Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Введение железа через ТЕТ толстой кишки в сочетании с WMT для ID

19 июля 2024 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Введение железа через толстокишечный трансэндоскопический энтеральный зонд в сочетании с трансплантацией промытой микробиоты при дефиците железа: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование

Толстая кишка может поглощать железо. Мы предлагаем комплексный подход с использованием толстокишечной трансэндоскопической энтеральной трубки для доставки железа в различных валентных состояниях в сочетании с трансплантацией промытой микробиоты. Это клиническое исследование направлено на оценку осуществимости, безопасности и эффективности этого подхода для лечения дефицита железа.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование будут включены не менее 60 субъектов, которые соответствуют всем критериям включения, но не соответствуют никаким критериям исключения. Будут собраны данные о демографических характеристиках, ретикулоцитарном гемоглобине, ферритине и клинических результатах. После лечения они вступят в период наблюдения для оценки безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bota Cui
  • Номер телефона: 02558509883
  • Электронная почта: cuibota@njmu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Faming Faming, PhD
  • Номер телефона: 02558509670
  • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ферритин ≤30 мкг/л;
  2. возможное размещение ТЭТ в толстой кишке (цефальный конец в илеоцекальной области);
  3. завершение 3 сеансов WMT.

Критерий исключения:

  1. У пациента есть другие сопутствующие заболевания, которые могут привести к дефициту железа, такие как острое желудочно-кишечное кровотечение, меноррагия и т. д.
  2. Люди, страдающие аллергией на железо или принимающие пероральные препараты, препятствующие всасыванию железа.
  3. Пациенты с заболеваниями сердца, головного мозга, легких, печени, почек и другими тяжелыми заболеваниями;
  4. Пациенты не сотрудничают для завершения процесса клинического исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Железный лактат
Лактат железа вводят через толстую кишку в виде раствора для инъекций по 300 мг в сутки в течение 3 дней с добавлением физиологического раствора по 50 мл.
Лекарство: Железный лактат
Раствор для инъекций представлял собой 3 лактата железа (10 мл: 0,1 г). железа), смешанный с 20 мл физраствора.
Другие имена:
  • ПУРАМЕКС(R)
Активный компаратор: Железная сахароза
Железо-сахарозу вводят через толстую кишку в виде раствора для инъекций в дозе 300 мг в день в течение 3 дней с добавлением 50 мл физиологического раствора.
Лекарство: Железо сахароза
Инъекция представляла собой 3 инъекции лактата железа (5 мл: 100 мг железа), смешанного с 35 мл физиологического раствора.
Другие имена:
  • Сахарат железа
Плацебо Компаратор: Солевой раствор
0,9% раствор натрия хлорида вводят через толстую кишку в виде раствора для инъекций по 50 мл в день в течение 3 дней.
Лекарство: 0,9% раствор NaCl
Тот же объем и цвет, что и железная сахароза.
Другие имена:
  • солевой раствор (лекарство)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ретикулоцитарного гемоглобина в крови
Временное ограничение: Базовый уровень; День 4
Сравнить уровень ретикулоцитарного гемоглобина в крови до и после введения лактата железа, сахарозы железа и физиологического раствора.
Базовый уровень; День 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень ферритина в сыворотке
Временное ограничение: Базовый уровень; День 4
Сравнить уровень ферритина в сыворотке крови до и после введения лактата железа, сахарозы железа и физиологического раствора.
Базовый уровень; День 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Базовый уровень; День 4
Количество побочных реакций, связанных с препаратами железа, о которых сообщили субъекты с начала лечения до конца наблюдения.
Базовый уровень; День 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

25 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TET- RCT-Fe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться