通过结肠 TET 结合 WMT 进行补铁治疗 ID
2024年7月19日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
通过结肠经内窥镜肠管结合冲洗微生物群移植治疗铁缺乏症的铁剂给药：双盲随机对照试验
结肠可以吸收铁。我们提出了一种综合方法，利用结肠经内窥镜肠管输送不同价态的铁，并结合洗涤的微生物群移植。
该临床试验旨在评估这种方法治疗缺铁的可行性、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
至少 60 名符合所有纳入标准但不符合任何排除标准的受试者将被纳入本研究。
将收集人口特征、网织红细胞血红蛋白、铁蛋白和临床结果的数据。
治疗结束后，将进入随访期进行安全性和疗效评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bota Cui
- 电话号码：02558509883
- 邮箱：cuibota@njmu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Faming Faming, PhD
- 电话号码：02558509670
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
学习地点
-
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 铁蛋白≤30μg/L；
- 可行的结肠 TET 放置（头端位于回盲部区域）；
- 完成 3 个 WMT 课程。
排除标准：
- 患者有其他可导致缺铁的合并症，如急性胃肠道出血、月经过多等。
- 对铁过敏或正在服用干扰铁吸收的口服药物的人。
- 患有心、脑、肺、肝、肾等严重疾病的患者；
- 患者不配合完成临床试验过程；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：乳酸亚铁
乳酸亚铁作为注射溶液通过结肠给药，剂量为每天300mg，持续3天，加入生理盐水至50ml。
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注射液为3乳酸亚铁(10ml:0.1g
铁）与20ml盐水混合。
其他名称：
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有源比较器：蔗糖铁
蔗糖铁以注射溶液形式通过结肠给药，剂量为每天300mg，持续3天，加入生理盐水至50ml。
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注射液为 3 针乳酸亚铁（5ml：100mg 铁）与 35ml 盐水混合。
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
0.9%氯化钠作为注射溶液通过结肠给药，剂量为每天50ml，持续3天。
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与蔗糖铁具有相同的体积和颜色。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中网织红细胞血红蛋白值
大体时间：基线；第 4 天
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比较乳酸铁、蔗糖铁和盐水给药前后血液中网织红细胞血红蛋白的水平。
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基线；第 4 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清铁蛋白水平
大体时间：基线；第 4 天
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比较乳酸铁、蔗糖铁和盐水给药前后血清中铁蛋白的水平。
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基线；第 4 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：基线；第 4 天
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从治疗开始到随访结束，受试者报告的与铁剂药物相关的不良反应的数量。
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基线；第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Faming Faming, PhD、The Second Hospital of Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Wu J, Lu AD, Zhang LP, Zuo YX, Jia YP. [Study of clinical outcome and prognosis in pediatric core binding factor-acute myeloid leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2019 Jan 14;40(1):52-57. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.01.010. Chinese.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Minor EA, Kupec JT, Nickerson AJ, Narayanan K, Rajendran VM. Increased DMT1 and FPN1 expression with enhanced iron absorption in ulcerative colitis human colon. Am J Physiol Cell Physiol. 2020 Feb 1;318(2):C263-C271. doi: 10.1152/ajpcell.00128.2019. Epub 2019 Nov 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年7月25日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月27日
首次发布 (实际的)
2024年7月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月19日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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