Relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van HU6

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw tussen 18 en 55 jaar oud, inclusief, op het moment van geïnformeerde toestemming.

   1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen geen borstvoeding geven en mogen niet zwanger zijn, zoals bevestigd door een negatieve serumzwangerschapstest bij screening en toelating tot CRU, en moeten een effectieve anticonceptiemethode of een barrièremethode gebruiken, en ermee instemmen deze te blijven gebruiken, gedurende ten minste 4 weken. gedurende 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
   2. Vrouwelijke proefpersonen die niet zwanger kunnen worden, moeten chirurgisch steriel zijn (bijv. hysterectomie, bilaterale afbinden van de eileiders, ovariëctomie) of postmenopauzaal zijn (geen menstruatie gedurende >1 jaar met follikelstimulerend hormoon (FSH) >40 E/l bij screening).
   3. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, mogen tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel geen eicellen doneren.
   4. Mannelijke proefpersonen die geen vasectomie hebben ondergaan en/of proefpersonen die een vasectomie hebben ondergaan maar geen twee negatieve spermatesten na de operatie hebben gehad, moeten akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen erna. de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, en om geen sperma te doneren tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 en ≤ 30,0 kg/m2 bij screening.
3. Volgens het oordeel van de onderzoeker gezond, zoals gedocumenteerd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordelingen van vitale functies, 12-afleidingen ECG, klinische laboratoriumbeoordelingen en algemene observaties. Houd er rekening mee dat screeningsafwijkingen of bevindingen buiten het normale bereik voor klinische beoordelingen die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd (klinische laboratoriumtests, ECG, vitale functies) één keer kunnen worden herhaald, naar goeddunken van de onderzoeker(s), en dat de resultaten doorgaan buiten het normale bereik ligt, moet door de onderzoeker worden beoordeeld als niet klinisch significant en aanvaardbaar voor deelname aan het onderzoek.
4. In staat om de procedures en vereisten van het onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming en autorisatie te geven voor het vrijgeven van beschermde gezondheidsinformatie.
5. Bereid en in staat om te voldoen aan de eisen uit het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Huidige of vroegere klinisch significante geschiedenis van cardiovasculaire, cerebrovasculaire, pulmonale, gastro-intestinale, hematologische, renale, hepatische, immunologische, metabolische, urologische, neurologische, dermatologische, psychiatrische of andere ernstige ziekten, zoals bepaald door de onderzoeker in overleg met de medische monitor, wat de veiligheid kan beïnvloeden.
2. Voorgeschiedenis van kanker (behalve behandelde niet-melanome huidkanker) of voorgeschiedenis van gebruik van chemotherapie binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
3. Elke chirurgische of medische aandoening of voorgeschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker in overleg met de medische monitor, mogelijk de absorptie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel kan veranderen, zoals, maar niet beperkt tot, een maag-bypassoperatie of significante kleine darmresecties.
4. Contra-indicatie voor het onderzoeken van het geneesmiddel of de hulpstoffen en/of voorgeschiedenis van anafylactische reacties of klinisch significante allergische reacties.
5. Hartslag in rust <45 of >100 bpm, systolische bloeddruk <90 of >160 mm Hg, of diastolische bloeddruk <50 of >110 mmHg.

6. Over screening-ECG en op geschiedenis:

   1. Een duidelijke verlenging van het QT/QTcF-interval bij baseline (bijv. herhaalde demonstratie van een QTcF-interval >450 msec voor mannen en >470 msec voor vrouwen).
   2. Een voorgeschiedenis van aanvullende risicofactoren voor Torsades de Pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van het lange QT-syndroom) of een familiegeschiedenis (direct familielid of grootouder < 60 jaar) van plotselinge hartdood van onbekende oorsprong.

7. Gebruik van voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen (waaronder multivitaminen, kruidenbevattende preparaten en producten met cannabidiol [CBD]) binnen 14 dagen voorafgaand aan opname in de CRU.

   Uitzonderingen:

   1. Hormonale anticonceptiva en hormoonsubstitutietherapieën (oraal, injecteerbaar, transdermaal of geïmplanteerd) zijn toegestaan.
   2. Topische medicatie voor huidaandoeningen kan naar goeddunken van de onderzoeker worden toegevoegd, in overleg met de medische monitor, als wordt vastgesteld dat er geen significante systemische absorptie van de medicatie plaatsvindt, wat van invloed kan zijn op andere hierboven genoemde uitsluitingen van medicatie.
   3. Paracetamolgebruik tot 1000 mg per dag is toegestaan.
   4. Ibuprofen (of een ander niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel [NSAID]) is verboden binnen 1 dag vóór opname in de CRU.
8. Consumptie van voedsel of drank/drank die grapefruit of grapefruitsap, pomelosap, sterfruit, Sevilla of Moro (bloed)sinaasappelproducten bevat binnen 7 dagen vóór opname in CRU. Groenten uit de mosterdgroenfamilie (bijvoorbeeld boerenkool, broccoli, waterkers, boerenkool, koolrabi, spruitjes, mosterd) mogen niet binnen 24 uur vóór opname in CRU worden geconsumeerd.
9. Geschiedenis van aanzienlijk drugsmisbruik (d.w.z. cocaïne, fencyclidine, opioïdederivaten, waaronder heroïne, en amfetaminederivaten) binnen één jaar voorafgaand aan de screening. Het gebruik van marihuana (en andere producten die tetrahydrocannabinol [THC] bevatten) is verboden binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening en tijdens het gehele onderzoek.
10. Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 7 glazen per week [1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank] binnen 6 maanden na screening.
11. Positieve urine-drugsscreening op drugsmisbruik of positieve urine-alcoholscreening (of blaastest) bij screening of opname. Houd er rekening mee dat positieve THC aanvaardbaar is bij screening op basis van het oordeel van de onderzoeker.