Étude de biodisponibilité relative de HU6

Critère d'intégration:

1. Homme ou femme âgé de 18 à 55 ans inclus, au moment du consentement éclairé.

   1. Les femmes en âge de procréer doivent être non allaitantes, non enceintes, comme le confirme un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et de l'admission au CRU, et utiliser et accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception efficace pendant au moins 4 semaines ou une méthode barrière. pendant 2 semaines avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
   2. Les femmes en âge de procréer doivent être chirurgicalement stériles (par exemple, hystérectomie, ligature bilatérale des trompes, ovariectomie) ou post-ménopausées (pas de règles pendant > 1 an avec hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 U/L au dépistage).
   3. Les femmes en âge de procréer ne doivent pas donner d'ovules pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
   4. Les sujets masculins qui n'ont pas subi de vasectomie et/ou les sujets qui ont subi une vasectomie mais qui n'ont pas eu 2 tests de sperme négatifs postopératoires doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir du moment de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après. la dernière dose du médicament à l'étude, et à ne pas donner de sperme pendant l'étude et pendant au moins 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
2. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 et ≤ 30,0 kg/m2 au dépistage.
3. Jugement sain de l'investigateur tel que documenté par les antécédents médicaux, l'examen physique, les évaluations des signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations, les évaluations de laboratoire clinique et les observations générales. Notez que les anomalies de dépistage ou les résultats en dehors des plages normales pour toute évaluation clinique considérée comme cliniquement significative par l'investigateur (tests de laboratoire clinique, ECG, signes vitaux) peuvent être répétés une fois à la discrétion du ou des enquêteurs, et les résultats qui continuent être en dehors des plages normales doit être jugé par l'investigateur comme n'étant pas cliniquement significatif et acceptable pour la participation à l'étude.
4. Capable de comprendre les procédures et les exigences de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation pour la divulgation d'informations de santé protégées.
5. Disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents actuels ou passés cliniquement significatifs de maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hématologiques, rénales, hépatiques, immunologiques, métaboliques, urologiques, neurologiques, dermatologiques, psychiatriques ou autres maladies majeures, telles que déterminées par l'investigateur en consultation avec le moniteur médical, ce qui peut avoir un impact sur la sécurité.
2. Antécédents de cancer (sauf cancer de la peau non mélanome traité) ou antécédents d'utilisation de chimiothérapie dans les 5 ans précédant le dépistage.
3. Toute condition ou antécédents chirurgicaux ou médicaux qui, de l'avis de l'investigateur en consultation avec le moniteur médical, peuvent potentiellement altérer l'absorption, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude, comme, sans toutefois s'y limiter, un pontage gastrique ou un petit résections intestinales.
4. Contre-indication au médicament à l'étude ou à ses excipients et/ou antécédents de réactions anaphylactiques ou réaction allergique cliniquement significative.
5. Fréquence cardiaque au repos <45 ou >100 bpm, tension artérielle systolique <90 ou >160 mm Hg ou tension artérielle diastolique <50 ou >110 mmHg.

6. Sur ECG de dépistage et par historique :

   1. Un allongement de base marqué de l'intervalle QT/QTcF (par exemple, démonstration répétée d'un intervalle QTcF > 450 ms pour les hommes et > 470 ms pour les femmes).
   2. Des antécédents de facteurs de risque supplémentaires de torsades de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) ou des antécédents familiaux (membre de la famille immédiate ou grand-parent < 60 ans) de mort cardiaque subite d'origine inconnue.

7. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre (y compris les multivitamines, les préparations à base de plantes et les produits contenant du cannabidiol [CBD]) dans les 14 jours précédant l'admission au CRU.

   Des exceptions:

   1. Les contraceptifs hormonaux et les traitements hormonaux substitutifs (oraux, injectables, transdermiques ou implantés) sont autorisés.
   2. Des médicaments topiques pour les troubles cutanés peuvent être ajoutés à la discrétion de l'enquêteur en consultation avec le moniteur médical, s'il est déterminé qu'il n'y a pas d'absorption systémique significative du médicament qui pourrait avoir un impact sur d'autres exclusions de médicaments mentionnées ci-dessus.
   3. L'utilisation d'acétaminophène jusqu'à 1 000 mg par jour est autorisée.
   4. L'ibuprofène (ou tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien [AINS]) est interdit dans la journée précédant l'admission au CRU.
8. Consommation de tout aliment ou boisson/boisson contenant du pamplemousse ou du jus de pamplemousse, du jus de pomelo, des caramboles, des produits à base d'orange de Séville ou de Moro (sanguine) dans les 7 jours précédant l'admission au CRU. Les légumes de la famille des feuilles moutarde (ex. : chou frisé, brocoli, cresson, chou vert, chou-rave, choux de Bruxelles, moutarde) ne doivent pas être consommés dans les 24 heures précédant l'admission au CRU.
9. Antécédents d'abus important de drogues (c'est-à-dire cocaïne, phencyclidine, dérivés opioïdes, y compris l'héroïne et dérivés d'amphétamine) dans l'année précédant le dépistage. La consommation de marijuana (et d'autres produits contenant du tétrahydrocannabinol [THC]) est interdite dans les 7 jours précédant le dépistage et tout au long de l'étude.
10. Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 7 verres/semaine [1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort] dans les 6 mois suivant le dépistage.
11. Dépistage urinaire positif des drogues ou dépistage positif de l'alcoolémie (ou alcootest) lors du dépistage ou de l'admission. Notez qu'un THC positif est acceptable lors du dépistage sur la base du jugement de l'enquêteur.