Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rauta-annostelu paksusuolen TET:n kautta yhdistettynä WMT:hen ID:lle

perjantai 19. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Raudan antaminen paksusuolen transendoskooppisen enteraalisen letkun kautta yhdistettynä pestyyn mikrobiotan siirtoon raudanpuutteen vuoksi: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe

Paksusuoli voi imeä rautaa. Ehdotamme integroitua lähestymistapaa, jossa käytetään paksusuolen transendoskooppista enteraalista letkua raudan toimittamiseen eri valenssitiloissa yhdistettynä pestyn mikrobiston siirtoon. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän lähestymistavan toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta raudanpuutteen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vähintään 60 koehenkilöä, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, mutta eivät täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Tiedot demografisista ominaisuuksista, retikulosyyttien hemoglobiinista, ferritiinistä ja kliinisistä tuloksista kerätään. Hoidon jälkeen he siirtyvät seurantajaksoon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Department of Microbiota Medicine & Medical Centre for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ferritiini ≤30 µg/l;
  2. mahdollinen paksusuolen TET-sijoitus (kefaalinen pää ileocekaalisella alueella);
  3. 3 WMT-istunnon suorittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on muita raudanpuutteeseen mahdollisesti johtavia sairauksia, kuten akuutti maha-suolikanavan verenvuoto ja menorragia jne.
  2. Ihmiset, jotka ovat allergisia raudalle tai käyttävät suun kautta otettavia lääkkeitä, jotka häiritsevät raudan imeytymistä.
  3. Potilaat, joilla on sydän-, aivo-, keuhko-, maksa-, munuais- ja muita vakavia sairauksia;
  4. Potilaat eivät tee yhteistyötä kliinisen tutkimusprosessin loppuunsaattamiseksi;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rautalaktaatti
Rautalaktaattia annetaan paksusuolen kautta injektoitavana liuoksena annoksena 300 mg päivässä 3 päivän ajan, ja suolaliuosta lisätään 50 ml:aan.
Lääke: Rautalaktaatti
Injektioliuos oli 3 ferrolaktaattia (10 ml: 0,1 g rauta) sekoitettuna 20 ml:aan suolaliuosta.
Muut nimet:
  • PURAMEX(R)
Active Comparator: Rauta Sakkaroosi
Rautasakkaroosia annetaan paksusuolen kautta injektoitavana liuoksena annoksena 300 mg päivässä 3 päivän ajan, ja suolaliuosta lisätään 50 ml:aan.
Lääke: Rautasakkaroosi
Injektio oli 3 annosta ferrolaktaattia (5 ml: 100 mg rautaa) sekoitettuna 35 ml:aan suolaliuosta.
Muut nimet:
  • Rautasakaraatti
Placebo Comparator: Suolaliuos
0,9-prosenttista natriumkloridia annetaan paksusuolen kautta injektoitavana liuoksena annoksena 50 ml päivässä 3 päivän ajan.
Lääke: 0,9 % NaCl-liuos
Sama tilavuus ja väri kuin rautasakkaroosi.
Muut nimet:
  • suolaliuos (lääke)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Retikulosyyttien hemoglobiiniarvot veressä
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 4
Vertaa retikulosyyttien hemoglobiinin tasoa veressä ennen ja jälkeen rautalaktaatin, rautasakkaroosin ja suolaliuoksen annon.
Perustaso; Päivä 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin ferritiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 4
Vertaa ferritiinitasoa seerumissa ennen ja jälkeen rautalaktaatin, rautasakkaroosin ja suolaliuoksen annon.
Perustaso; Päivä 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso; Päivä 4
Rautalääkkeeseen liittyvien haittavaikutusten määrä, jonka koehenkilöt ovat ilmoittaneet hoidon alusta seurannan loppuun.
Perustaso; Päivä 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Faming Faming, PhD, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TET- RCT-Fe

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa