Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vasadagolás Colonic TET-en keresztül WMT-vel kombinálva az ID-hez

2024. július 19. frissítette: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Vas beadása vastagbél transzendoszkópos enterális csövön keresztül mosott mikrobióta transzplantációval kombinálva vashiány esetén: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

A vastagbél képes felszívni a vasat. Integrált megközelítést javasolunk, amely vastagbél transzendoszkópos enterális csöveket használ a vas különböző vegyértékállapotú szállítására, mosott mikrobiota transzplantációval párosulva. Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje ennek a megközelítésnek a megvalósíthatóságát, biztonságosságát és hatékonyságát a vashiány kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legalább 60 olyan alanyt vonnak be ebbe a vizsgálatba, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de nem felelnek meg egyetlen kizárási kritériumnak sem. A demográfiai jellemzők, a retikulocita hemoglobin, a ferritin és a klinikai eredmények adatait gyűjtik. A kezelés után a biztonság és a hatékonyság értékelése céljából követési időszakba lépnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ferritin ≤30 μg/L;
  2. megvalósítható vastagbél-TET-behelyezés (cephalicus vége az ileocecalis régióban);
  3. 3 WMT munkamenet befejezése.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegnek egyéb társbetegségei is vannak, amelyek vashiányhoz vezethetnek, például akut gyomor-bélrendszeri vérzés és menorrhagia.stb.
  2. Olyan emberek, akik allergiásak a vasra, vagy olyan orális gyógyszereket szednek, amelyek zavarják a vas felszívódását.
  3. Szív-, agy-, tüdő-, máj-, vese- és egyéb súlyos betegségekben szenvedő betegek;
  4. A betegek nem működnek együtt a klinikai vizsgálati folyamat befejezésében;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vas-laktát
A vas-laktátot a vastagbélen keresztül adagolják injekciós oldat formájában, napi 300 mg-os dózisban 3 napon keresztül, 50 ml-hez sóoldatot adva.
Drog: Vas-laktát
Az injekciós oldat 3 vas-laktát volt (10 ml: 0,1 g vas) 20 ml sóoldattal keverve.
Más nevek:
  • PURAMEX(R)
Aktív összehasonlító: Vas szacharóz
A vas-szacharózt a vastagbélen keresztül, injekciós oldat formájában adják be, napi 300 mg-os dózisban 3 napon keresztül, 50 ml-hez sóoldattal.
Drog: Vas szacharóz
Az injekció 3 adag vas-laktát (5 ml: 100 mg vas) volt, 35 ml sóoldattal keverve.
Más nevek:
  • Vas-szacharát
Placebo Comparator: Sóoldat
0,9%-os nátrium-kloridot adják be a vastagbélen keresztül injekciós oldat formájában, napi 50 ml-es adagban 3 napon keresztül.
Drog: 0,9%-os NaCl oldat
Ugyanolyan térfogatú és színű, mint a vas-szacharóz.
Más nevek:
  • sóoldat (gyógyszer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A retikulocita hemoglobin értéke a vérben
Időkeret: Alapvonal; 4. nap
A retikulocita hemoglobin szintjének összehasonlítása a vérben vas-laktát, vas-szacharóz és sóoldat beadása előtt és után.
Alapvonal; 4. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum ferritin szintje
Időkeret: Alapvonal; 4. nap
A szérum ferritin szintjének összehasonlítása vas-laktát, vas-szacharóz és sóoldat beadása előtt és után.
Alapvonal; 4. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Alapvonal; 4. nap
Az alanyok által jelentett, vasgyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások száma a kezelés kezdetétől a követés végéig.
Alapvonal; 4. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 27.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TET- RCT-Fe

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel