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Eisenverabreichung über Dickdarm-TET kombiniert mit WMT für ID

19. Juli 2024 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Eisenverabreichung über transendoskopische enterale Darmschläuche in Kombination mit gewaschener Mikrobiota-Transplantation bei Eisenmangel: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Der Dickdarm kann Eisen absorbieren. Wir schlagen einen integrierten Ansatz vor, der transendoskopische enterale Schläuche des Dickdarms nutzt, um Eisen in verschiedenen Valenzzuständen zuzuführen, gekoppelt mit einer Transplantation gewaschener Mikrobiota. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit dieses Ansatzes zur Behandlung von Eisenmangel zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mindestens 60 Probanden, die alle Einschlusskriterien, aber keine Ausschlusskriterien erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen. Daten zu demografischen Merkmalen, Retikulozyten-Hämoglobin, Ferritin und klinischen Ergebnissen werden gesammelt. Nach der Behandlung beginnt die Nachbeobachtungszeit zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ferritin ≤30 μg/L;
  2. mögliche TET-Platzierung im Dickdarm (kephales Ende im Ileozökalbereich);
  3. Abschluss von 3 WMT-Sitzungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat andere Komorbiditäten, die zu Eisenmangel führen können, wie z. B. akute Magen-Darm-Blutungen und Menorrhagie usw.
  2. Personen, die gegen Eisen allergisch sind oder orale Medikamente einnehmen, die die Eisenaufnahme beeinträchtigen.
  3. Patienten mit Herz-, Gehirn-, Lungen-, Leber-, Nieren- und anderen schweren Erkrankungen;
  4. Die Patienten kooperieren nicht, um den Prozess der klinischen Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eisenlactat
Eisenlactat wird über den Dickdarm als injizierbare Lösung in einer Dosis von 300 mg pro Tag über 3 Tage hinweg verabreicht, wobei 50 ml Kochsalzlösung hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Eisenlactat
Die Injektionslösung bestand aus 3 Eisenlactat (10 ml: 0,1 g). Eisen) gemischt mit 20 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • PURAMEX(R)
Aktiver Komparator: Eisensaccharose
Eisensaccharose wird über den Dickdarm als injizierbare Lösung in einer Dosis von 300 mg pro Tag über 3 Tage hinweg verabreicht, wobei 50 ml Kochsalzlösung hinzugefügt werden.
Arzneimittel: Eisensaccharose
Die Injektion bestand aus 3 Spritzen Eisenlactat (5 ml: 100 mg Eisen), gemischt mit 35 ml Kochsalzlösung.
Andere Namen:
  • Eisensaccharat
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
0,9 % Natriumchlorid wird über den Dickdarm als Injektionslösung in einer Dosis von 50 ml pro Tag über 3 Tage verabreicht.
Arzneimittel: 0,9 % NaCl-Lösung
Das gleiche Volumen und die gleiche Farbe wie Eisensaccharose.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung (Medizin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Retikulozyten-Hämoglobinwerte im Blut
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 4
Vergleich des Retikulozyten-Hämoglobinspiegels im Blut vor und nach der Verabreichung von Eisenlaktat, Eisensaccharose und Kochsalzlösung.
Grundlinie; Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumferritinspiegel
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 4
Vergleich des Ferritinspiegels im Serum vor und nach der Verabreichung von Eisenlaktat, Eisensaccharose und Kochsalzlösung.
Grundlinie; Tag 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie; Tag 4
Die Anzahl der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Eisenmedikamenten, die von den Probanden vom Beginn der Behandlung bis zum Ende der Nachbeobachtung gemeldet wurden.
Grundlinie; Tag 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TET- RCT-Fe

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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