Исследование относительной биодоступности HU6

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия.

   1. Субъекты женского пола с детородным потенциалом должны быть не лактирующими, не беременными, что подтверждается отрицательным сывороточным тестом на беременность при скрининге и поступлении в CRU, а также использовать и соглашаться продолжать использование эффективного метода контрацепции в течение как минимум 4 недель или барьерного метода. в течение 2 недель до первого приема исследуемого препарата и до истечения 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
   2. Женщины с недетородным потенциалом должны быть хирургически стерильны (например, гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб, овариэктомия) или находиться в постменопаузе (отсутствие менопаузы в течение > 1 года с фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ) > 40 ед/л при скрининге).
   3. Субъекты женского пола с детородным потенциалом не должны быть донорами яйцеклеток во время исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
   4. Субъекты мужского пола, которым не была проведена вазэктомия, и/или субъекты, которые перенесли вазэктомию, но не имели 2 отрицательных результатов теста на сперму после операции, должны согласиться использовать приемлемый метод контрацепции с момента приема первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последнюю дозу исследуемого препарата и не сдавать сперму во время исследования и в течение как минимум 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 кг/м2 и ≤ 30,0 кг/м2 при скрининге.
3. По мнению исследователя, здоров, что подтверждено историей болезни, физическим осмотром, оценкой жизненно важных функций, ЭКГ в 12 отведениях, клиническими лабораторными оценками и общими наблюдениями. Обратите внимание, что отклонения при скрининге или результаты, выходящие за пределы нормального диапазона для любых клинических оценок, которые исследователь считает клинически значимыми (клинические лабораторные тесты, ЭКГ, показатели жизнедеятельности), могут быть повторены один раз по усмотрению исследователя(ов), и результаты, которые продолжаются выход за пределы нормального диапазона должен быть расценен исследователем как клинически незначимый и приемлемый для участия в исследовании.
4. Способен понимать процедуры и требования исследования и предоставить письменное информированное согласие и разрешение на раскрытие защищенной медицинской информации.
5. Желание и возможность соблюдать требования протокола исследования.

Критерий исключения:

1. Текущий или прошлый клинически значимый анамнез сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, легочных, желудочно-кишечных, гематологических, почечных, печеночных, иммунологических, метаболических, урологических, неврологических, дерматологических, психиатрических или других серьезных заболеваний, определяемых исследователем после консультации с медицинским наблюдателем, что может повлиять на безопасность.
2. Рак в анамнезе (за исключением леченного немеланомного рака кожи) или применение химиотерапии в течение 5 лет до скрининга.
3. Любое хирургическое или медицинское состояние или анамнез, которые, по мнению исследователя после консультации с медицинским наблюдателем, потенциально могут изменить всасывание, метаболизм или выведение исследуемого препарата, например, помимо прочего, операция по шунтированию желудка или значительные небольшие резекции кишечника.
4. Противопоказания к изучению препарата или его вспомогательных веществ и/или наличие в анамнезе анафилактических реакций или клинически значимых аллергических реакций.
5. Частота пульса в покое <45 или >100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление <90 или >160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление <50 или >110 мм рт.ст.

6. На скрининговой ЭКГ и в анамнезе:

   1. Заметное исходное удлинение интервала QT/QTcF (например, повторная демонстрация интервала QTcF >450 мс для мужчин и >470 мс для женщин).
   2. Дополнительные факторы риска развития Torsades de Pointes в анамнезе (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT) или семейный анамнез (ближайший член семьи или дедушка и бабушка <60 лет) внезапной сердечной смерти неизвестного происхождения.

7. Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая поливитамины, препараты на основе трав и продукты с каннабидиолом [КБД]) в течение 14 дней до поступления в CRU.

   Исключения:

   1. Гормональные контрацептивы и заместительная гормональная терапия (пероральные, инъекционные, трансдермальные или имплантированные) разрешены.
   2. Местные препараты для лечения кожных заболеваний могут быть добавлены по усмотрению исследователя после консультации с медицинским наблюдателем, если будет установлено, что нет значительной системной абсорбции лекарства, которая может повлиять на другие исключения лекарств, упомянутых выше.
   3. Разрешено применение ацетаминофена до 1000 мг в сутки.
   4. Ибупрофен (или другой нестероидный противовоспалительный препарат [НПВП]) запрещается в течение 1 дня до поступления в CRU.
8. Употребление любой еды или напитка/напитка, содержащего грейпфрут или грейпфрутовый сок, сок помело, карамболу, продукты из севильского или моро (кровавого апельсина) в течение 7 дней до поступления в CRU. Овощи из семейства горчично-зеленых (например, капуста, брокколи, кресс-салат, листовая капуста, кольраби, брюссельская капуста, горчица) не следует употреблять в течение 24 часов до поступления в CRU.
9. История значительного злоупотребления наркотиками (например, кокаином, фенциклидином, производными опиоидов, включая героин, и производными амфетамина) в течение одного года до скрининга. Употребление марихуаны (и других продуктов, содержащих тетрагидроканнабинол [ТГК]) запрещено в течение 7 дней до скрининга и на протяжении всего исследования.
10. Регулярное употребление алкоголя, превышающее 7 порций в неделю [1 порция = 5 унций (150 мл) вина, 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков] в течение 6 месяцев после скрининга.
11. Положительный результат проверки мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление, или положительный результат проверки мочи на алкоголь (или тест на алкоголь с помощью алкотестера) при обследовании или поступлении. Обратите внимание, что положительный результат THC допускается при скрининге на основании заключения исследователя.