CMOP±R 治疗未经治疗的非霍奇金淋巴瘤
2026年9月7日 更新者：The First Affiliated Hospital of Soochow University
盐酸米托蒽醌脂质体注射液CMOP±R方案治疗初诊非霍奇金淋巴瘤的单臂、多中心、前瞻性临床研究
这是一项前瞻性、单臂、多中心研究，旨在评估 CMOP±R 对新诊断的非霍奇金淋巴瘤患者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签、多中心临床研究，旨在评估盐酸米托蒽醌脂质体联合环磷酰胺、长春新碱、泼尼松和/或利妥昔单抗（CMOP±R）对新诊断的非霍奇金病患者的安全性和有效性淋巴瘤。
第1天给予盐酸米托蒽醌脂质体，剂量为18 mg/m2，并与环磷酰胺、长春新碱、泼尼松和/或利妥昔单抗联合使用。
每个周期由28天组成。
计划最多治疗8个周期(6×CMOP±R+2×R)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
197
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Haiwen Huang
- 电话号码：13962154846
- 邮箱：huanghaiwen@suda.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Haiwen Huang
学习地点
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
接触：
- Haiwen Huang, M.D.
- 电话号码：0512-80668050
- 邮箱：huanghaiwen@suda.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者充分理解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）；
- 年龄：18-75岁；
- 预计生存时间≥3个月；
- 经组织病理学诊断新诊断的非霍奇金淋巴瘤；
- 必须有至少一个符合Lugano 2014标准的可评估或可测量病变：淋巴结病变，可测量淋巴结的长径必须>1.5cm；非淋巴结病灶，可测量的结外病灶长径必须>1.0cm；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-2。
- 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥75×10^9/L，血红蛋白（HB）≥80 g/L（以下患者可放宽限制）骨髓受累，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L，血小板计数（PLT）≥50×10^9/L，血红蛋白（HB）≥75g/L）；
- 肝肾功能：血清肌酐≤正常值上限的1.5倍； AST和ALT≤正常值上限的2.5倍（对于肝侵犯的患者≤正常值上限的5倍）；总胆红素≤正常值上限的1.5倍（对于肝侵犯的患者≤正常值上限的3倍）；
排除标准：
- 受试者既往接受过蒽环类药物预处理；
- 对任何研究药物或其成分过敏；
- 无法控制的全身性疾病（如晚期感染、无法控制的高血压、糖尿病等）；
- 心脏功能和疾病符合下列条件之一： a) 长QTc综合征或QTc间期>480 ms； b)完全性左束支传导阻滞，II级或III级房室传导阻滞； c) 严重且无法控制的心律失常需要药物治疗； d) 纽约心脏协会分级≥III级； e) 心射血分数（LVEF）低于 50%；f) 有心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重不稳定室性心律失常或任何其他需要治疗的心律失常病史、临床严重心包疾病病史或急性缺血的心电图证据或招募前6个月内有主动传导系统异常。
- 活动性乙型和丙型肝炎感染（乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙型肝炎病毒DNA超过1x10^3拷贝/mL；丙型肝炎病毒RNA超过1x10^3拷贝/mL）；
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）；
- 既往或同时患有其他恶性肿瘤（有效控制的非黑色素瘤皮肤基底细胞癌、乳腺癌/宫颈原位癌以及近五年内未经治疗已得到有效控制的其他恶性肿瘤除外） ;
- 患有原发性或继发性中枢神经系统（CNS）淋巴瘤或招募时有CNS淋巴瘤病史；
- 不愿采取避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和育龄患者；
- 其他研究人员判断没有资格参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CMP±R
所有入组患者。
所有签署参与研究同意书的患者。
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药物：盐酸米托蒽醌脂质体 盐酸米托蒽醌脂质体（18 mg/m^2），第1天，每4周一次；药物：环磷酰胺 环磷酰胺（750 mg/m^2），第1天，每4周一次；药物：长春新碱 第1天给予长春新碱（1.4mg/m2，最大剂量2mg）（或根据研究者的判断，使用其他具有相同作用机制的长春花碱药物，如第1天长春地辛2-3mg/m2 )，每 4 周一次；药物：泼尼松 泼尼松（100 mg）从第1-5天口服（或同等剂量的地塞米松15mg），每4周一次；药物：利妥昔单抗 利妥昔单抗（375mg/m^2）在第 0 天，每 4 周一次，仅对 CD20 阳性淋巴瘤由研究者进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完全缓解率 (CRR)
大体时间：3年
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根据 2014 年卢加诺标准评估缓解情况。完全缓解的参与者百分比根据 2014 年卢加诺标准确定。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：3年
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根据2014年卢加诺标准评估缓解。完全缓解（CR）和部分缓解（PR）患者的总百分比。
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3年
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：3年
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从受试者入组到疾病进展（以任何方式）或任何原因死亡的时间。使用Kaplan-Meier方法分析无进展生存期（PFS），并计算95%双边置信区间。
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3年
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：3年
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满足治疗有效性标准（首次记录的完全或部分缓解）与首次明确复发或进展之间的时间。采用Kaplan-Meier方法分析缓解持续时间（DoR），并计算95%双边置信区间。
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3年
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总生存期（OS）
大体时间：3年
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从纳入日期到死亡日期，无论原因如何。使用Kaplan-Meier方法分析总生存期（OS），并计算95%双边置信区间。
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3年
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2年内疾病进展（POD24）
大体时间：3年
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入组开始时接受一线治疗后 24 个月内疾病进展的患者比例。
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3年
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治疗引起的不良事件 (TEAE)
大体时间：从第一次给药开始到最后一次给药后 28 天
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采用NCI-CTC AE 5.0标准评价药物的安全性。血液学和非血液学毒性。以NCI-CTC AE 5.0标准确定TEAE的发生率。
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从第一次给药开始到最后一次给药后 28 天
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心脏安全指标的变化
大体时间：3年
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统计描述LVEF%相对于基线的变化值及其平均值、中值、标准差、最大值和最小值。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Haiwen Huang、The First Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月8日
初级完成 (估计的)
2027年8月31日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月30日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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