Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af HU6

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde mellem 18 og 55 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.

   1. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende, ikke gravide, som bekræftet af en negativ serumgraviditetstest ved screening og indlæggelse på CRU, og bruge og acceptere at fortsætte med at bruge en effektiv præventionsmetode i mindst 4 uger eller barrieremetode i 2 uger før indgivelse af første forsøgslægemiddel indtil 30 dage efter den sidste dosis forsøgslægemiddel.
   2. Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder skal være kirurgisk sterile (f.eks. hysterektomi, bilateral tubal ligering, oophorektomi) eller postmenopausale (ingen menstruation i >1 år med follikelstimulerende hormon (FSH) >40 U/L ved screening).
   3. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder må ikke donere æg under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
   4. Mandlige forsøgspersoner, der ikke har fået foretaget en vasektomi og/eller forsøgspersoner, der har fået foretaget en vasektomi, men ikke har fået 2 negative tests for sædceller efter operationen, skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode fra tidspunktet for første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter. den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke at donere sæd under undersøgelsen og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening.
3. Sund pr. investigator vurdering som dokumenteret ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurderinger af vitale tegn, 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorievurderinger og generelle observationer. Bemærk, at screening af abnormiteter eller fund uden for de normale områder for alle kliniske vurderinger, der anses for klinisk signifikante af investigator (kliniske laboratorietests, EKG, vitale tegn) kan gentages én gang efter investigator/-ernes skøn, og resultater, der fortsætter at være uden for de normale intervaller skal af investigator vurderes at være ikke klinisk signifikant og acceptabel for undersøgelsesdeltagelse.
4. I stand til at forstå undersøgelsens procedurer og krav og give skriftligt informeret samtykke og tilladelse til videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger.
5. Villig og i stand til at overholde kravene i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel eller tidligere klinisk signifikant historie med kardiovaskulær, cerebrovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hæmatologisk, renal, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller anden større sygdom, som bestemt af investigator i samråd med den medicinske monitor, som kan påvirke sikkerheden.
2. Anamnese med kræft (undtagen behandlet ikke-melanom hudkræft) eller historie med brug af kemoterapi inden for 5 år før screening.
3. Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand eller historie, der efter investigatorens mening i samråd med den medicinske monitor potentielt kan ændre absorptionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, såsom, men ikke begrænset til, gastrisk bypass-operation eller væsentlig lille tarmresektioner.
4. Kontraindikation til undersøgelse af lægemidlet eller dets hjælpestoffer og/eller historie med eller anafylaktiske reaktioner eller klinisk signifikant allergisk reaktion.
5. Hvilepuls <45 eller >100 bpm, systolisk blodtryk <90 eller >160 mm Hg, eller diastolisk blodtryk <50 eller >110 mmHg.

6. Ved screening af EKG og historik:

   1. En markant basislinjeforlængelse af QT/QTcF-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QTcF-interval >450 msek for mænd og >470 msek for kvinder).
   2. En historie med yderligere risikofaktorer for Torsades de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom) eller en familiehistorie (nærmeste familiemedlem eller bedsteforælder < 60 år) med pludselig hjertedød af ukendt oprindelse.

7. Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (herunder multivitaminer, urteholdige præparater og produkter med cannabidiol [CBD]) inden for 14 dage før indlæggelse på CRU.

   Undtagelser:

   1. Hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapier (oral, injicerbar, transdermal eller implanteret) er tilladt.
   2. Aktuel medicin til hudlidelser kan tilføjes efter investigatorens skøn i samråd med den medicinske monitor, hvis det fastslås, at der ikke er nogen signifikant systemisk absorption af medicinen, som kan påvirke andre udelukkelser af medicin, der er nævnt ovenfor.
   3. Acetaminophenbrug op til 1000 mg pr. dag er tilladt.
   4. Ibuprofen (eller andet ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel [NSAID]) er forbudt inden for 1 dag før indlæggelse på CRU.
8. Indtagelse af enhver mad eller drikke/drikke, der indeholder grapefrugt- eller grapefrugtjuice, pomelojuice, stjernefrugt, Sevilla eller Moro (blod)appelsinprodukter inden for 7 dage før indlæggelse på CRU. Grøntsager fra den sennepsgrønne familie (f.eks. grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep) må ikke indtages inden for 24 timer før optagelse på CRU.
9. Anamnese med betydeligt stofmisbrug (dvs. kokain, phencyclidin, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater) inden for et år før screening. Brug af marihuana (og andre tetrahydrocannabinol [THC]-holdige produkter) er forbudt inden for 7 dage før screening og under hele undersøgelsen.
10. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 7 drinks/uge [1 drik = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) hård spiritus] inden for 6 måneder efter screeningen.
11. Positiv urinstofscreening for misbrugsstoffer eller positiv urinalkoholscreening (eller alkometer-alkoholtest) ved screening eller indlæggelse. Bemærk, at positiv THC er acceptabel ved screening baseret på efterforskerens vurdering.