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Somministrazione del ferro tramite TET del colon combinato con WMT per l'ID

19 luglio 2024 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Somministrazione di ferro tramite tubo enterale transendoscopico del colon combinato con trapianto di microbiota lavato per carenza di ferro: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco

Il colon può assorbire il ferro. Proponiamo un approccio integrato che utilizza un tubo enterale transendoscopico del colon per fornire ferro in diversi stati di valenza, accoppiato al trapianto di microbiota lavato. Questo studio clinico mira a valutare la fattibilità, la sicurezza e l’efficacia di questo approccio per il trattamento della carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati in questo studio almeno 60 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ma non soddisfano alcun criterio di esclusione. Verranno raccolti dati relativi a caratteristiche demografiche, emoglobina reticolocitaria, ferritina e risultati clinici. Dopo il trattamento, entreranno nel periodo di follow-up per la valutazione della sicurezza e dell'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ferritina ≤30 μg/L;
  2. possibile posizionamento del TET nel colon (estremità cefalica nella regione ileocecale);
  3. completamento di 3 sessioni WMT.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente presenta altre comorbilità che possono portare a carenza di ferro, come emorragia gastrointestinale acuta e menorragia, ecc.
  2. Persone allergiche al ferro o che assumono farmaci per via orale che interferiscono con l'assorbimento del ferro.
  3. Pazienti con cuore, cervello, polmoni, fegato, reni e altre malattie gravi;
  4. I pazienti non collaborano per completare il processo di sperimentazione clinica;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lattato ferroso
Il lattato ferroso viene somministrato attraverso il colon come soluzione iniettabile alla dose di 300 mg al giorno per 3 giorni, con aggiunta di soluzione salina a 50 ml.
Droga: Lattato ferroso
La soluzione iniettabile era costituita da 3 lattato ferroso (10 ml: 0,1 g ferro) mescolato con 20 ml di soluzione salina.
Altri nomi:
  • PURAMEX(R)
Comparatore attivo: Saccarosio di ferro
Il ferro saccarato viene somministrato attraverso il colon come soluzione iniettabile alla dose di 300 mg al giorno per 3 giorni, con aggiunta di soluzione salina a 50 ml.
Droga: Saccarosio ferrico
L'iniezione consisteva in 3 dosi di lattato ferroso (5 ml: 100 mg di ferro) miscelati con 35 ml di soluzione salina.
Altri nomi:
  • Saccarato di ferro
Comparatore placebo: Salino
Il cloruro di sodio allo 0,9% viene somministrato attraverso il colon come soluzione iniettabile alla dose di 50 ml al giorno per 3 giorni.
Droga: Soluzione di NaCl allo 0,9%.
Lo stesso volume e colore del saccarosio ferrico.
Altri nomi:
  • soluzione salina (medicina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di emoglobina reticolocitaria nel sangue
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 4
Confrontare il livello di emoglobina reticolocitaria nel sangue prima e dopo la somministrazione di ferro lattato, ferro saccarato e soluzione salina.
Linea di base; Giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ferritina sierica
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 4
Confrontare il livello di ferritina nel siero prima e dopo la somministrazione di ferro lattato, ferro saccarato e soluzione salina.
Linea di base; Giorno 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Linea di base; Giorno 4
Il numero di reazioni avverse associate ai medicinali a base di ferro segnalate dai soggetti dall'inizio del trattamento alla fine del follow-up.
Linea di base; Giorno 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TET- RCT-Fe

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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