Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von HU6

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.

   1. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen, nicht schwanger sein, was durch einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening und bei der Aufnahme in die CRU bestätigt wurde, und eine wirksame Verhütungsmethode für mindestens 4 Wochen oder eine Barrieremethode anwenden und sich damit einverstanden erklären, diese weiterhin anzuwenden für 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
   2. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur, Oophorektomie) oder postmenopausal sein (keine Menstruation für > 1 Jahr mit follikelstimulierendem Hormon (FSH) > 40 U/L beim Screening).
   3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter dürfen während der Studie und mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen spenden.
   4. Männliche Probanden, die sich keiner Vasektomie unterzogen haben, und/oder Probanden, die sich einer Vasektomie unterzogen haben, aber keine 2 negativen Spermientests nach der Operation hatten, müssen zustimmen, vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage danach eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden die letzte Dosis des Studienmedikaments einzunehmen und während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma zu spenden.
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 30,0 kg/m2 beim Screening.
3. Gesundes Urteil des Prüfarztes, dokumentiert durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichenbeurteilung, 12-Kanal-EKG, klinische Laborbeurteilungen und allgemeine Beobachtungen. Beachten Sie, dass Screening-Anomalien oder Befunde außerhalb der normalen Bereiche für alle klinischen Untersuchungen, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet werden (klinische Labortests, EKG, Vitalfunktionen), nach Ermessen des Prüfers einmal wiederholt werden können und die Ergebnisse bestehen bleiben außerhalb der normalen Bereiche liegen, muss der Prüfer als nicht klinisch signifikant und für die Studienteilnahme akzeptabel beurteilen.
4. Kann die Verfahren und Anforderungen der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung für die Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen erteilen.
5. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle oder vergangene klinisch bedeutsame Vorgeschichte kardiovaskulärer, zerebrovaskulärer, pulmonaler, gastrointestinaler, hämatologischer, renaler, hepatischer, immunologischer, metabolischer, urologischer, neurologischer, dermatologischer, psychiatrischer oder anderer schwerwiegender Erkrankungen, wie vom Prüfer in Absprache mit dem medizinischen Monitor festgelegt, Dies kann Auswirkungen auf die Sicherheit haben.
2. Krebs in der Anamnese (außer behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder Chemotherapie in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
3. Jeder chirurgische oder medizinische Zustand oder jede Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor möglicherweise die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments verändern kann, wie z. B., aber nicht beschränkt auf, Magenbypass-Operationen oder erhebliche kleine Darmresektionen.
4. Kontraindikation für die Untersuchung des Arzneimittels oder seiner Hilfsstoffe und/oder anaphylaktische Reaktionen oder klinisch signifikante allergische Reaktionen in der Vorgeschichte.
5. Ruheherzfrequenz <45 oder >100 Schläge pro Minute, systolischer Blutdruck <90 oder >160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck <50 oder >110 mmHg.

6. Zum EKG-Screening und zur Anamnese:

   1. Eine deutliche Grundverlängerung des QT/QTcF-Intervalls (z. B. wiederholter Nachweis eines QTcF-Intervalls >450 ms bei Männern und >470 ms bei Frauen).
   2. Eine Vorgeschichte zusätzlicher Risikofaktoren für Torsades de Pointes (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom) oder eine Familienanamnese (unmittelbares Familienmitglied oder Großelternteil unter 60 Jahren) mit plötzlichem Herztod unbekannter Ursache.

7. Einnahme verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente (einschließlich Multivitamine, pflanzliche Präparate und Produkte mit Cannabidiol [CBD]) innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die CRU.

   Ausnahmen:

   1. Hormonelle Kontrazeptiva und Hormonersatztherapien (oral, injizierbar, transdermal oder implantiert) sind zulässig.
   2. Topische Medikamente gegen Hauterkrankungen können nach Ermessen des Prüfarztes in Absprache mit dem medizinischen Monitor hinzugefügt werden, wenn festgestellt wird, dass keine signifikante systemische Absorption des Medikaments vorliegt, die sich auf andere oben genannte Ausschlüsse von Medikamenten auswirken könnte.
   3. Die Einnahme von Paracetamol bis zu 1000 mg pro Tag ist erlaubt.
   4. Ibuprofen (oder ein anderes nichtsteroidales entzündungshemmendes Medikament [NSAID]) ist innerhalb eines Tages vor der Aufnahme in die CRU verboten.
8. Verzehr von Nahrungsmitteln oder Getränken/Getränken, die Grapefruit oder Grapefruitsaft, Pampelmusensaft, Sternfrüchte, Sevilla- oder Moro-(Blut-)Orangenprodukte enthalten, innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme in die CRU. Gemüse aus der Familie der Senfgrünsorten (z. B. Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Grünkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf) dürfen nicht innerhalb von 24 Stunden vor der Aufnahme in die CRU verzehrt werden.
9. Vorgeschichte von erheblichem Drogenmissbrauch (d. h. Kokain, Phencyclidin, Opioidderivate einschließlich Heroin und Amphetaminderivate) innerhalb eines Jahres vor dem Screening. Der Konsum von Marihuana (und anderen Tetrahydrocannabinol [THC]-haltigen Produkten) ist innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening und während der gesamten Studie verboten.
10. Anamnese regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 7 Getränken/Woche [1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein oder 12 Unzen (360 ml) Bier oder 1,5 Unzen (45 ml) Schnaps] innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
11. Positiver Drogentest im Urin auf Drogenmissbrauch oder positiver Alkoholtest im Urin (oder Alkoholtest mit Alkoholtest) bei der Untersuchung oder Aufnahme. Beachten Sie, dass positives THC beim Screening auf der Grundlage der Beurteilung des Prüfarztes akzeptabel ist.