HU6의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성.

   1. 가임기 여성 피험자는 CRU 선별검사 및 입원 시 음성 혈청 임신 테스트로 확인된 비수유부, 임신 중이 아니어야 하며, 최소 4주 동안 효과적인 피임 방법 또는 차단 방법을 사용하고 계속 사용하는 데 동의해야 합니다. 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지.
   2. 가임 여성 피험자는 외과적 불임(예: 자궁절제술, 양측 난관 결찰, 난소절제술) 또는 폐경 후(스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) >40 U/L로 1년 초과 동안 월경이 없어야 함)이어야 합니다.
   3. 가임 여성 피험자는 연구 기간 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
   4. 정관 절제술을 받지 않은 남성 피험자 및/또는 정관 절제술을 받았지만 수술 후 정자에 대한 2번의 음성 검사를 받지 않은 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 투여 후 30일까지 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량, 그리고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량 후 최소 30일 동안 정자를 기증하지 않습니다.
2. 스크리닝 시 체질량지수(BMI) ≥ 18.5kg/m2 및 ≤ 30.0kg/m2.
3. 병력, 신체 검사, 활력징후 평가, 12-리드 ECG, 임상 실험실 평가 및 일반 관찰을 통해 기록된 조사자별 건강한 판단. 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 모든 임상 평가(임상 실험실 테스트, ECG, 활력징후)에 대해 정상 범위를 벗어난 이상 또는 발견을 선별하는 것은 조사자의 재량에 따라 한 번 반복될 수 있으며 결과는 계속될 수 있습니다. 정상 범위를 벗어나는 것은 임상적으로 중요하지 않고 연구 참여에 허용되지 않는 것으로 연구자가 판단해야 합니다.
4. 연구의 절차와 요구 사항을 이해하고 보호 대상 건강 정보 공개에 대한 서면 동의 및 승인을 제공할 수 있습니다.
5. 연구 프로토콜의 요구사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 연구자가 의료 모니터와 상의하여 결정한 심혈관, 뇌혈관, 폐, 위장, 혈액, 신장, 간, 면역, 대사, 비뇨기, 신경, 피부, 정신 또는 기타 주요 질병의 현재 또는 과거의 임상적으로 중요한 병력, 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
2. 스크리닝 전 5년 이내에 암 병력(치료된 비흑색종 피부암 제외) 또는 화학요법을 사용한 병력.
3. 연구자가 의료 모니터와 협의하여 연구 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 잠재적으로 변경할 수 있다고 판단하는 모든 수술 또는 의학적 상태 또는 병력(예: 위우회술 또는 유의미한 소규모 수술 포함) 대장 절제술.
4. 약물 또는 그 부형제 연구에 대한 금기 사항 및/또는 아나필락시스 반응 또는 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력.
5. 안정시 심박수 <45 또는 >100bpm, 수축기 혈압 <90 또는 >160mmHg 또는 확장기 혈압 <50 또는 >110mmHg.

6. 심전도 검사 및 병력별:

   1. QT/QTcF 간격의 현저한 기본 연장(예: 남성의 경우 QTcF 간격 >450msec, 여성의 경우 >470msec의 반복적 입증).
   2. Torsades de Pointes에 대한 추가 위험 요소(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력) 또는 원인을 알 수 없는 급성 심장사의 가족력(직계 가족 또는 60세 미만의 조부모)의 병력.

7. CRU에 입원하기 전 14일 이내에 처방약 또는 일반의약품(종합비타민, 한약 함유 제제, 칸나비디올(CBD) 함유 제품 포함)을 사용했습니다.

   예외:

   1. 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법(경구, 주사, 경피 또는 이식)이 허용됩니다.
   2. 위에 언급된 약물의 다른 제외에 영향을 미칠 수 있는 약물의 심각한 전신 흡수가 없다고 판단되는 경우 의료 모니터와 협의하여 조사자의 재량에 따라 피부 장애에 대한 국소 약물을 추가할 수 있습니다.
   3. 아세트아미노펜은 하루 최대 1000mg까지 사용이 허용됩니다.
   4. 이부프로펜(또는 기타 비스테로이드성 항염증제[NSAID])은 CRU 입원 전 1일 이내에 금지됩니다.
8. CRU에 입장하기 전 7일 이내에 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로 주스, 스타 과일, 세비야 또는 모로(블러드) 오렌지 제품이 포함된 음식 또는 음료/음료 섭취. 겨자잎과의 야채(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자)는 CRU에 입장하기 전 24시간 이내에 섭취해서는 안 됩니다.
9. 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 약물 남용(예: 코카인, 펜시클리딘, 헤로인을 포함한 아편유사제 유도체, 암페타민 유도체)의 병력. 마리화나 사용(및 기타 테트라히드로칸나비놀[THC] 함유 제품)은 스크리닝 전 7일 이내 및 연구 기간 내내 금지됩니다.
10. 스크리닝 6개월 이내에 주당 7잔[1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL)]을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력.
11. 선별검사 또는 입원 시 남용 약물에 대한 소변 약물 검사 양성 또는 소변 알코올 검사 양성(또는 음주 측정기 알코올 검사). 연구자의 판단에 따라 선별 시 양성 THC가 허용된다는 점에 유의하십시오.