Badanie względnej biodostępności HU6

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.

   1. Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie być w okresie laktacji, nie być w ciąży, co potwierdzi ujemny wynik testu ciążowego w surowicy podczas badania przesiewowego i przyjęcia do CRU oraz stosować i wyrazić zgodę na dalsze stosowanie skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 tygodnie lub metodę barierową przez 2 tygodnie przed podaniem pierwszego badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
   2. Kobiety nie mogące zajść w ciążę muszą być sterylne chirurgicznie (np. po histerektomii, obustronnym podwiązaniu jajowodów, wycięciu jajowodów) lub po menopauzie (brak miesiączki przez ponad 1 rok, przy stężeniu hormonu folikulotropowego (FSH) >40 U/l w badaniu przesiewowym).
   3. Kobietom w wieku rozrodczym nie wolno oddawać komórek jajowych w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
   4. Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii i/lub pacjenci, którzy przeszli wazektomię, ale nie mieli 2 pooperacyjnych negatywnych testów na obecność nasienia, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji od chwili pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawki badanego leku oraz do nieoddawania nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 i ≤ 30,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym.
3. Zdrowy, zgodnie z oceną badacza, udokumentowaną wywiadem, badaniem fizykalnym, oceną parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym EKG, kliniczną oceną laboratoryjną i ogólnymi obserwacjami. Należy pamiętać, że nieprawidłowości lub wyniki badań przesiewowych wykraczające poza normalne zakresy w przypadku jakiejkolwiek oceny klinicznej uznanej przez badacza za klinicznie istotne (kliniczne badania laboratoryjne, EKG, parametry życiowe) mogą zostać powtórzone jednokrotnie, według uznania badacza(ów), a wyniki będą kontynuowane wartości wykraczające poza normalne zakresy muszą zostać uznane przez badacza za nieistotne klinicznie i dopuszczalne do udziału w badaniu.
4. Potrafi zrozumieć procedury i wymagania badania oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę i upoważnienie do ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych.
5. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub przebyta klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa, płucna, żołądkowo-jelitowa, hematologiczna, nerkowa, wątrobowa, immunologiczna, metaboliczna, urologiczna, neurologiczna, dermatologiczna, psychiatryczna lub inna poważna choroba, określona przez badacza w porozumieniu z monitorującym lekarzem, co może mieć wpływ na bezpieczeństwo.
2. Historia nowotworu (z wyjątkiem leczonego raka skóry niebędącego czerniakiem) lub historia stosowania chemioterapii w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
3. Wszelkie schorzenia chirurgiczne lub medyczne lub historia, które w opinii badacza w porozumieniu z monitorującym stanem medycznym mogą potencjalnie zmienić wchłanianie, metabolizm lub wydalanie badanego leku, takie jak między innymi operacja bajpasu żołądka lub znaczące małe resekcje jelit.
4. Przeciwwskazania do badania leku lub jego substancji pomocniczych i/lub historia reakcji anafilaktycznych lub klinicznie istotnych reakcji alergicznych.
5. Tętno spoczynkowe <45 lub >100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi <90 lub >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi <50 lub >110 mmHg.

6. Informacje o badaniu przesiewowym EKG i historii:

   1. Znaczne wyjściowe wydłużenie odstępu QT/QTcF (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet).
   2. Występowanie dodatkowych czynników ryzyka wystąpienia torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w rodzinie) lub w rodzinie (członek najbliższej rodziny lub dziadek < 60 lat) nagłej śmierci sercowej nieznanego pochodzenia.

7. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty (w tym multiwitamin, preparatów ziołowych i produktów zawierających kanabidiol [CBD]) w ciągu 14 dni przed przyjęciem do CRU.

   Wyjątki:

   1. Dozwolone są hormonalne środki antykoncepcyjne i hormonalne terapie zastępcze (doustne, w postaci zastrzyków, przezskórne lub wszczepione).
   2. Można dodać leki miejscowe na choroby skóry, według uznania Badacza i po konsultacji z Monitorem Medycznym, jeśli zostanie stwierdzone, że lek nie ulega znaczącemu wchłanianiu ogólnoustrojowemu, co może mieć wpływ na inne wyłączenia leków wymienionych powyżej.
   3. Dozwolone jest stosowanie acetaminofenu w dawce do 1000 mg na dzień.
   4. Ibuprofen (lub inny niesteroidowy lek przeciwzapalny [NLPZ]) jest zabroniony w ciągu 1 dnia przed przyjęciem do CRU.
8. Spożycie jakiejkolwiek żywności lub napoju/napoju zawierającego grejpfrut lub sok grejpfrutowy, sok pomelo, owoce gwiaździste, produkty z pomarańczy Seville lub Moro (krwi) w ciągu 7 dni przed przyjęciem do CRU. Warzywa z rodziny musztardowych (np. jarmuż, brokuły, rzeżucha, kapusta włoska, kalarepa, brukselka, musztarda) nie mogą być spożywane w ciągu 24 godzin przed przyjęciem do CRU.
9. Historia znacznego nadużywania narkotyków (tj. kokainy, fencyklidyny, pochodnych opioidów, w tym heroiny i pochodnych amfetaminy) w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym. Używanie marihuany (i innych produktów zawierających tetrahydrokannabinol [THC]) jest zabronione w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania.
10. Historia regularnego spożywania alkoholu w ilości przekraczającej 7 drinków tygodniowo [1 drink = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) mocnego alkoholu] w ciągu 6 miesięcy od badania profilaktycznego.
11. Dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków lub dodatni wynik badania na zawartość alkoholu w moczu (lub alkomat) podczas badania przesiewowego lub przyjęcia. Należy pamiętać, że pozytywny wynik THC jest akceptowalny podczas badania przesiewowego w oparciu o ocenę badacza.