Estudo de Biodisponibilidade Relativa de HU6

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento informado.

   1. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem estar amamentando, não estar grávidas, conforme confirmado por um teste sérico de gravidez negativo na triagem e admissão na CRU, e usar, e concordar em continuar usando, um método contraceptivo eficaz por pelo menos 4 semanas ou método de barreira por 2 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
   2. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar devem ser cirurgicamente estéreis (por exemplo, histerectomia, laqueadura tubária bilateral, ooforectomia) ou pós-menopausa (sem menstruação por> 1 ano com hormônio folículo estimulante (FSH)> 40 U / L na triagem).
   3. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar não devem doar óvulos durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
   4. Indivíduos do sexo masculino que não fizeram vasectomia e/ou indivíduos que fizeram vasectomia, mas não tiveram 2 testes negativos pós-operatórios para espermatozoides, devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo e não doar esperma durante o estudo e por pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
2. Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2 na triagem.
3. Saudável de acordo com o julgamento do investigador, conforme documentado pelo histórico médico, exame físico, avaliações de sinais vitais, ECG de 12 derivações, avaliações laboratoriais clínicas e observações gerais. Observe que anormalidades ou achados de triagem fora dos intervalos normais para quaisquer avaliações clínicas que sejam consideradas clinicamente significativas pelo Investigador (testes laboratoriais clínicos, ECG, sinais vitais) podem ser repetidos uma vez, a critério do(s) Investigador(es), e os resultados continuam estar fora dos intervalos normais deve ser considerado pelo investigador como não clinicamente significativo e aceitável para participação no estudo.
4. Capaz de compreender os procedimentos e requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito e autorização para divulgação protegida de informações de saúde.
5. Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

1. História atual ou passada clinicamente significativa de doenças cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, gastrointestinais, hematológicas, renais, hepáticas, imunológicas, metabólicas, urológicas, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas ou outras doenças graves, conforme determinado pelo investigador em consulta com o monitor médico, que podem afetar a segurança.
2. História de câncer (exceto câncer de pele não melanoma tratado) ou história de uso de quimioterapia nos 5 anos anteriores à triagem.
3. Qualquer condição cirúrgica ou médica ou histórico que, na opinião do investigador em consulta com o monitor médico, possa potencialmente alterar a absorção, metabolismo ou excreção do medicamento em estudo, como, mas não limitado a, cirurgia de bypass gástrico ou pequenas alterações significativas ressecções intestinais.
4. Contra-indicação ao medicamento em estudo ou seus excipientes e/ou história de reações anafiláticas ou reação alérgica clinicamente significativa.
5. Frequência cardíaca em repouso <45 ou >100 bpm, pressão arterial sistólica <90 ou >160 mmHg, ou pressão arterial diastólica <50 ou >110 mmHg.

6. Na triagem de ECG e por história:

   1. Um prolongamento basal acentuado do intervalo QT/QTcF (por exemplo, demonstração repetida de um intervalo QTcF >450 mseg para homens e >470 mseg para mulheres).
   2. História de fatores de risco adicionais para Torsades de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, história familiar de Síndrome do QT longo) ou história familiar (membro imediato da família ou avós <60 anos de idade) de morte cardíaca súbita de origem desconhecida.

7. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo multivitaminas, preparações contendo ervas e produtos com canabidiol [CBD]) nos 14 dias anteriores à admissão na CRU.

   Exceções:

   1. Contraceptivos hormonais e terapias de reposição hormonal (oral, injetável, transdérmica ou implantada) são permitidos.
   2. Medicamentos tópicos para doenças de pele podem ser adicionados a critério do Investigador em consulta com o Monitor Médico, se for determinado que não há absorção sistêmica significativa do medicamento que pode impactar outras exclusões de medicamentos mencionadas acima.
   3. É permitido o uso de paracetamol até 1000 mg por dia.
   4. O ibuprofeno (ou outro medicamento antiinflamatório não esteróide [AINE]) é proibido 1 dia antes da admissão na CRU.
8. Consumo de qualquer alimento ou bebida/bebida contendo toranja ou suco de toranja, suco de pomelo, carambola, produtos de laranja Sevilha ou Moro (sangue) dentro de 7 dias antes da admissão na CRU. Legumes da família da mostarda (por exemplo, couve, brócolis, agrião, couve, couve-rábano, couve de Bruxelas, mostarda) não devem ser consumidos nas 24 horas anteriores à admissão na CRU.
9. História de abuso significativo de drogas (ou seja, cocaína, fenciclidina, derivados de opióides, incluindo heroína e derivados de anfetaminas) dentro de um ano antes da triagem. O uso de maconha (e outros produtos contendo tetrahidrocanabinol [THC]) é proibido nos 7 dias anteriores à triagem e durante todo o estudo.
10. História de consumo regular de álcool superior a 7 doses/semana [1 dose = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas] dentro de 6 meses após a triagem.
11. Teste de urina positivo para drogas de abuso ou teste de álcool na urina positivo (ou teste de álcool no bafômetro) na triagem ou na admissão. Observe que o THC positivo é aceitável na triagem com base no julgamento do investigador.