Estudio de biodisponibilidad relativa de HU6

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer entre 18 y 55 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.

   1. Las mujeres en edad fértil no deben estar amamantando ni embarazadas, según lo confirme una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y el ingreso a CRU, y deben usar y aceptar continuar usando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 4 semanas o un método de barrera. durante 2 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
   2. Las mujeres en edad fértil deben ser quirúrgicamente estériles (p. ej., histerectomía, ligadura de trompas bilateral, ooforectomía) o posmenopáusicas (sin menstruación durante >1 año con hormona folículo estimulante (FSH) >40 U/L en el momento de la selección).
   3. Las mujeres en edad fértil no deben donar óvulos durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
   4. Los sujetos masculinos que no se hayan sometido a una vasectomía y/o los sujetos que se hayan sometido a una vasectomía pero que no hayan tenido 2 pruebas de esperma negativas posteriores a la cirugía deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después. la última dosis del fármaco del estudio y no donar esperma durante el estudio y durante al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
2. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 kg/m2 y ≤ 30,0 kg/m2 en el momento de la selección.
3. Saludable según el criterio del investigador, según lo documentado por el historial médico, el examen físico, las evaluaciones de signos vitales, el ECG de 12 derivaciones, las evaluaciones de laboratorio clínico y las observaciones generales. Tenga en cuenta que las anomalías o hallazgos de detección fuera de los rangos normales para cualquier evaluación clínica que el investigador considere clínicamente significativa (pruebas de laboratorio clínico, ECG, signos vitales) pueden repetirse una vez a discreción del investigador y los resultados que continúen. El investigador debe considerar que estar fuera de los rangos normales no es clínicamente significativo y aceptable para participar en el estudio.
4. Capaz de comprender los procedimientos y requisitos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización para la divulgación de información médica protegida.
5. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes clínicamente significativos actuales o pasados ​​de enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares, gastrointestinales, hematológicas, renales, hepáticas, inmunológicas, metabólicas, urológicas, neurológicas, dermatológicas, psiquiátricas u otras enfermedades importantes, según lo determine el investigador en consulta con el monitor médico. lo que puede afectar la seguridad.
2. Antecedentes de cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma tratado) o antecedentes de uso de quimioterapia dentro de los 5 años anteriores a la selección.
3. Cualquier condición o historial quirúrgico o médico que, en opinión del investigador en consulta con el monitor médico, pueda alterar potencialmente la absorción, el metabolismo o la excreción del fármaco del estudio, como, entre otros, cirugía de bypass gástrico o cirugía pequeña significativa. resecciones intestinales.
4. Contraindicación del fármaco del estudio o sus excipientes y/o antecedentes de reacciones anafilácticas o reacción alérgica clínicamente significativa.
5. Frecuencia cardíaca en reposo <45 o >100 lpm, presión arterial sistólica <90 o >160 mmHg, o presión arterial diastólica <50 o >110 mmHg.

6. En ECG de detección y por historia:

   1. Una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTcF (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTcF >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres).
   2. Antecedentes de factores de riesgo adicionales de Torsades de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo) o antecedentes familiares (familiar directo o abuelo <60 años) de muerte cardíaca súbita de origen desconocido.

7. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluidos multivitamínicos, preparaciones que contienen hierbas y productos con cannabidiol [CBD]) dentro de los 14 días anteriores al ingreso a la CRU.

   Excepciones:

   1. Se permiten anticonceptivos hormonales y terapias de reemplazo hormonal (orales, inyectables, transdérmicas o implantadas).
   2. Se pueden agregar medicamentos tópicos para trastornos de la piel a discreción del investigador en consulta con el monitor médico, si se determina que no hay una absorción sistémica significativa del medicamento que pueda afectar otras exclusiones de medicamentos mencionadas anteriormente.
   3. Se permite el uso de paracetamol hasta 1000 mg por día.
   4. El ibuprofeno (u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo [AINE]) está prohibido 1 día antes del ingreso a la CRU.
8. Consumo de cualquier alimento o bebida/bebida que contenga pomelo o jugo de pomelo, jugo de pomelo, carambola, productos de naranja Sevilla o Moro (sanguina) dentro de los 7 días anteriores al ingreso a CRU. Las verduras de la familia de las hojas de mostaza (por ejemplo, col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo, coles de Bruselas, mostaza) no deben consumirse dentro de las 24 horas anteriores al ingreso a CRU.
9. Historial de abuso significativo de drogas (es decir, cocaína, fenciclidina, derivados de opioides, incluida la heroína y derivados de anfetaminas) dentro del año anterior a la selección. El consumo de marihuana (y otros productos que contienen tetrahidrocannabinol [THC]) está prohibido dentro de los 7 días anteriores a la selección y durante todo el estudio.
10. Historial de consumo regular de alcohol superior a 7 tragos por semana [1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte] dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
11. Prueba de detección de drogas en orina positiva para drogas de abuso o prueba de alcohol en orina positiva (o prueba de alcoholemia) en la evaluación o admisión. Tenga en cuenta que el THC positivo es aceptable en la selección según el criterio del investigador.