Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IJzertoediening via colon-TET gecombineerd met WMT voor ID

19 juli 2024 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

IJzertoediening via transendoscopische enterale tubing in het colon, gecombineerd met gewassen microbiota-transplantatie voor ijzertekort: een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De dikke darm kan ijzer absorberen. Wij stellen een geïntegreerde aanpak voor waarbij gebruik wordt gemaakt van transendoscopische enterale slangen van de dikke darm om ijzer in verschillende valentietoestanden af ​​te leveren, gekoppeld aan transplantatie van gewassen microbiota. Deze klinische proef heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van deze aanpak voor de behandeling van ijzertekort te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ten minste 60 proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen, maar niet aan enige uitsluitingscriteria voldoen, zullen aan dit onderzoek deelnemen. Gegevens over demografische kenmerken, reticulocythemoglobine, ferritine en klinische resultaten zullen worden verzameld. Na de behandeling gaan ze de follow-upperiode in voor evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ferritine ≤30 μg/l;
  2. haalbare TET-plaatsing in het colon (cefalisch uiteinde in het ileocecale gebied);
  3. voltooiing van 3 WMT-sessies.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft andere comorbiditeiten die kunnen leiden tot ijzertekort, zoals acute gastro-intestinale bloedingen en menorragie, enz.
  2. Mensen die allergisch zijn voor ijzer of orale medicijnen gebruiken die de ijzerabsorptie verstoren.
  3. Patiënten met hart-, hersen-, long-, lever-, nier- en andere ernstige ziekten;
  4. Patiënten werken niet mee om het klinische proefproces te voltooien;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ijzerhoudend lactaat
Ferrolactaat wordt via de dikke darm toegediend als een injecteerbare oplossing in een dosis van 300 mg per dag gedurende 3 dagen, met zoutoplossing toegevoegd aan 50 ml.
Geneesmiddel: Ijzerhoudend lactaat
De injectieoplossing was 3 ferrolactaat (10 ml:0,1 g ijzer) gemengd met 20 ml zoutoplossing.
Andere namen:
  • PURAMEX(R)
Actieve vergelijker: IJzer Sucrose
IJzersucrose wordt via de dikke darm toegediend als een injecteerbare oplossing in een dosis van 300 mg per dag gedurende 3 dagen, met zoutoplossing toegevoegd aan 50 ml.
Geneesmiddel: IJzer sucrose
De injectie bestond uit 3 shots ferrolactaat (5 ml: 100 mg ijzer) gemengd met 35 ml zoutoplossing.
Andere namen:
  • IJzersaccharaat
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
0,9% natriumchloride wordt via de dikke darm toegediend als een injecteerbare oplossing in een dosis van 50 ml per dag gedurende 3 dagen.
Geneesmiddel: 0,9% NaCl-oplossing
Hetzelfde volume en dezelfde kleur als ijzersucrose.
Andere namen:
  • zoutoplossing (medicijn)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reticulocytenhemoglobinewaarden in het bloed
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 4
Om het niveau van reticulocythemoglobine in het bloed te vergelijken vóór en na toediening van ijzerlactaat, ijzersucrose en zoutoplossing.
Basislijn; Dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-ferritineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 4
Om het ferritinegehalte in het serum te vergelijken voor en na toediening van ijzerlactaat, ijzersucrose en zoutoplossing.
Basislijn; Dag 4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn; Dag 4
Het aantal bijwerkingen dat verband houdt met ijzergeneeskunde, gerapporteerd door proefpersonen vanaf het begin van de behandeling tot het einde van de follow-up.
Basislijn; Dag 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

25 juli 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TET- RCT-Fe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren