Relativ biotillgänglighetsstudie av HU6

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna mellan 18 och 55 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.

   1. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara icke-ammande, inte gravida, vilket bekräftats av ett negativt serumgraviditetstest vid screening och intagning på CRU, och använda, och samtycka till att fortsätta använda, en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor eller barriärmetod i 2 veckor före den första studieläkemedlets administrering till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
   2. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara kirurgiskt sterila (t.ex. hysterektomi, bilateral äggledarligation, ooforektomi) eller postmenopausala (ingen mens under >1 år med follikelstimulerande hormon (FSH) >40 U/L vid screening).
   3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder får inte donera ägg under studien och under minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
   4. Manliga försökspersoner som inte har genomgått en vasektomi och/eller försökspersoner som har genomgått en vasektomi men inte har genomgått 2 negativa tester för spermier efter operationen måste gå med på att använda en acceptabel preventivmetod från tidpunkten för första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet och att inte donera spermier under studien och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet.
2. Body mass index (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 och ≤ 30,0 kg/m2 vid screening.
3. Frisk per utredares bedömning som dokumenterats av medicinsk historia, fysisk undersökning, bedömningar av vitala tecken, 12-avlednings-EKG, kliniska laboratoriebedömningar och allmänna observationer. Observera att screeningavvikelser eller fynd utanför de normala intervallen för alla kliniska bedömningar som anses vara kliniskt signifikanta av utredaren (kliniska laboratorietester, EKG, vitala tecken) kan upprepas en gång efter utredarens bedömning och resultat som fortsätter att ligga utanför de normala intervallen måste av utredaren bedömas som inte kliniskt signifikant och acceptabelt för studiedeltagande.
4. Kunna förstå procedurerna och kraven för studien och ge skriftligt informerat samtycke och tillstånd för skyddad hälsoinformation.
5. Vill och kan följa kraven i studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Aktuell eller tidigare kliniskt signifikant historia av kardiovaskulär, cerebrovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, hematologisk, njur-, lever-, immunologisk, metabolisk, urologisk, neurologisk, dermatologisk, psykiatrisk eller annan allvarlig sjukdom, som fastställts av utredaren i samråd med den medicinska monitorn, vilket kan påverka säkerheten.
2. Historik av cancer (förutom behandlad icke-melanom hudcancer) eller anamnes på kemoterapianvändning inom 5 år före screening.
3. Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd eller historia som, enligt utredarens åsikt i samråd med den medicinska monitorn, potentiellt kan förändra absorptionen, metabolismen eller utsöndringen av studieläkemedlet, såsom, men inte begränsat till, gastric bypass-kirurgi eller betydande små tarmresektioner.
4. Kontraindikation för att studera läkemedlet eller dess hjälpämnen och/eller historia av eller anafylaktiska reaktioner eller kliniskt signifikant allergisk reaktion.
5. Vilopuls <45 eller >100 slag/min, systoliskt blodtryck <90 eller >160 mm Hg, eller diastoliskt blodtryck <50 eller >110 mmHg.

6. Om screening av EKG och historik:

   1. En markant baslinjeförlängning av QT/QTcF-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTcF-intervall >450 msek för män och >470 msek för kvinnor).
   2. En historia av ytterligare riskfaktorer för Torsades de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom) eller en familjehistoria (närstående familjemedlem eller farförälder < 60 år) av plötslig hjärtdöd av okänt ursprung.

7. Användning av alla receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel (inklusive multivitaminer, preparat som innehåller örter och produkter med cannabidiol [CBD]) inom 14 dagar före inträde på CRU.

   Undantag:

   1. Hormonella preventivmedel och hormonella ersättningsterapier (orala, injicerbara, transdermala eller implanterade) är tillåtna.
   2. Aktuell medicinering för hudsjukdomar kan läggas till efter utredarens gottfinnande i samråd med Medical Monitor, om det fastställs att det inte finns någon signifikant systemisk absorption av medicinen som kan påverka andra uteslutningar av mediciner som anges ovan.
   3. Acetaminophen användning upp till 1000 mg per dag är tillåten.
   4. Ibuprofen (eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAID]) är förbjudet inom 1 dag före intagning på CRU.
8. Konsumtion av all mat eller dryck/dryck som innehåller grapefrukt eller grapefruktjuice, pomelojuice, stjärnfrukt, Sevilla eller Moro (blod) apelsinprodukter inom 7 dagar före inträde på CRU. Grönsaker från den senapsgröna familjen (t.ex. grönkål, broccoli, vattenkrasse, collard greens, kålrabbi, brysselkål, senap) får inte konsumeras inom 24 timmar före inträde på CRU.
9. Historik av betydande drogmissbruk (d.v.s. kokain, fencyklidin, opioidderivat inklusive heroin och amfetaminderivat) inom ett år före screening. Användning av marijuana (och andra produkter som innehåller tetrahydrocannabinol [THC]) är förbjuden inom 7 dagar före screening och under hela studien.
10. Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 7 drinkar/vecka [1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit] inom 6 månader efter screening.
11. Positiv urindrogscreening för missbruk av droger eller positiv urinalkoholscreening (eller alkoholtest i alkomätare) vid screening eller intagning. Observera att positivt THC är acceptabelt vid screening baserat på utredarens bedömning.