 30일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University

새로 진단된 비호지킨 림프종 치료를 위한 미톡산트론 염산염 리포솜 주사 기반 CMOP±R 요법에 대한 단일군, 다기관, 전향적 임상 연구

이는 새로 진단된 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 CMOP±R의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 새로 진단된 비호지킨병 환자를 대상으로 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손 및/또는 리툭시맙(CMOP±R)과 병용하여 미톡산트론 염산염 리포솜의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 다기관 임상 연구입니다. 림프종. 미톡산트론 염산염 리포솜은 1일차에 18mg/m2의 용량으로 제공되며 시클로포스파미드, 빈크리스틴, 프레드니손 및/또는 리툭시맙과 결합됩니다. 각 주기는 28일로 구성됩니다. 최대 8주기(6×CMOP±R+2×R)의 치료가 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

197

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Haiwen Huang

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 사전 동의(ICF)에 서명합니다.
  • 연령: 18~75세;
  • 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
  • 조직병리학적으로 새로 진단된 비호지킨 림프종으로 진단된 경우,
  • Lugano 2014 기준을 충족하는 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다. 림프절 병변, 측정 가능한 림프절은 긴 직경이 1.5cm를 초과해야 합니다. 비림프절 병변, 측정 가능한 림프절외 병변은 긴 직경이 1.0cm를 초과해야 합니다.
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2.
  • 골수 기능: 절대호중구수(ANC) ≥1.5×10^9/L, 혈소판수(PLT) ≥75×10^9/L, 헤모글로빈(HB)≥ 80g/L(다음 환자에서는 제한이 완화될 수 있음) 골수 침범, 절대 호중구 수(ANC) ≥1.0×10^9/L, 혈소판 수(PLT) ≥50×10^9/L, 헤모글로빈(HB)≥ 75g/L);
  • 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배; AST 및 ALT는 정상 상한치의 2.5배 이하(간 침범 환자의 경우 정상 상한치의 5배 이하); 총 빌리루빈은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다(간 침범 환자의 경우 정상 상한치의 3배 이하).

제외 기준:

  • 피험자는 이전에 안트라사이클릭 약물 전처리를 받은 적이 있습니다.
  • 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 과민증,
  • 통제할 수 없는 전신 질환(예: 진행된 감염, 통제할 수 없는 고혈압, 당뇨병 등)
  • 심장 기능 및 질병은 다음 조건 중 하나를 충족합니다: a) 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 >480 ms; b) 완전한 좌각분지 차단, 등급 II 또는 III 방실 차단; c) 약물 치료가 필요한 심각하고 조절되지 않는 부정맥 d) 뉴욕심장협회 등급 ≥ III; e) 50% 미만의 심장 박출률(LVEF);f) 심근경색, 불안정 협심증, 심각한 불안정 심실성 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥의 병력, 임상적으로 심각한 심낭 질환의 병력 또는 급성 허혈의 ECG 증거 또는 모집 전 6개월 이내에 활성 전도 시스템 이상이 있는 경우.
  • 활동성 B형 및 C형 간염 감염(양성 B형 간염 바이러스 표면 항원 및 1x10^3 카피/mL 이상의 B형 간염 바이러스 DNA, 1x10^3 카피/mL 이상의 C형 간염 바이러스 RNA)
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(양성 HIV 항체);
  • 과거 또는 동시에 다른 악성종양을 앓은 경우(단, 효과적으로 조절된 비흑색종 피부기저세포암종, 상피내암종, 지난 5년 이내에 치료 없이 효과적으로 조절된 기타 악성종양은 제외) ;
  • 원발성 또는 이차성 중추신경계(CNS) 림프종을 앓고 있거나 모집 당시 CNS 림프종의 병력이 있는 경우,
  • 피임법을 원하지 않는 임산부, 수유부, 가임기 환자;
  • 다른 연구자들은 본 연구에 참여할 자격이 없다고 판단합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CMOP±R
등록된 모든 환자. 연구 참여 동의서에 서명한 모든 환자.
의약품: CMOP±R
약물: 미토잔트론 염산염 리포솜 미톡산트론 염산염 리포솜(18mg/m^2), 4주마다 1일차; 약물: 시클로포스파미드 시클로포스파미드(750 mg/m^2) 1일차, 4주마다; 약물: 빈크리스틴 빈크리스틴(1.4mg/m2, 최대 용량 2mg)은 1일차에 투여됩니다(또는 조사자의 재량에 따라 1일차에 빈데신 2-3mg/m2와 같이 동일한 메커니즘을 가진 다른 빈블라스틴 약물을 사용합니다. ), 4주마다; 약물: 프레드니손 프레드니손(100mg)은 1일부터 5일까지(또는 4주마다 15mg의 덱사메타손과 동등한 용량) 경구 복용됩니다. 약물: 리툭시맙(Rituximab) 리툭시맙(375mg/m^2) 0일차, 4주마다, CD20 양성 림프종에 대해서만 연구자가 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 응답률(CRR)
기간: 3 년
반응은 2014년 루가노 기준에 따라 평가됩니다. 완전 반응을 보인 참가자의 비율은 2014년 루가노 기준에 따라 결정되었습니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 3 년
반응은 2014년 루가노 기준에 따라 평가됩니다. 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 전체 비율입니다.
3 년
무진행 생존(PFS)
기간: 3 년
피험자가 등록된 시점부터 질병 진행(어떤 방식으로든) 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점까지. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 무진행 생존(PFS)을 분석하고 95% 양측 신뢰 구간을 계산했습니다.
3 년
응답 기간(DOR)
기간: 3 년
치료 효과 기준(처음 기록된 완전 반응 또는 부분 반응)과 첫 번째 명확한 재발 또는 진행 사이의 시간입니다. 반응 기간(DoR)은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석하고 95% 양측 신뢰 구간을 계산했습니다.
3 년
전체 생존(OS)
기간: 3 년
포함일부터 사망일까지 원인에 관계없이 전체생존율(OS)은 Kaplan-Meier 방법을 이용하여 분석하였고, 양측 신뢰구간은 95%로 계산하였다.
3 년
2년 이내 질병의 진행(POD24)
기간: 3 년
등록 시작 시 1차 치료를 받은 후 24개월 이내에 질병이 진행된 환자의 비율입니다.
3 년
치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 첫 접종 개시부터 마지막 ​​접종 후 28일까지
약물의 안전성은 NCI-CTC AE 5.0 표준에 따라 평가되었습니다. 혈액학적 및 비혈액학적 독성. NCI-CTC AE 5.0 표준으로 TEAE 발생률을 확인합니다.
첫 접종 개시부터 마지막 ​​접종 후 28일까지
심장 안전 지표의 변화
기간: 3 년
기준선으로부터의 LVEF% 변화값과 그 평균, 중앙값, 표준편차, 최대값, 최소값을 통계적으로 기술하였다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Soochow University

수사관

  • 수석 연구원: Haiwen Huang, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-DED-NHL-K03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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