HU6 の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上55歳以下の男性または女性。

   1. 妊娠の可能性のある女性被験者は、スクリーニングおよびCRUへの入院時の血清妊娠検査陰性によって非授乳中であり、妊娠していないことが確認され、少なくとも4週間の効果的な避妊法またはバリア法を使用し、使用し続けることに同意する必要があります。最初の治験薬投与前の2週間から、最後の治験薬投与後30日まで。
   2. 妊娠の可能性のない女性対象は、外科的に無菌であること（例、子宮摘出術、両側卵管結紮術、卵巣摘出術）、または閉経後（スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン（FSH）が40 U/Lを超え、1年以上月経がない）である必要があります。
   3. 妊娠の可能性のある女性被験者は、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも30日間は卵子を提供してはなりません。
   4. 精管切除術を受けていない男性被験者、および/または精管切除術を受けたが術後の精子検査が2回陰性でなかった男性被験者は、治験薬の初回投与時から治験薬の投与後30日まで許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければならない。治験薬の最後の用量、および治験期間中および治験薬の最後の用量後少なくとも30日間は精子を提供しないこと。
2. スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.5 kg/m2 かつ ≤ 30.0 kg/m2。
3. 病歴、身体検査、バイタルサイン評価、12誘導ECG、臨床検査室評価、および一般的観察によって文書化された研究者の判断による健康。 治験責任医師によって臨床的に重要であるとみなされる臨床評価（臨床検査、ECG、バイタルサイン）の異常または正常範囲外のスクリーニング所見は、治験責任医師の裁量により 1 回繰り返すことができ、結果は継続する場合があることに注意してください。正常範囲外であることは、臨床的に有意ではなく、研究への参加が許容されるものではないと研究者によって判断されなければなりません。
4. 研究の手順と要件を理解し、保護された医療情報の開示について書面によるインフォームドコンセントと許可を提供できる。
5. 研究計画書の要件を遵守する意欲と能力がある。

除外基準:

1. -現在または過去の心血管疾患、脳血管疾患、肺疾患、胃腸疾患、血液疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、免疫疾患、代謝疾患、泌尿器疾患、神経疾患、皮膚疾患、精神疾患、またはその他の主要な疾患の臨床的に重要な病歴（研究者が医療モニターと相談して決定したもの）、安全性に影響を与える可能性があります。
2. -スクリーニング前の5年以内の癌の病歴（治療された非黒色腫皮膚癌を除く）または化学療法の使用歴。
3. 医療モニターと相談した治験責任医師の意見で、胃バイパス手術や重大な小手術など、治験薬の吸収、代謝、または排泄を変える可能性があると考えられる外科的または病状または病歴。腸切除。
4. 薬物またはその賦形剤を研究すること、および/またはアナフィラキシー反応または臨床的に重大なアレルギー反応の病歴がある場合は禁忌。
5. 安静時心拍数 <45 または >100 bpm、収縮期血圧 <90 または >160 mmHg、または拡張期血圧 <50 または >110 mmHg。

6. ECG と病歴によるスクリーニング:

   1. QT/QTcF間隔のベースラインの顕著な延長（例、QTcF間隔が男性では450ミリ秒を超え、女性では470ミリ秒を超えることが繰り返し実証された）。
   2. トルサード・ド・ポワントの追加の危険因子の病歴（例、心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）、または原因不明の心臓突然死の家族歴（近親者または祖父母が60歳未満）。

7. CRUへの入院前の14日以内に処方薬または市販薬（マルチビタミン、ハーブ含有製剤、カンナビジオール[CBD]を含む製品を含む）を使用した。

   例外:

   1. ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法（経口、注射、経皮、または埋め込み）は許可されています。
   2. 皮膚疾患に対する局所薬剤は、上記の薬剤の他の除外に影響を与える可能性のある薬剤の重大な全身吸収がないと判断された場合、医療モニターと相談した治験責任医師の裁量で追加される場合があります。
   3. アセトアミノフェンの使用は1日あたり1000mgまで許可されています。
   4. CRU への入院前 1 日以内のイブプロフェン (または他の非ステロイド性抗炎症薬 [NSAID]) の使用は禁止されています。
8. CRUへの入院前の7日以内に、グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、ザボンジュース、スターフルーツ、セビリアまたはモロ（ブラッド）オレンジ製品を含む飲食物を摂取した場合。 マスタードグリーン科の野菜（ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタードなど）は、CRU への入院前の 24 時間以内に摂取してはなりません。
9. -スクリーニング前の1年以内の重大な薬物乱用（すなわち、コカイン、フェンシクリジン、ヘロインを含むオピオイド誘導体、およびアンフェタミン誘導体）の病歴。 マリファナ（および他のテトラヒドロカンナビノール [THC] 含有製品）の使用は、スクリーニング前の 7 日間および研究期間中禁止されています。
10. スクリーニング後6か月以内に週7ドリンク[1ドリンク=ワイン5オンス（150mL）またはビール12オンス（360mL）またはハードリカー1.5オンス（45mL）を超える]を超える定期的なアルコール摂取歴。
11. スクリーニングまたは入院時に乱用薬物の尿薬物スクリーニング陽性、または尿アルコールスクリーニング（または飲酒検知器のアルコール検査）陽性。 陽性THCは治験責任医師の判断に基づいてスクリーニング時に許容されることに注意してください。