HU6:n suhteellinen hyötyosuustutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18–55-vuotiaat, mukaan lukien tietoisen suostumuksen ajankohta.

   1. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden on oltava ei-imettäviä, eivät raskaana, mikä vahvistettiin seulonnassa ja CRU:hon saapuessa negatiivisella seerumin raskaustestillä, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää ja suostuttava käyttämään sitä edelleen vähintään 4 viikon ajan. 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista 30 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
   2. Naishenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on oltava kirurgisesti steriilejä (esim. kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation, munanpoisto) tai postmenopausaalisten (ei kuukautisia yli vuoden ajan follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) kanssa > 40 U/L seulonnassa).
   3. Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt eivät saa luovuttaa munasoluja tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
   4. Miesten, joille ei ole tehty vasektomiaa ja/tai koehenkilöiden, joille on tehty vasektomia, mutta joilla ei ole ollut kahta leikkauksen jälkeistä negatiivista siittiöiden testiä, on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta 30 päivään sen jälkeen. tutkimuslääkkeen viimeinen annos ja olla luovuttamatta siittiöitä tutkimuksen aikana ja vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
2. Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulonnassa.
3. Terve tutkijakohtainen arvio, joka on dokumentoitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen arvioinnin, 12-kytkentäisen EKG:n, kliinisen laboratorioarvioinnin ja yleisten havaintojen perusteella. Huomaa, että seulontapoikkeavuudet tai löydökset, jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella kaikissa kliinisissä arvioinneissa, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä (kliiniset laboratoriotutkimukset, EKG, elintoiminnot) voidaan toistaa kerran tutkijan harkinnan mukaan, ja tulokset jatkuvat. Tutkijan on arvioitava, että ne ovat normaalien rajojen ulkopuolella, ja ne eivät ole kliinisesti merkittäviä ja hyväksyttäviä tutkimukseen osallistumiseen.
4. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja luvan suojattujen terveystietojen luovuttamiseen.
5. Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen tai aikaisempi kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, aivoverisuoni-, keuhko-, maha-suolikanavan, hematologinen, munuaisten, maksan, immunologinen, metabolinen, urologinen, neurologinen, dermatologinen, psykiatrinen tai muu vakava sairaus, jonka tutkija on määrittänyt neuvoteltuaan lääkärin kanssa, mikä voi vaikuttaa turvallisuuteen.
2. Aiempi syöpä (paitsi hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä) tai kemoterapian käyttö 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
3. Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila tai historia, joka lääkärin kanssa kuultuaan tutkijan näkemyksen mukaan saattaa mahdollisesti muuttaa tutkimuslääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai erittymistä, kuten, mutta ei rajoittuen, mahalaukun ohitusleikkaus tai merkittävä pieni suolen resektiot.
4. Vasta-aihe tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille ja/tai aiempi tai anafylaktinen reaktio tai kliinisesti merkittävä allerginen reaktio.
5. Leposyke <45 tai >100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine <90 tai >160 mmHg tai diastolinen verenpaine <50 tai >110 mmHg.

6. EKG-seulonnassa ja historian perusteella:

   1. Huomattava QT/QTcF-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTcF-välistä > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla).
   2. Jos sinulla on muita Torsades de Pointes -riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa) tai suvussa (välitön perheenjäsen tai isovanhempi alle 60-vuotias) tuntematonta alkuperää olevaa äkillistä sydänkuolemaa.

7. Kaikkien reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden (mukaan lukien monivitamiinit, yrttivalmisteet ja kannabidiolia [CBD] sisältävät tuotteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen CRU:lle pääsyä.

   Poikkeukset:

   1. Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoidot (oraaliset, injektoitavat, transdermaaliset tai implantoidut) ovat sallittuja.
   2. Ihosairauksien paikallislääkkeitä voidaan lisätä tutkijan harkinnan mukaan lääketieteellisen monitorin kanssa, jos todetaan, että lääkkeellä ei ole merkittävää systeemistä imeytymistä, mikä voi vaikuttaa muihin edellä mainittuihin lääkkeiden poissulkemiseen.
   3. Asetaminofeenin käyttö on sallittua 1000 mg:aan asti päivässä.
   4. Ibuprofeeni (tai muu ei-steroidinen tulehduskipulääke [NSAID]) on kielletty 1 päivää ennen CRU:lle pääsyä.
8. Kaikkien greippiä tai greippimehua, pomelomehua, tähtihedelmiä, Sevillan tai Moro (veri)appelsiinituotteita sisältävien ruokien tai juomien/juomien nauttiminen 7 päivän sisällä ennen CRU:lle pääsyä. Vihreäsinappiperheen vihanneksia (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, rypälevihreät, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi) ei saa syödä 24 tunnin sisällä ennen CRU:lle pääsyä.
9. Merkittävä huumeiden väärinkäyttö (eli kokaiini, fensyklidiini, opioidijohdannaiset, mukaan lukien heroiini, ja amfetamiinijohdannaiset) vuoden aikana ennen seulontaa. Marihuanan (ja muiden tetrahydrokannabinolia [THC] sisältävien tuotteiden) käyttö on kielletty 7 päivää ennen seulontaa ja koko tutkimuksen ajan.
10. Säännöllinen alkoholin kulutus yli 7 annosta/viikko [1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää viinaa] 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
11. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta huumeiden varalta tai positiivinen virtsan alkoholiseulonta (tai alkometritesti) seulonnassa tai sisäänpääsyssä. Huomaa, että positiivinen THC on hyväksyttävä seulonnassa tutkijan arvion perusteella.