Relativ biotilgjengelighetsstudie av HU6

Inklusjonskriterier:

1. Mann eller kvinne mellom 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.

   1. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være ikke-ammende, ikke gravide som bekreftet av en negativ serumgraviditetstest ved screening og innleggelse på CRU, og bruke, og godta å fortsette å bruke, en effektiv prevensjonsmetode i minst 4 uker eller barrieremetode i 2 uker før første studielegemiddeladministrering inntil 30 dager etter siste dose studiemedisin.
   2. Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder må være kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, ooforektomi) eller postmenopausale (ingen menstruasjon i >1 år med follikkelstimulerende hormon (FSH) >40 U/L ved screening).
   3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ikke donere egg i løpet av studien og i minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
   4. Mannlige forsøkspersoner som ikke har gjennomgått en vasektomi og/eller personer som har gjennomgått en vasektomi, men ikke har hatt 2 negative tester for sædceller etter operasjonen, må samtykke i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode fra tidspunktet for første dose av studiemedikamentet til 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet, og å ikke donere sæd under studien og i minst 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening.
3. Sunn per etterforskers vurdering som dokumentert av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vurderinger av vitale tegn, 12-avlednings-EKG, kliniske laboratorievurderinger og generelle observasjoner. Merk at screeningavvik eller funn utenfor normalområdet for alle kliniske vurderinger som vurderes som klinisk signifikante av etterforskeren (kliniske laboratorietester, EKG, vitale tegn) kan gjentas én gang etter etterforskerens skjønn, og resultater som fortsetter å være utenfor normalområdene må vurderes av etterforskeren til ikke å være klinisk signifikant og akseptabel for studiedeltakelse.
4. Kunne forstå prosedyrene og kravene til studien og gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for avsløring av beskyttet helseinformasjon.
5. Villig og i stand til å etterkomme kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Nåværende eller tidligere klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hematologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolsk, urologisk, nevrologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren i samråd med medisinsk monitor, som kan påvirke sikkerheten.
2. Anamnese med kreft (unntatt behandlet ikke-melanom hudkreft) eller historie med bruk av kjemoterapi innen 5 år før screening.
3. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand eller historie som, etter etterforskerens mening i samråd med den medisinske monitoren, potensielt kan endre absorpsjonen, metabolismen eller utskillelsen av studiemedikamentet, slik som, men ikke begrenset til, gastrisk bypass-operasjon eller betydelig liten tarmreseksjoner.
4. Kontraindikasjon for å studere stoffet eller dets hjelpestoffer og/eller historie med eller anafylaktiske reaksjoner eller klinisk signifikant allergisk reaksjon.
5. Hvilepuls <45 eller >100 bpm, systolisk blodtrykk <90 eller >160 mm Hg, eller diastolisk blodtrykk <50 eller >110 mmHg.

6. Ved screening av EKG og historikk:

   1. En markant grunnlinjeforlengelse av QT/QTcF-intervall (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTcF-intervall >450 msek for menn og >470 msek for kvinner).
   2. En historie med ytterligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller en familiehistorie (nærmeste familiemedlem eller besteforeldre < 60 år) med plutselig hjertedød av ukjent opprinnelse.

7. Bruk av reseptbelagte medisiner eller reseptfrie medisiner (inkludert multivitaminer, preparater som inneholder urter og produkter med cannabidiol [CBD]) innen 14 dager før innleggelse til CRU.

   Unntak:

   1. Hormonelle prevensjonsmidler og hormonerstatningsbehandlinger (orale, injiserbare, transdermale eller implanterte) er tillatt.
   2. Aktuell medisin for hudlidelser kan legges til etter etterforskerens skjønn i samråd med den medisinske monitoren, hvis det fastslås at det ikke er noen signifikant systemisk absorpsjon av medisinen som kan påvirke andre ekskluderinger av medisiner nevnt ovenfor.
   3. Acetaminophen bruk opptil 1000 mg per dag er tillatt.
   4. Ibuprofen (eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAID]) er forbudt innen 1 dag før opptak til CRU.
8. Inntak av mat eller drikke/drikke som inneholder grapefrukt eller grapefruktjuice, pomelojuice, stjernefrukt, Sevilla eller Moro (blod) appelsinprodukter innen 7 dager før innleggelse til CRU. Grønnsaker fra sennepsgrønnfamilien (f.eks. grønnkål, brokkoli, brønnkarse, collard greener, kålrabi, rosenkål, sennep) må ikke inntas innen 24 timer før innleggelse til CRU.
9. Historie med betydelig narkotikamisbruk (dvs. kokain, fencyklidin, opioidderivater inkludert heroin og amfetaminderivater) innen ett år før screening. Marihuanabruk (og andre produkter som inneholder tetrahydrocannabinol [THC]) er forbudt innen 7 dager før screening og gjennom hele studien.
10. Historikk med vanlig alkoholforbruk over 7 drinker/uke [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin] innen 6 måneder etter screening.
11. Positiv urin rusmiddelscreening for misbruk av rusmidler eller positiv urinalkoholscreening (eller alkotest) ved screening eller innleggelse. Merk at positiv THC er akseptabelt ved screening basert på etterforskerens vurdering.