- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06486337
CMOP±R dans le traitement du lymphome non hodgkinien non traité
7 septembre 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Une étude clinique prospective multicentrique à un seul bras sur le régime CMOP ± R basé sur l'injection de liposomes de chlorhydrate de mitoxantrone dans le traitement du lymphome non hodgkinien nouvellement diagnostiqué
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du CMOP ± R chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien nouvellement diagnostiqué.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique ouverte à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du liposome de chlorhydrate de mitoxantrone en association avec le cyclophosphamide, la vincristine, la prednisone et/ou le rituximab (CMOP±R) chez les patients atteints de maladie non hodgkinienne nouvellement diagnostiquée. lymphome.
Le liposome de chlorhydrate de mitoxantrone sera administré le jour 1 à la dose de 18 mg/m2 et sera associé au cyclophosphamide, à la vincristine, à la prednisone et/ou au Rituximab.
Chaque cycle comprend 28 jours.
Un maximum de 8 cycles (6 × CMOP ± R + 2 × R) de thérapie sont prévus.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
197
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Haiwen Huang
- Numéro de téléphone: 13962154846
- E-mail: huanghaiwen@suda.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Haiwen Huang
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Contact:
- Haiwen Huang, M.D.
- Numéro de téléphone: 0512-80668050
- E-mail: huanghaiwen@suda.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients comprennent parfaitement cette étude, participent volontairement et signent le consentement éclairé (ICF) ;
- Âge : 18-75 ans ;
- Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
- Lymphome non hodgkinien nouvellement diagnostiqué diagnostiqué histopathologiquement ;
- Doit avoir au moins une lésion évaluable ou mesurable qui répond aux critères de Lugano 2014 : lésions ganglionnaires, les ganglions lymphatiques mesurables doivent avoir un diamètre long > 1,5 cm ; lésions non ganglionnaires, les lésions extraganglionnaires mesurables doivent avoir un diamètre long > 1,0 cm ;
- Statut de performance (PS) 0-2 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Fonction de la moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L, nombre de plaquettes (PLT) ≥75×10^9/L, hémoglobine (HB)≥ 80 g/L (la restriction peut être assouplie chez les patients atteints de atteinte de la moelle osseuse, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥1,0×10^9/L, numération plaquettaire (PLT) ≥50×10^9/L, hémoglobine (HB)≥ 75 g/L) ;
- Fonction hépatique et rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (pour les patients présentant une invasion hépatique ≤ 5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ; bilirubine totale ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale (pour les patients présentant une invasion hépatique ≤ 3 fois la limite supérieure de la valeur normale) ;
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont déjà reçu un prétraitement médicamenteux anthracyclique ;
- Hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à ses composants ;
- Maladies systémiques incontrôlables (telles qu'une infection avancée, une hypertension incontrôlable, le diabète, etc.) ;
- La fonction cardiaque et la maladie remplissent l'une des conditions suivantes : a) syndrome du QTc long ou intervalle QTc > 480 ms ; b) bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de grade II ou III ; c) Arythmies graves et incontrôlées nécessitant un traitement médicamenteux ; d) grade ≥ III de la New York Heart Association ; e) Fraction d'éjection cardiaque (FEVG) inférieure à 50 % ; f) Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine instable, d'arythmie ventriculaire instable sévère ou toute autre arythmie nécessitant un traitement, antécédents de maladie péricardique cliniquement grave ou preuve ECG d'ischémie aiguë ou anomalies du système de conduction actif dans les 6 mois précédant le recrutement.
- Infection active par les hépatites B et C (antigène de surface positif du virus de l'hépatite B et plus de 1x10^3 copies/mL d'ADN du virus de l'hépatite B ; plus de 1x10^3 copies/mL d'ARN du virus de l'hépatite C) ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH positif) ;
- Souffrant d'autres tumeurs malignes dans le passé ou en même temps (à l'exception du carcinome basocellulaire cutané non mélanique efficacement contrôlé, du carcinome du sein/du col de l'utérus in situ et d'autres tumeurs malignes qui ont été efficacement contrôlées sans traitement au cours des cinq dernières années) ;
- Souffrant d'un lymphome primaire ou secondaire du système nerveux central (SNC) ou d'antécédents de lymphome du SNC au moment du recrutement ;
- Les femmes enceintes et allaitantes et les patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives ;
- D'autres chercheurs jugent qu'ils ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CMOP±R
Tous les patients inscrits.
Tous les patients ayant signé le formulaire de consentement pour participer à l'étude.
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Médicament : liposome de chlorhydrate de mitoxantrone Liposome de chlorhydrate de mitoxantrone (18 mg/m^2) le jour 1, toutes les 4 semaines ; Médicament : Cyclophosphamide Cyclophosphamide (750 mg/m^2) le jour 1, toutes les 4 semaines ; Médicament : Vincristine La vincristine (1,4 mg/m2, dose maximale de 2 mg) sera administrée le jour 1 (ou, à la discrétion de l'investigateur, utiliser d'autres médicaments à base de vinblastine ayant le même mécanisme, tels que la vindésine 2-3 mg/m2 le jour 1. ), toutes les 4 semaines ; Médicament : Prednisone La prednisone (100 mg) sera prise par voie orale du jour 1 au 5e jour (ou une dose équivalente de dexaméthasone à 15 mg), toutes les 4 semaines ; Médicament : Rituximab Le rituximab (375 mg/m^2) au jour 0, toutes les 4 semaines, uniquement avec les lymphomes CD20-positifs sont évalués par l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse complète (CRR)
Délai: 3 années
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La réponse est évaluée selon les critères de Lugano 2014. Le pourcentage de participants ayant obtenu une réponse complète a été déterminé selon les critères de Lugano 2014.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse global (ORR)
Délai: 3 années
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La réponse est évaluée selon les critères de Lugano 2014. Le pourcentage total de patients avec réponse complète (CR) et réponse partielle (PR).
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3 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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Depuis le moment où les sujets ont été recrutés jusqu'au moment de la progression de la maladie (de quelque manière que ce soit) ou du décès quelle qu'en soit la cause. La survie sans progression (SSP) a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés.
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3 années
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Durée de réponse (DOR)
Délai: 3 années
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Le temps entre le respect des critères d'efficacité du traitement (première réponse complète ou partielle enregistrée) et la première récidive ou progression claire. La durée de la réponse (DoR) a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés.
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3 années
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Survie globale (OS)
Délai: 3 années
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De la date d'inclusion à la date du décès, quelle qu'en soit la cause. La survie globale (SG) a été analysée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier et des intervalles de confiance bilatéraux à 95 % ont été calculés.
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3 années
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Progression de la maladie en 2 ans (POD24)
Délai: 3 années
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Le taux de patients présentant une progression de la maladie dans les 24 mois suivant le traitement de première intention au début du recrutement.
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3 années
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Événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Depuis le début de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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L'innocuité du médicament a été évaluée selon la norme NCI-CTC AE 5.0. Toxicité hématologique et non hématologique. Pour identifier l'incidence des TEAE avec la norme NCI-CTC AE 5.0.
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Depuis le début de la première dose jusqu'à 28 jours après la dernière dose
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Modifications des indicateurs de sécurité cardiaque
Délai: 3 années
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La valeur de changement de LVEF% par rapport à la ligne de base et ses valeurs moyenne, médiane, écart type, maximale et minimale ont été décrites statistiquement.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Haiwen Huang, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Suzhou, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSPC-DED-NHL-K03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .