Administração de ferro via TET colônico combinado com WMT para identificação
19 de julho de 2024 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Administração de ferro por meio de tubo enteral transendoscópico colônico combinado com transplante de microbiota lavada para deficiência de ferro: um ensaio duplo-cego randomizado controlado
O cólon pode absorver ferro. Propomos uma abordagem integrada utilizando tubo enteral transendoscópico do cólon para fornecer ferro em diferentes estados de valência, juntamente com o transplante de microbiota lavada.
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a viabilidade, segurança e eficácia desta abordagem para o tratamento da deficiência de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pelo menos 60 indivíduos que atendam a todos os critérios de inclusão, mas não atendam a nenhum critério de exclusão, serão inscritos neste estudo.
Serão coletados dados de características demográficas, hemoglobina de reticulócitos, ferritina e resultados clínicos.
Após o tratamento, eles entrarão no período de acompanhamento para avaliação de segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bota Cui
- Número de telefone: 02558509883
- E-mail: cuibota@njmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Faming Faming, PhD
- Número de telefone: 02558509670
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ferritina ≤30 μg/L;
- colocação viável de TET no cólon (extremidade cefálica na região ileocecal);
- conclusão de 3 sessões WMT.
Critério de exclusão:
- O paciente apresenta outras comorbidades que podem levar à deficiência de ferro, como hemorragia gastrointestinal aguda e menorragia.etc.
- Pessoas alérgicas ao ferro ou que tomam medicamentos orais que interferem na absorção do ferro.
- Pacientes com doenças cardíacas, cerebrais, pulmonares, hepáticas, renais e outras doenças graves;
- Os pacientes não cooperam para concluir o processo do ensaio clínico;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lactato Ferroso
O lactato ferroso é administrado via cólon como solução injetável na dose de 300 mg por dia durante 3 dias, com adição de solução salina a 50 ml.
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A solução injetável foi 3 lactato ferroso (10ml:0,1g
ferro) misturado com 20ml de soro fisiológico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sacarose de Ferro
A sacarose de ferro é administrada através do cólon como solução injetável na dose de 300 mg por dia durante 3 dias, com solução salina adicionada a 50 ml.
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A injeção foi de 3 doses de lactato ferroso (5ml:100mg de ferro) misturado com 35ml de soro fisiológico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
Cloreto de sódio a 0,9% é administrado através do cólon como solução injetável na dose de 50ml por dia durante 3 dias.
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O mesmo volume e cor da sacarose de ferro.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores de hemoglobina de reticulócitos no sangue
Prazo: Linha de base; Dia 4
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Comparar o nível de hemoglobina de reticulócitos no sangue antes e após a administração de lactato de ferro, sacarose de ferro e solução salina.
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Linha de base; Dia 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis séricos de ferritina
Prazo: Linha de base; Dia 4
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Comparar o nível de ferritina no soro antes e após a administração de lactato de ferro, sacarose de ferro e solução salina.
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Linha de base; Dia 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base; Dia 4
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O número de reações adversas associadas ao medicamento com ferro relatadas pelos indivíduos desde o início do tratamento até o final do acompanhamento.
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Linha de base; Dia 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Peng Z, Xiang J, He Z, Zhang T, Xu L, Cui B, Li P, Huang G, Ji G, Nie Y, Wu K, Fan D, Zhang F. Colonic transendoscopic enteral tubing: A novel way of transplanting fecal microbiota. Endosc Int Open. 2016 Jun;4(6):E610-3. doi: 10.1055/s-0042-105205. Epub 2016 Apr 28.
- Wu J, Lu AD, Zhang LP, Zuo YX, Jia YP. [Study of clinical outcome and prognosis in pediatric core binding factor-acute myeloid leukemia]. Zhonghua Xue Ye Xue Za Zhi. 2019 Jan 14;40(1):52-57. doi: 10.3760/cma.j.issn.0253-2727.2019.01.010. Chinese.
- Lu G, Wang W, Li P, Wen Q, Cui B, Zhang F. Washed preparation of faecal microbiota changes the transplantation related safety, quantitative method and delivery. Microb Biotechnol. 2022 Sep;15(9):2439-2449. doi: 10.1111/1751-7915.14074. Epub 2022 May 16.
- Minor EA, Kupec JT, Nickerson AJ, Narayanan K, Rajendran VM. Increased DMT1 and FPN1 expression with enhanced iron absorption in ulcerative colitis human colon. Am J Physiol Cell Physiol. 2020 Feb 1;318(2):C263-C271. doi: 10.1152/ajpcell.00128.2019. Epub 2019 Nov 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TET- RCT-Fe
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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