CMOP±R a kezeletlen nem-Hodgkin limfóma kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A betegek teljesen megértik ezt a vizsgálatot, önkéntesen vesznek részt és aláírják a tájékozott beleegyező nyilatkozatot (ICF);
• Életkor: 18-75 év;
• Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
• Hisztopatológiailag diagnosztizált, újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfóma;
• Legalább egy értékelhető vagy mérhető elváltozással kell rendelkeznie, amely megfelel a Lugano 2014 kritériumainak: nyirokcsomó-elváltozások, a mérhető nyirokcsomók átmérője >1,5 cm; nem nyirokcsomó elváltozások, a mérhető extranodális elváltozások hosszú átmérőjének >1,0 cm-nek kell lennie;
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítmény állapota (PS) 0-2.
• Csontvelő funkció: Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5×10^9/L, Thrombocytaszám (PLT) ≥75×10^9/L, Hemoglobin(HB)≥ 80 g/L (A korlátozás enyhíthető olyan betegeknél csontvelő érintettség, Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,0×10^9/L, Thrombocytaszám (PLT) ≥50×10^9/L, Hemoglobin(HB)≥ 75g/L);
• Máj- és vesefunkció: szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; AST és ALT ≤ a normálérték felső határának 2,5-szerese (májinvázióban szenvedő betegeknél a normálérték felső határának ≤ 5-szöröse); összbilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese (májinvázióban szenvedő betegeknél a normálérték felső határának ≤ 3-szorosa);

Kizárási kritériumok:

• Az alanyok korábban antraciklikus gyógyszeres előkezelésben részesültek;
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni túlérzékenység;
• Kontrollálhatatlan szisztémás betegségek (például előrehaladott fertőzés, kontrollálhatatlan magas vérnyomás, cukorbetegség stb.);
• A szívműködés és a szívbetegség megfelel az alábbi feltételek valamelyikének: a) hosszú QTc-szindróma vagy QTc-intervallum >480 ms; b) teljes bal oldali köteg ágblokk, II. vagy III. fokozatú atrioventricularis blokk; c) Súlyos és kontrollálatlan szívritmuszavarok, amelyek gyógyszeres kezelést igényelnek; d) New York Heart Association fokozat ≥ III; e) A szív ejekciós frakciója (LVEF) 50%-nál alacsonyabb; f) A kórelőzményben szívinfarktus, instabil angina pectoris, súlyos instabil kamrai arrhythmia vagy bármely más, kezelést igénylő aritmia szerepel, klinikailag súlyos szívburok betegség a kórelőzményben, vagy akut ischaemia EKG-jelei vagy aktív vezetési rendszer rendellenességei a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
• Aktív hepatitis B és C fertőzés (pozitív hepatitis B vírus felszíni antigén és több mint 1x10^3 kópia/ml hepatitis B vírus DNS; több mint 1x10^3 kópia/ml hepatitis C vírus RNS);
• Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés (pozitív HIV antitest);
• Más rosszindulatú daganatokban szenved a múltban vagy egy időben (kivéve a hatékonyan kontrollált nem melanómás bőr bazálissejtes karcinómát, az in situ emlő/méhnyak karcinómát és egyéb rosszindulatú daganatokat, amelyeket az elmúlt öt évben kezelés nélkül hatékonyan kezeltek) ;
• primer vagy másodlagos központi idegrendszeri (CNS) limfómában szenved, vagy a toborzás időpontjában központi idegrendszeri limfómában szenved;
• Terhes és szoptató nők, valamint fogamzóképes korú betegek, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni;
• Más kutatók úgy ítélik meg, hogy nem jogosult részt venni ebben a tanulmányban.