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ID 用の WMT と組み合わせた結腸 TET による鉄分投与

2024年7月19日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University

鉄欠乏症に対する洗浄微生物叢移植と組み合わせた結腸経内視鏡経腸チューブによる鉄投与：二重盲検ランダム化対照試験

結腸は鉄を吸収することができます。我々は、洗浄された微生物叢の移植と組み合わせて、結腸経内視鏡経腸チューブを利用してさまざまな価数状態の鉄を送達する統合的アプローチを提案します。 この臨床試験は、鉄欠乏症の治療に対するこのアプローチの実現可能性、安全性、有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての包含基準を満たしているが除外基準を満たしていない少なくとも 60 人の被験者がこの研究に登録されます。 人口統計学的特徴、網赤血球ヘモグロビン、フェリチン、および臨床転帰のデータが収集されます。 治療後は安全性と有効性を評価するための追跡期間に入ります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. フェリチン≤30μg/L;
  2. 実行可能な結腸 TET 配置 (回盲部の橈側端)。
  3. 3 回の WMT セッションの完了。

除外基準:

  1. 患者は、急性胃腸出血や過多月経など、鉄欠乏症を引き起こす可能性のある他の合併症を患っています。
  2. 鉄にアレルギーがある人、または鉄の吸収を妨げる経口薬を服用している人。
  3. 心臓、脳、肺、肝臓、腎臓、その他の重篤な疾患を患っている患者。
  4. 患者は臨床試験プロセスを完了するために協力しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：乳酸第一鉄
乳酸第一鉄は、生理食塩水を50mlに加え、1日あたり300mgの用量で3日間、注射用溶液として結腸を介して投与されます。
薬：乳酸第一鉄
注射液は3-乳酸第一鉄（10ml：0.1g）でした。 鉄）を20mlの生理食塩水と混合します。
他の名前：
  • ピュラメックス(R)
アクティブコンパレータ：鉄スクロース
鉄スクロースは、生理食塩水を50mlに加え、1日あたり300mgの用量で3日間、注射用溶液として結腸を介して投与されます。
薬：鉄スクロース
注射は、３５ｍｌの生理食塩水と混合した乳酸第一鉄（５ｍｌ：１００ｍｇの鉄）を３回注射した。
他の名前：
  • 糖酸鉄
プラセボコンパレーター：生理食塩水
0.9% 塩化ナトリウムを、1 日あたり 50 ml の用量で 3 日間、注射用溶液として結腸経由で投与します。
薬：0.9% NaCl溶液
鉄スクロースと同じ体積と色です。
他の名前：
  • 生理食塩水（薬）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液中の網赤血球ヘモグロビン値
時間枠：ベースライン; 4日目
乳酸鉄、ショ糖鉄、生理食塩水の投与前後の血液中の網赤血球ヘモグロビンのレベルを比較します。
ベースライン; 4日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清フェリチンレベル
時間枠：ベースライン; 4日目
乳酸鉄、ショ糖鉄、生理食塩水の投与前後の血清中のフェリチンのレベルを比較する。
ベースライン; 4日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：ベースライン; 4日目
治療開始から追跡終了までに被験者によって報告された、鉄剤に関連する副作用の数。
ベースライン; 4日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Second Hospital of Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Faming Faming, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月25日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月27日

最初の投稿 (実際)

2024年7月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TET- RCT-Fe

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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