HU relatív biohasznosulási vizsgálata6

Bevételi kritériumok:

1. Férfi vagy nő 18 és 55 év közötti, beleegyezésükkor.

   1. A fogamzóképes korú női alanyoknak nem szoptatósnak kell lenniük, nem kell terhesnek lenniük, amint azt negatív szérum terhességi teszt igazolja a szűréskor és a CRU-ba történő felvételkor, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és el kell fogadniuk, hogy továbbra is használnak legalább 4 hétig vagy barrier módszert. 2 hétig az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt, a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig.
   2. A nem fogamzóképes női alanyoknak műtétileg sterilnek (például méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés, peteeltávolítás) vagy posztmenopauzában kell lenniük (1 évnél hosszabb menstruáció nélkül, tüszőstimuláló hormonnal (FSH) >40 U/L a szűréskor).
   3. A fogamzóképes korú női alanyok nem adományozhatnak petesejteket a vizsgálat alatt és legalább 30 napig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
   4. Azoknak a férfiaknak, akiken nem végeztek vazektómiát és/vagy olyan alanyoknak, akiken vazektómia volt, de nem volt 2 műtét utáni negatív spermateszt, el kell fogadniuk egy elfogadható fogamzásgátlási módszert a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 30 napig. a vizsgált gyógyszer utolsó adagját, és ne adjon spermát a vizsgálat alatt és legalább 30 napig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
2. Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 30,0 kg/m2 a szűréskor.
3. Vizsgálónkénti „egészséges” kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjel-értékelések, 12 elvezetéses EKG, klinikai laboratóriumi értékelések és általános megfigyelések által dokumentált értékelés. Vegye figyelembe, hogy a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt klinikai értékelések (klinikai laboratóriumi vizsgálatok, EKG, életjelek) szűrési rendellenességei vagy a normál tartományon kívüli leletek a vizsgáló(k) döntése szerint egyszer megismételhetők, és az eredmények továbbra is fennállnak. hogy a normál tartományon kívül esik, a vizsgálónak úgy kell értékelnie, hogy klinikailag nem jelentős és elfogadható a vizsgálatban való részvételhez.
4. Képes megérteni a vizsgálat eljárásait és követelményeit, és írásos beleegyezését és felhatalmazást adni a védett egészségügyi információk közzétételéhez.
5. Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. Szív- és érrendszeri, agyi érrendszeri, tüdő-, gasztrointesztinális, hematológiai, vese-, máj-, immunológiai, metabolikus, urológiai, neurológiai, bőrgyógyászati, pszichiátriai vagy más súlyos betegség jelenlegi vagy múltbeli klinikailag jelentős kórtörténete, amelyet a vizsgáló az orvosi monitorral egyeztetve állapított meg, ami hatással lehet a biztonságra.
2. A kórtörténetben rák (kivéve a kezelt, nem melanómás bőrrákot) vagy kemoterápiás kezelés a kórtörténetben a szűrést megelőző 5 éven belül.
3. Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot vagy anamnézis, amely az orvosi monitorral konzultálva a vizsgáló véleménye szerint potenciálisan megváltoztathatja a vizsgált gyógyszer felszívódását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, például, de nem kizárólagosan, gyomorbypass műtét vagy jelentős kis mértékben. bél reszekciók.
4. Ellenjavallat a vizsgált gyógyszerre vagy segédanyagaira és/vagy a kórtörténetben vagy anafilaxiás reakciók vagy klinikailag jelentős allergiás reakciók.
5. Nyugalmi pulzusszám <45 vagy >100 ütés/perc, szisztolés vérnyomás <90 vagy >160 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás <50 vagy >110 Hgmm.

6. Az EKG szűrése és az anamnézis alapján:

   1. A QT/QTcF intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTcF intervallum >450 msec ismételt kimutatása férfiaknál és >470 msec nőknél).
   2. A Torsades de Pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hipokalémia, családi anamnézisben előforduló hosszú QT-szindróma) vagy ismeretlen eredetű hirtelen szívhalál a családban (közvetlen családtag vagy nagyszülő 60 évesnél fiatalabb).

7. Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható gyógyszer (beleértve a multivitaminokat, gyógynövénytartalmú készítményeket és a kannabidiolt [CBD] tartalmú termékeket) használata a CRU-ba való felvételt megelőző 14 napon belül.

   Kivételek:

   1. Hormonális fogamzásgátlók és hormonpótló terápiák (orális, injekciós, transzdermális vagy beültetett) megengedettek.
   2. A vizsgálatot végző orvos belátása szerint, az orvosi monitorral konzultálva adható be helyi gyógyszeres bőrbetegségek kezelésére, ha megállapítást nyer, hogy a gyógyszernek nincs jelentős szisztémás felszívódása, ami befolyásolhatja a fent említett gyógyszerek egyéb kizárását.
   3. Az acetaminofen napi 1000 mg-ig megengedett.
   4. Az ibuprofén (vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer [NSAID]) tilos a CRU-ba való felvételt megelőző 1 napon belül.
8. Grapefruitot vagy grapefruitlevet, pomelót, csillaggyümölcsöt, sevillai vagy moro (vér)narancsot tartalmazó étel vagy ital/ital fogyasztása a CRU-ba való felvétel előtt 7 napon belül. A mustárzöld családba tartozó zöldségeket (pl. kelkáposzta, brokkoli, vízitorma, zöldfűfélék, karalábé, kelbimbó, mustár) a CRU-ba való felvétel előtt 24 órán belül nem szabad fogyasztani.
9. Jelentős kábítószerrel való visszaélés (azaz kokain, fenciklidin, opioid származékok, beleértve a heroint és amfetamin származékok) kórtörténete a szűrést megelőző egy éven belül. A marihuána (és más tetrahidrokannabinolt [THC] tartalmú termékek) használata tilos a szűrést megelőző 7 napon belül és a vizsgálat során.
10. Heti 7 italt meghaladó rendszeres alkoholfogyasztás története [1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) tömény ital] a szűrést követő 6 hónapon belül.
11. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy pozitív vizelet-alkohol-szűrés (vagy alkoholszondás alkoholteszt) a szűréskor vagy a felvételi alkalmával. Vegye figyelembe, hogy a pozitív THC elfogadható a szűréskor a vizsgáló megítélése alapján.